Questões de Farmácia - Farmacovigilância para Concurso

A autoinspeção deve avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) por parte do fabricante de medicamentos, em todos os seus aspectos. Para tal, deve-se nomear uma equipe para conduzir a autoinspeção, formada por profissionais qualificados, especialistas em suas próprias áreas de atuação e familiarizados com as BPF. De acordo com a Resolução nº 17, de 16 de Abril de 2010, o setor responsável por nomear essa equipe e a frequência da autoinspeção são, respectivamente,

A Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998, apresenta o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. São medicamentos que constam, respectivamente, nas listas A, B e C dessa portaria:

A RDC nº. 17, de 16 de abril de 2010, dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Considere as afirmativas a seguir sobre controle de qualidade na fabricação de medicamentos:

I As áreas de recebimento e expedição devem ser separadas e devem proteger os materiais e produtos das variações climáticas. Mas, na impossibilidade de separação, medidas devem ser adotadas para evitar misturas.

II Os laboratórios de controle de qualidade devem situar-se no interior da área de produção do respectivo produto.

III Os riscos associados à produção farmacêutica são constituídos essencialmente por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto.

Dentre essas afirmativas, apenas

De acordo com a Resolução nº 60, de 10 de Outubro de 2014 (Ministério da Saúde), são requisitos necessários para o registro de medicamento novo:

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 60, de 10 de outubro de 2014, trata dos critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares. Todos os produtos de que trata essa RDC somente poderão ser industrializados, expostos à venda ou consumidos após registro no Ministério da Saúde. De acordo com essa resolução, é correto afirmar: