Questões de Concurso Sobre direito sanitário

A qualidade microbiana do produto final pode depender amplamente da qualidade da matéria-prima usada na fabricação. Muitos princípios microbiológicos apropriados no planejamento do controle de qualidade para matéria-prima são também aplicáveis nas etapas de fabricação de produtos acabados. Quanto aos métodos de contagem de microrganismo no planejamento controle de qualidade microbiológico, é correto afirmar:

Entende-se como farmacovigilância as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos. Sendo assim, a Resolução nº 4, de 10 de fevereiro de 2009, dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano. Analisando os itens relacionados aos detentores de registro de medicamentos, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma sobre os deveres dos detentores de registro de medicamentos:

( ) Codificar, avaliar a gravidade, a causalidade e a previsibilidade das suspeitas das reações adversas recebidas.

( ) Designar profissional de saúde de nível de ensino médio com capacidade técnica para ser responsável pela farmacovigilância de seus produtos.

( ) Arquivar as notificações, sistematicamente, de forma a possibilitar sua rastreabilidade e acesso rápido às informações. Os arquivos físicos e os arquivos eletrônicos deverão ser mantidos sob responsabilidade da empresa por no mínino 5 anos.

( ) Implementar plano de minimização de risco quando solicitado pela Anvisa, podendo ser desenvolvido de forma voluntária pela própria empresa.

( ) Implantar mecanismos para receber as notificações dos profissionais da saúde e consumidores, sempre garantindo sua confidencialidade.

Assinale a alternativa correta:

O Plano de Minimização de Risco (PMR) deve ser desenvolvido de forma adicional ao Plano de Farmacovigilância em situações de segurança que necessitem de ações adicionais. Nesse plano, a empresa deverá explicar como irá avaliar a efetividade de suas ações para minimizar os riscos de seus produtos. Sobre este plano, analise as questões abaixo e assinale a alternativa correta.

I. As atividades de Minimização de Risco podem compreender ações que visam o fornecimento de informações sobre o produto e ações relacionadas ao controle do uso do medicamento.

II. Para todo plano de minimização de risco, devem ser desenvolvidas metodologias para avaliação da efetividade das atividades propostas. Os indicadores de efetividade estão relacionados às ações tomadas, portanto, serão específicos para cada plano.

III. O plano de minimização de riscos detalha as atividades propostas para reduzir os riscos associados com preocupações de segurança individuais. Quando se escreve um plano, devem-se listar as preocupações de segurança e propor medidas adicionais de minimização de riscos. No caso de cada atividade adicional proposta de minimização de riscos, descrever também, em detalhes, como será medida sua efetividade na redução de riscos.

IV. As atividades de minimização de riscos devem ter objetivos definidos, que resultem em processos ou comportamentos específicos. Uma preocupação de segurança individual pode ter mais de uma ação de minimização de riscos ligada a um objetivo.

Estão corretos:

A Evolução da Saúde Pública no Brasil sucedeu-se por meio dos movimentos sociais, e as conferências foram uma maneira de alcançar e efetivar tal política pública. Nesse contexto, foi tema da 1°Conferência Nacional de Saúde(ocorrida no ano de 1941):

A farmacovigilância de rotina deve ser conduzida para todos os medicamentos, não importando se medidas adicionais são ou não apropriadas como parte de um Plano de Farmacovigilância. Esta farmacovigilância de rotina deve incluir:

I. Sistemas e processos que garantam que as informações a respeito de todas as reações adversas suspeitas relatadas aos funcionários da empresa sejam coletadas e listadas de forma acessível;

II. Relatos imediatos de reação adversa a medicamentos;

III. Relatórios bianuais de Farmacovigilância (RBF);

IV. Monitoramento contínuo do perfil de segurança dos produtos registrados, incluindo detecção de sinal, avaliação da segurança, atualização de bula e comunicação com a autoridade regulatória.

Assinale a alternativa correta:

De acordo com as ações direcionadas pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano (BPMF), informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma abaixo. A seguir, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) A autoinspeção é um recurso apropriado para a constatação e avaliação do cumprimento das BPMF, realizada pela farmácia. Devem ser realizadas, no mínimo, uma vez ao ano e suas conclusões devidamente documentadas e arquivadas. Com base nas conclusões das autoinspeções, devem ser estabelecidas as ações preventivas necessárias para assegurar o cumprimento das BPMF.

