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Q338892

Direito Sanitário Lei nº 9.782-1999 , Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária ,

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338892 Direito Sanitário

Incumbe à Anvisa, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. Sobre o que dispõe a Lei nº 9.782/1999, assinale a assertiva incorreta.

Alternativas

Submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.

A Anvisa poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

A Anvisa poderá dispensar de registro os imunobiológicos, os inseticidas, os medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Anvisa, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população.

Aos dirigentes da Anvisa é facultado o exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária. Entretanto, é vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da vigilância sanitária, prevista na legislação vigente, conforme dispuser o regulamento.

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Q338890

Direito Sanitário Lei nº 9.782-1999 , Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária ,

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338890 Direito Sanitário

Assinale a alternativa que, de acordo com as legislações vigentes no Brasil, contempla produtos e/ou serviços não submetidos ao controle e fiscalização sanitária da Anvisa.

Alternativas

Alimentos, inclusive bebidas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários.

Serviços voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.

Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos.

Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem.

Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia, bem como a propaganda e a publicidade de produtos que possam ser nocivos à saúde ou ao meio ambiente, ante a ausência de previsão legal.

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Q338889

Direito Sanitário Lei nº 9.782-1999 , Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária ,

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338889 Direito Sanitário

Conforme a legislação vigente, as alternativas abaixo apresentam competências da Anvisa, exceto uma. Assinale-a.

Alternativas

Estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde.

Intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e/ ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido ao disposto no artigo 5º da Lei nº 6.437/1977, com a redação que lhe foi dada pelo artigo 2º da Lei nº 9.695/1998.

Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, bem como fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições.

Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação, bem como conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação.

Exigir, mediante regulamentação específica, a certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação (SBC) de produtos e serviços sob o regime de vigilância sanitária, segundo sua classe de risco.

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Q338888

Direito Sanitário Lei nº 9.782-1999 , Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária ,

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338888 Direito Sanitário

Quanto à criação da Anvisa, nos termos da Lei nº 9.782/1999, assinale a alternativa incorreta.

Alternativas

A Anvisa é uma autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.

A natureza de autarquia especial conferida à Anvisa é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.

A Anvisa atua como entidade administrativa independente, sendo-lhe asseguradas, nos termos da Lei, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.

Coube ao Poder Legislativo instalar a Anvisa, enquanto o seu regulamento foi aprovado pelo Poder Executivo, por decreto do Presidente da República, fixando sua estrutura organizacional.

Compete à Anvisa proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do artigo 2º da referida lei, devendo, entre outras atribuições, coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições.

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Q338886

Direito Sanitário Lei nº 9.782-1999 , Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária ,

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338886 Direito Sanitário

Assinale a alternativa que não apresenta uma receita da Anvisa, conforme a legislação vigente.

Alternativas

O produto da execução de sua dívida ativa.

Os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais.

O percentual, legalmente estabelecido por lei tributária, referente ao Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS) e do Imposto Sobre Serviços (ISS), de bens, insumos e serviços relativos à área da saúde e vigilância sanitária.

As doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem destinados.

O produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores, apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao patrimônio da Agência nos termos de decisão judicial.

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