( ) No caso de produtos devolvidos por motivo de desvios de qualidade comprovados, a farmácia deve registrar a devolução com o nome e dados pessoais do paciente, do prescritor, descrição do produto, natureza da reclamação e responsável pela reclamação, ficando o farmacêutico responsável pela investigação, providenciar a reposição do produto correto ao cliente, não devendo necessariamente comunicar à autoridade sanitária competente.

( ) Assegurar a atualização dos conhecimentos técnico-científicos relacionados com a manipulação e a sua aplicação é atribuição da gerência superior do estabelecimento.

( ) Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmácia deve estar incluído em um programa de treinamento, elaborado com base em um levantamento de necessidades e os registros devem dispor no mínimo das seguintes informações: trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas.

( ) Os funcionários envolvidos na manipulação devem estar adequadamente paramentados, utilizando equipamentos de proteção individual (EPIs), para assegurar a sua proteção e a do produto contra contaminação, devendo ser feita a colocação e troca dos EPIs sempre que necessária, sendo a lavagem de responsabilidade do funcionário.

Assinale a alternativa correta:

Qualquer estabelecimento que industrialize, distribua ou comercialize água adicionada de sais deve apresentar condições higiênico-sanitárias que atendam à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 182, de 13 de outubro de 2017, que aprova os procedimentos de boas práticas para industrialização, distribuição e comercialização de água adicionada de sais destinada ao consumo humano, a fim de garantir sua qualidade higiênico-sanitária, em todo o território nacional. Sobre esta resolução, observe as afirmações e escolha a alternativa correta:

I. Quando realizada a adição de dióxido de carbono na água adicionada de sais, o gás adquirido deve atender aos requisitos especificados pelo Food Chemical Codex (FCC).

II. Os sais utilizados no preparo da água adicionada de sais devem ser de grau farmacêutico e previamente aprovados pelo controle de qualidade da empresa.

III. Os sais utilizados no preparo da água adicionada de sais devem ser de grau alimentício e previamente aprovados pelo controle de qualidade da empresa.

IV. As embalagens de primeiro uso, quando não fabricadas no próprio estabelecimento industrial, devem ser submetidas ao enxágue em equipamento automático, sendo desnecessária a utilização de solução desinfetante.

Está correto o que se afirma em:

A normatização referente à qualidade da água para consumo humano foi aprovada pelo Ministério da Saúde através da Portaria nº 2.914, de 12 de dezembro de 2011. Sobre esta portaria, é correto afirmar:

I. O controle da qualidade da água para consumo humano, conjunto de atividades exercidas regularmente pelo responsável pelo sistema ou por solução alternativa coletiva de abastecimento de água, é destinado a verificar se a água fornecida à população é potável, de forma a assegurar a manutenção desta condição;

II. As disposições desta Portaria não se aplicam à água mineral natural, à água natural e às águas adicionadas de sais destinadas ao consumo humano após o envasamento, e a outras águas utilizadas como matéria-prima para elaboração de produtos;

III. As análises laboratoriais para controle e vigilância da qualidade da água para consumo humano podem ser realizadas em laboratório próprio, conveniado ou subcontratado, desde que se comprove a existência de sistema de gestão da qualidade, conforme os requisitos especificados na NBR ISO/IEC 17025:2005.

IV. É dever e obrigação das Secretarias Municipais de Saúde: executar as diretrizes de vigilância da qualidade da água para consumo humano definidas no âmbito nacional e estadual.

Assinale a alternativa correta:

Considera-se evento adverso do ciclo de sangue toda e qualquer ocorrência adversa associada às suas etapas que possa resultar em risco para a saúde do doador ou do receptor, tenha ou não como consequência uma reação adversa. Os tipos de eventos adversos do ciclo do sangue relacionados ao procedimento transfusional tratados abaixo são:

I. Administração de concentrado de hemácias sob pressão;

II. Administração de concentrado de hemácias irradiado após 14 dias da coleta e mais de 48 horas após a irradiação;

III. Uso dos reagentes sem realização do controle de qualidade diariamente ou a cada lote/remessa, de acordo com o parâmetro avaliado;

IV. Prescrição de hemocomponentes em volume e/ou velocidade superior à necessidade ou à reserva cardíaca do receptor.

Assinale a alternativa INCORRETA:

Sobre o registro, comunicação e notificação da reação adversa associada à coleta de sangue total, componentes sanguíneos por aférese, células progenitoras hematopoéticas de sangue periférico e de medula óssea para uso alogênico ou autólogo, analise as afirmações abaixo:

I. Os registros são internos e deverão ser realizados de acordo com os protocolos dos serviços, quando da identificação de qualquer evento adverso;

II. A comunicação de óbito deve ser feita em até 24 horas a partir da ocorrência à autoridade sanitária competente e aos fornecedores dos insumos envolvidos no processo, quando houver. A notificação ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária deve ser feita em até 72 horas;

III. Na ocorrência de reações adversas graves, deve ser feita comunicação aos fornecedores dos insumos envolvidos no processo, quando pertinente, e a notificação ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária deverá ser feita até o 5º dia útil do mês subsequente à identificação do evento adverso;

IV. Os dados de identificação do doador, assim como o tempo decorrido entre a reação adversa e a notificação, devem seguir os protocolos de notificação dos demais processos da hemovigilância.

Estão corretos:

Segundo a Portaria Nº 518 do Ministério da Saúde, de 25 de março de 2004, para que uma água seja considerada potável do ponto de vista microbiológico, nenhuma das bactérias indicadoras de contaminação fecal da água deve estar presente em 100 mililitros de água analisada. Sobre esta portaria, analise as questões abaixo e assinale a alternativa correta:

A Resolução-RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, dispõe sobre o regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde, determinando, assim, que todos os projetos de estabelecimentos assistenciais de saúde deverão obrigatoriamente ser elaborados em conformidade com as disposições desta norma. No que diz respeito aos critérios para projetos arquitetônicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde, visando seu bom desempenho quanto a condições ambientais que interferem no controle de infecção de serviços de saúde, é competência do responsável técnico pelo laboratório a avaliação dos riscos e pela aplicação adequada dos níveis de biossegurança descritos, em função dos tipos de agentes e das atividades a serem realizadas.

I. Os riscos primários aos trabalhadores que manuseiam agentes do nível de biossegurança 4 incluem a exposição respiratória aos aerossóis infecciosos, exposição da membrana mucosa e/ou da pele lesionada às gotículas infecciosas e a autoinoculação

II. No nível de biossegurança 1, há uma ênfase maior para as barreiras primárias e secundárias no sentido de proteger os funcionários de áreas contíguas, a comunidade e o meio ambiente contra a exposição aos aerossóis potencialmente infecciosos. As barreiras secundárias para esse nível incluem o acesso controlado ao laboratório e sistemas de ventilação que minimizam a liberação de aerossóis infecciosos do laboratório.

III. O nível de biossegurança 2 é adequado para qualquer trabalho que envolva sangue humano, líquidos corporais, tecidos ou linhas de células humanas primárias onde a presença de um agente infeccioso pode ser desconhecido.

IV. O nível de biossegurança 3 representa um nível básico de contenção que se baseia nas práticas padrões de microbiologia sem uma indicação de barreiras primárias ou secundárias, com exceção de uma pia para a higienização das mãos.

Sobre estes níveis de biossegurança, é incorreto o que se afirma em:

O recolhimento de animais pela Unidade de Vigilância de Zoonoses deve ser efetuado de maneira seletiva. Deve-se avaliar criteriosamente cada encaminhamento, reclamação ou solicitação de recolhimento de animais, para definir, de acordo com a Portaria MS/GM nº 1.138, de 23 de maio de 2014, em se tratando de um “animal de relevância para a saúde pública”. Considerando a situação epidemiológica local e a saúde da população humana, deve ser recolhido (recolhimento seletivo) o animal que apresentar risco iminente de transmissão de zoonose de relevância para a saúde pública, assim como o animal peçonhento ou venenoso de relevância para a saúde pública. Sobre este assunto, considere as afirmações abaixo:

I. Cabe ao médico veterinário – responsável técnico – estabelecer protocolos para avaliação e recebimento dos animais (vivos ou mortos), indicando a forma de triagem e a documentação a ser apresentada pelo solicitante, inclusive atestado ou laudo médico veterinário, quando necessário.

II. Devem ser recolhidos animais com histórico ou sinais compatíveis com zoonose de relevância para a saúde pública, segundo critérios técnicos definidos em protocolo específico, determinada pela Unidade.

III. Quando ocorrer o recolhimento do animal (vivo ou morto), todas as informações pertinentes devem ser passadas verbalmente pelo avaliador e, preferencialmente, pelo solicitante, ou por testemunha.

IV. A Unidade de Vigilância de Zoonoses só deve apreender ou capturar animais que, de fato, ofereçam risco iminente de transmissão de zoonose de relevância para a saúde pública, não tendo necessariamente importância no contexto epidemiológico do território de atuação.

Está correto o que se afirma em:

O laboratório de diagnóstico de zoonoses deve realizar testes em amostras biológicas de animais para elucidação diagnóstica das zoonoses de relevância para a saúde pública, tanto para a confirmação de suspeitas clínicas como para as ações de vigilância epidemiológica. Em relação ao tipo de material e conservação de amostras biológicas para serem encaminhadas para testes diagnósticos, é correto afirmar:

A Portaria nº 204, de 17 de fevereiro de 2016, define a Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo o território nacional. Para fins de notificação compulsória de importância nacional, serão considerados os seguintes conceitos, à EXCEÇÃO de:

Em relação à Lei Nº 6.259, de 30 de outubro de 1975, que dispõe sobre a organização das ações de Vigilância Epidemiológica, sobre o Programa Nacional de Imunizações, estabelece normas relativas à notificação compulsória de doenças, e dá outras providências, é INCORRETO afirmar:

Em consonância com as boas práticas de fabricação preconizadas pela Resolução-RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, que dispõe sobre o regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde, é correto afirmar sobre as edificações e instalações:

Desinfetantes e sanitizantes são utilizados em múltiplas situações nas quais existe a necessidade de controlar os microrganismos até níveis considerados seguros. Há grande quantidade de substâncias químicas, de diferentes classes, usadas para essa finalidade. Sobre as substâncias utilizadas nos processos de desinfecção e sanitização, é incorreto afirmar que:

De acordo com a Lei 8.080/90, são da competência das três esferas de governo as ações citadas a seguir, exceto as relacionadas ao(à):

A Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002, estabelece requisitos para elaboração dos procedimentos operacionais padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos.

I. Os POPs referentes ao controle integrado de vetores e pragas urbanas devem contemplar as medidas preventivas e corretivas destinadas a impedir a atração, o abrigo, o acesso e ou a proliferação de vetores e pragas urbanas. No caso da adoção de controle químico, o estabelecimento deve apresentar comprovante de execução de serviço fornecido pela empresa especializada contratada, contendo as informações estabelecidas em legislação sanitária específica.

II. Os POPs referentes às operações de higienização de instalações, equipamentos, móveis e utensílios devem conter informações sobre: natureza da superfície a ser higienizada, método de higienização, princípio ativo selecionado e sua concentração, tempo de contato dos agentes químicos e ou físicos utilizados na operação de higienização, temperatura e outras informações que se fizerem necessárias. Quando aplicável o desmonte dos equipamentos, os POPs devem contemplar esta operação.

III. Os POPs devem estar acessíveis aos responsáveis pela execução das operações e às autoridades sanitárias, não podendo ser apresentados como anexo do manual de boas práticas de fabricação do estabelecimento.

IV. O estabelecimento deve dispor de procedimentos operacionais especificando os critérios utilizados para a seleção e recebimento da matéria-prima, embalagens e ingredientes, e, quando aplicável, o tempo de quarentena necessário. Esses procedimentos são desobrigados de prever o destino dado às matérias-primas, embalagens e ingredientes reprovados no controle efetuado.

Está correto o que se afirma em: