Questões de Farmácia - Legislação em Farmácia para Concurso - Página 116

Q808969

Ano: 2016 Banca: IBFC Órgão: EBSERH Prova: IBFC - 2016 - EBSERH - Farmacêutico - (HU-FURG) |

Q808969 Farmácia

De acordo com a Farmacopeia Brasileira 5^a. Ed (2010), a determinação do Fator II da coagulação humana é realizada após ativação específica em Fator lla. Assinale a alternativa que expressa corretamente como é calculado o Fator lla, segundo a Farmacopeia Brasileira:

A

O Fator lla baseia-se na ligação específica do Fator lla a um substrato cromogênico específico para o Fator lla, com subsequente ligação de um anticorpo policlonal anti-Fator lla conjugado a uma enzima. Após a adição de um substrato cromogênico há a formação de um produto quantificável espectrofotometricamente.

B

O Fator lla é calculado comparando a sua atividade em um substrato cromogênico peptídico específico com a mesma atividade do padrão internacional ou de uma preparação padrão calibrada em Unidades Internacionais (UI). A Unidade Internacional do Fator II corresponde à atividade de uma dada quantidade do padrão internacional, que é constituído por um concentrado liofilizado do Fator II da coagulação sanguínea. A correspondência entre a Unidade Internacional e o Padrão Internacional é estabelecida pela Organização Mundial de Saúde.

C

Determina-se a atividade da amostra, comparando a quantidade da amostra necessária para reduzir o tempo de coagulação de uma mistura de prova que contém as substâncias, além do Fator lla, necessárias para a coagulação do sangue; com a quantidade de uma preparação de referência, avaliada em unidades internacionais, necessárias para obter o mesmo efeito.

D

A determinação do Fator II da coagulação é realizada pela determinação da sua atividade biológica como um cofator na ativação do Fator lla em presença de íons de cálcio e de fosfolipídios. A Unidade Internacional da atividade do Fator II corresponde à atividade de uma dada quantidade do padrão internacional que é atualmente constituído por um plasma liofilizado. A correspondência entre a Unidade Internacional e o Padrão internacional é estabelecida pela Organização Mundial de Saúde.

E

A Unidade Internacional da atividade do Fator II corresponde à atividade de uma determinada quantidade do Padrão Internacional que consiste em um concentrado liofilizado do Fator II da coagulação sanguínea humana. O método de aferição colorimétrica consiste em duas etapas sucessivas.

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Q808961

Ano: 2016 Banca: IBFC Órgão: EBSERH Prova: IBFC - 2016 - EBSERH - Farmacêutico - (HU-FURG) |

Q808961 Farmácia

Farmacovigilância pode ser definida como sendo as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos. As normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano são definidas no Brasil, pela resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), RDC n° 4 de 10 de fevereiro de 2009. Sobre as normas dessa resolução, assinale a alternativa incorreta:

A

Os detentores de registro de medicamentos deverão notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, o mais breve possível, todo evento adverso grave ocorrido em território nacional que envolva óbito ou risco de morte, sendo estabelecido o prazo máximo de 20 (vinte) dias corridos a partir da data de recebimento da informação do evento adverso.

B

Os detentores de registro de medicamentos devem desenvolver ações de farmacovigilância no Brasil, para isso devem informar em até 72 horas aos órgãos de vigilância sanitária as medidas de ação tomadas pela própria empresa em relação aos seus produtos que afetem a segurança do paciente.

C

Os detentores de registro de medicamentos devem codificar, avaliar a gravidade, a causalidade e a previsibilidade das suspeitas das reações adversas recebidas.

D

O não cumprimento dos prazos estabelecidos referente às notificações não desobriga os detentores de medicamentos de envio posterior.

E

Para o envio dos relatórios e das notificações ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, os detentores de registro de medicamentos devem utilizar como terminologia médica o Código Internacional de Doenças - CID, 10^a. edição, ou edição posterior a essa.

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Q808960

Ano: 2016 Banca: IBFC Órgão: EBSERH Prova: IBFC - 2016 - EBSERH - Farmacêutico - (HU-FURG) |

Q808960 Farmácia

Reação Adversa a Medicamento (RAM) tem sido definida pela Organização Mundial de Saúde (OMS), como qualquer resposta prejudicial e indesejada a um medicamento administrado em doses habituais para profilaxia, diagnóstico, tratamento ou modificação de funções fisiológicas. Sobre a classificação das RAMs, assinale a alternativa correta:

A

Reação Adversa do tipo C é uma reação incomum, imprevisível e potencialmente mais grave; não é decorrente das propriedades farmacológicas de um medicamento e normalmente, se apresenta de forma bizarra.

B

Reação Adversa do tipo D são aquelas observadas com o uso prolongado do medicamento, e são, em geral, cumulativas. Como exemplo desse tipo de reação, podemos citar a ocorrência de insuficiência renal por uso prolongado de anti-inflamatórios.

C

Reação Adversa do tipo C é aquela que ocorre quando há interrupção do tratamento e o indivíduo apresenta reações de abstinência ao medicamento.

D

Reação adversa do tipo E é aquela que também está relacionada ao uso prolongado do medicamento, mas correlaciona-se com a capacidade prejudicial do mesmo; carcinogênese e teratogênese são exemplos de reações adversas do tipo E.

E

As reações adversas do tipo A são comuns, previsíveis e menos graves; normalmente estão relacionadas ao efeito farmacológico do medicamento e podem ser tratadas com a simples redução da dose.

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Q808959

Ano: 2016 Banca: IBFC Órgão: EBSERH Prova: IBFC - 2016 - EBSERH - Farmacêutico - (HU-FURG) |

Q808959 Farmácia

Polietilenos de alta e baixa densidade são polímeros de cadeia longa, sintetizados sob condições controladas de calor e pressão, com o auxílio de catalisadores e a partir de, no mínimo, 85 % (por cento) de etileno e um total de 95 % (por cento) olefinas. Os polímeros de polipropileno são polímeros de cadeia longa, adequados para acondicionamento de formas farmacêuticas orais secas sólidas e líquidas. Das alternativas abaixo, assinale aquela que não corresponde a um ensaio farmacopeico aplicado aos recipientes de polipropileno:

A

Espectroscopia de infravermelho.

B

Calorimetria diferencial de varredura.

C

Metais pesados.

D

Resistência hidrolítica ou alcalinidade.

E

Resíduo não volátil.

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Q808958

Ano: 2016 Banca: IBFC Órgão: EBSERH Prova: IBFC - 2016 - EBSERH - Farmacêutico - (HU-FURG) |

Q808958 Farmácia

A manipulação de produtos farmacêuticos, em todas as formas farmacêuticas de uso interno, que contenham substâncias de baixo índice terapêutico somente será permitida às farmácias que cumprirem as condições estabelecidas nos anexos I e II do Regulamento Técnico que instituiu as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF). Sobre o controle de processo da manipulação das substâncias de baixo índice terapêutico, baixa dosagem e alta potência, assinale a alternativa incorreta:

A

As amostras devem contemplar diferentes manipuladores, fármacos e dosagens, formas farmacêuticas, podendo ser adotado sistema de rodízio.

B

O monitoramento deve ser realizado por estabelecimento, de forma a serem analisadas no mínimo uma amostra, a cada quatro meses, de formulação contendo substância de baixo índice terapêutico.

C

As amostras para análise de teor devem ser coletadas em pelo menos três pontos do diluído e analisadas separadamente, para fins de avaliação da sua homogeneidade.

D

Os resultados de todas as análises devem ser registrados e arquivados no estabelecimento à disposição da Autoridade Sanitária, por no mínimo 2 (dois) anos.

E

A farmácia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova análise, em caso de resultado de análise insatisfatório.

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Q808956

Ano: 2016 Banca: IBFC Órgão: EBSERH Prova: IBFC - 2016 - EBSERH - Farmacêutico - (HU-FURG) |

Q808956 Farmácia

O estudo de perfil de dissolução comparativo é o ensaio analítico com coletas em múltiplos pontos para a validação da dissolução de uma determinada substância ativa comparando duas formulações. Assinale a alternativa que corresponde à definição “quando ocorre uma dissolução média de 85% da substância ativa em até 15 minutos”:

A

Dissolução muito rápida.

B

Dissolução rápida.

C

Dissolução normal.

D

Dissolução lenta.

E

Dissolução muito lenta.

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Q808954

Ano: 2016 Banca: IBFC Órgão: EBSERH Prova: IBFC - 2016 - EBSERH - Farmacêutico - (HU-FURG) |

Q808954 Farmácia

A intercambialidade entre dois medicamentos, por exemplo, medicamento de referência e medicamento genérico, também é conhecida como substituição genérica no ato da dispensação do medicamento pelo farmacêutico. Considerando as condições determinantes para que a intercambialidade entre dois medicamentos ocorra, analise as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:

I. A bioequivalência é condição indispensável para que haja intercambialidade entre dois medicamentos, e ela diz respeito aos testes realizados in vitro para avaliação da qualidade dos medicamentos por meio de análise comparativa entre o medicamento teste e o medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes se contiverem o mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, mesma forma farmacêutica e via de administração e devem também ser idênticos em relação à potência ou concentração.

II. Quando dois medicamentos são considerados equivalentes terapêuticos assume-se que ambos vão apresentar a mesma eficácia e segurança ao serem administrados ao organismo, assim como o mesmo potencial para causar efeitos adversos.

III. A biodisponibilidade diz respeito à taxa de liberação da quantidade potencial do fármaco distribuída para os tecidos, e tem como fatores determinantes o débito cardíaco, o fluxo sanguíneo regional e o volume tecidual.

Estão corretas as afirmativas:

A

I e II, apenas.

B

I e III, apenas.

C

I, apenas.

D

II, apenas.

E

III, apenas.

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Q808951

Ano: 2016 Banca: IBFC Órgão: EBSERH Prova: IBFC - 2016 - EBSERH - Farmacêutico - (HU-FURG) |

Q808951 Farmácia

O regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial é aprovado pela portaria do Ministério da Saúde no. 344, de 12 de maio de 1998. Já o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, é regulamentado pela Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), RDC n° 20, de 9 de maio de 2011. Sobre os medicamentos sujeitos a controle pela Portaria 344/1998 e pela RDC 20/2011, assinale a alternativa correta:

A

A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial e sua dispensação deverá ser feita mediante a retenção da 1^a (primeira) via da receita, devendo a 2^a (segunda) via ser devolvida ao paciente.

B

A prescrição de medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais (lista “C4”), só poderá ser feita por médicos ou médicos veterinários e sua dispensação é privativa de farmácias ou drogarias.

C

A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emissão.

D

A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão e sua dispensação deverá ser feita mediante a retenção da 2^a (segunda) via da receita, devendo a 1^a (primeira) via ser devolvida ao paciente.

E

A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo 1 (uma) substância constantes da lista “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial) do Regulamento Técnico da Portaria 344/1998 e de suas atualizações, ou 1 (um) medicamento que a contenha.

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Q808949

Ano: 2016 Banca: IBFC Órgão: EBSERH Prova: IBFC - 2016 - EBSERH - Farmacêutico - (HU-FURG) |

Q808949 Farmácia

A Lei no. 3.820, de 11 de novembro de 1960, cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências. Segundo essa lei, uma das atribuições do Conselho Federal de Farmácia (CFF) é organizar o Código de Deontologia Farmacêutica. O Código de Ética Farmacêutica atual é estabelecido pela Resolução do Conselho Federal de Farmácia n°. 596 de 21 de fevereiro de 2014. A respeito do Código de Ética Farmacêutica, analise as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:

A

É um dever do farmacêutico, na hipótese de afastamento por motivo de doença, acidente pessoal, óbito familiar ou por outro imprevisível, que requeira avaliação pelo Conselho Regional de Farmácia, que a comunicação formal e documentada deva ocorrer em 5 (cinco) dias úteis após o fato.

B

É dever do farmacêutico, quando o afastamento ocorrer por motivo de férias, congressos, cursos de aperfeiçoamento, atividades administrativas ou outras previamente agendadas, fazer a comunicação ao Conselho Regional de Farmácia com uma antecedência mínima de 24 (vinte e quatro) horas.

C

É um dever do farmacêutico, na hipótese de afastamento por motivo de doença, acidente pessoal, óbito familiar ou por outro imprevisível, que requeira avaliação pelo Conselho Regional de Farmácia, que a comunicação formal e documentada ocorra em 7 (sete) dias úteis após o fato.

D

É dever do farmacêutico, quando o afastamento ocorrer por motivo de férias, congressos, cursos de aperfeiçoamento, atividades administrativas ou outras previamente agendadas, fazer a comunicação ao Conselho Regional de Farmácia com uma antecedência mínima de 36 (trinta e seis) horas.

E

É um dever do farmacêutico, na hipótese de afastamento por motivo de doença, acidente pessoal, óbito familiar ou por outro imprevisível, que requeira avaliação pelo Conselho Regional de Farmácia, que a comunicação formal e documentada deva ocorrer em 10 (dez) dias úteis após o fato.

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Q808782

Ano: 2016 Banca: SUGEP - UFRPE Órgão: UFRPE Prova: SUGEP - UFRPE - 2016 - UFRPE - Farmacêutico |

Q808782 Farmácia

A RDC no 67/2007 e as alterações constantes na RDC n o 87/2008 estabelecem novas diretrizes sobre boas práticas para as farmácias de manipulação. Sobre o conteúdo dessas publicações, assinale a alternativa correta.

A

Os regulamentos técnicos, especialmente em relação aos requisitos de instalação e controle, são os mesmos para a manipulação de estéreis e não estéreis e de fármacos de baixo índice terapêutico.

B

O cumprimento das Boas Práticas de Manipulação isenta a farmácia das exigências previstas na legislação sobre gerenciamento de resíduos.

C

Se o fornecedor é qualificado, é possível a aquisição de materiais sem o respectivo certificado de análise.

D

Algumas análises do controle de qualidade, em função de sua complexidade, podem ser terceirizadas.

E

Um mínimo de análises, incluindo os testes de teor e de dissolução, deve ser realizado em todos os lotes do produto acabado.

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Q808781

Ano: 2016 Banca: SUGEP - UFRPE Órgão: UFRPE Prova: SUGEP - UFRPE - 2016 - UFRPE - Farmacêutico |

Q808781 Farmácia

Sobre os parâmetros necessários à validação de métodos analíticos, analise as afirmações a seguir.

1) Devem ser validados os ensaios cromatográficos, os não cromatográficos que apresentam seletividade aceitável e os testes de identificação, utilizando todos os parâmetros de validação.

2) A robustez considera a resistência do método frente às variações usuais nas condições analíticas, tais como temperatura e pH.

3) A revalidação deve ocorrer sempre que houver alterações no produto acabado, no processo de síntese e no procedimento analítico.

Está(ão) correta(s), apenas:

A

1.

B

2.

C

3.

D

1 e 2.

E

2 e 3.

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Q808775

Ano: 2016 Banca: SUGEP - UFRPE Órgão: UFRPE Prova: SUGEP - UFRPE - 2016 - UFRPE - Farmacêutico |

Q808775 Farmácia

A RDC 17/2010, no capítulo III, define “procedimento escrito e autorizado, que fornece instruções para a realização de operações não necessariamente específicas a um dado produto ou material, mas de natureza geral (por exemplo: operação, manutenção e limpeza dos equipamentos)”. Assinale a alternativa que corresponde a essa definição.

A

Protocolo de validação.

B

Documento de qualificação.

C

Relatório de validação.

D

Procedimento operacional padrão.

E

Reanálise.

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Q808774

Ano: 2016 Banca: SUGEP - UFRPE Órgão: UFRPE Prova: SUGEP - UFRPE - 2016 - UFRPE - Farmacêutico |

Q808774 Farmácia

Assinale a alternativa que está de acordo com a NBR ISSO/IEC 17025, que determina os requisitos para a acreditação de laboratórios analíticos.

A

O laboratório deve prover supervisão adequada do pessoal de ensaio, excluídos quem estiver em treinamento.

B

O laboratório deve estabelecer e manter procedimentos para controlar exclusivamente a guarda da certificação do sistema de qualidade, ao final do processo de acreditação.

C

Todos os documentos que fazem parte do sistema de qualidade do laboratório devem ser analisados criticamente e aprovados para uso imediatamente após a sua emissão.

D

Os procedimentos adotados nos laboratórios devem assegurar que a última edição autorizada dos documentos esteja disponível em todos os locais.

E

O laboratório deve ter procedimentos restritos para armazenamento de reagentes e materiais de consumo do laboratório que afetam a qualidade dos ensaios.

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Q808770

Ano: 2016 Banca: SUGEP - UFRPE Órgão: UFRPE Prova: SUGEP - UFRPE - 2016 - UFRPE - Farmacêutico |

Q808770 Farmácia

As Boas Práticas de Fabricação de medicamentos é a parte da garantia da qualidade que assegura que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados em relação aos padrões de qualidade solicitados pelo registro sanitário do produto. A esse respeito, assinale a alternativa correta.

A

A garantia da qualidade é um conceito muito amplo e não consegue cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade do produto.

B

O sistema de garantia da qualidade deve assegurar que os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos observando-se exclusivamente as BPF, independente das boas práticas de laboratório e boas práticas clínicas.

C

Deve-se realizar o controle nos processos, validações e calibrações, bem como realizar todos os testes necessários de controle em matérias primas, sendo dispensados os testes em produtos intermediários e produtos a granel.

D

O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos acabados.

E

A autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade se faz necessária mesmo quando há observação de todos os aspectos que garantam a qualidade do produto.

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Q808768

Ano: 2016 Banca: SUGEP - UFRPE Órgão: UFRPE Prova: SUGEP - UFRPE - 2016 - UFRPE - Farmacêutico |

Q808768 Farmácia

“Propriedade do resultado de uma medição ou do valor de um padrão estar relacionado a referências estabelecidas, geralmente a padrões nacionais ou internacionais, através de uma cadeia contínua de comparações, todas tendo incertezas estabelecidas”. Esse é o conceito de:

A

calibração.

B

aferição.

C

rastreabilidade.

D

verificação.

E

cadeia de custódia.

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Q808767

Ano: 2016 Banca: SUGEP - UFRPE Órgão: UFRPE Prova: SUGEP - UFRPE - 2016 - UFRPE - Farmacêutico |

Q808767 Farmácia

A NBR ISO 17025 de 2005, da ABNT, é uma referência normativa que trata dos requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração. Segundo essa norma, a subcontratação de ensaios deve obedecer a qual critério?

A

O laboratório subcontratado não precisa estar em conformidade com essa norma.

B

A subcontratação só pode ser temporária.

C

A responsabilidade perante o cliente é repassada ao laboratório subcontratado.

D

O laboratório contratante não precisa cadastrar ou registrar o laboratório subcontratado.

E

O cliente deve ser informado por escrito.

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Q808766

Ano: 2016 Banca: SUGEP - UFRPE Órgão: UFRPE Prova: SUGEP - UFRPE - 2016 - UFRPE - Farmacêutico |

Q808766 Farmácia

O documento que fornece um conjunto detalhado, escrito, de todas as operações necessárias para realização de uma atividade com o objetivo de padronização é denominado:

A

metodologia.

B

procedimento operacional padrão.

C

plano de estudo.

D

folha de trabalho.

E

manual da qualidade.

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Q808755

Ano: 2016 Banca: SUGEP - UFRPE Órgão: UFRPE Prova: SUGEP - UFRPE - 2016 - UFRPE - Farmacêutico |

Q808755 Farmácia

Dentre as boas práticas de manipulação, está a autoinspeção. Acerca dessa prática, assinale a alternativa correta.

A

É um recurso da garantia da qualidade, que deve ser utilizado para avaliar o produto e documentar a implementação de ações corretivas, quando for o caso.

B

É um recurso da garantia da implementação de ações corretivas na produção de medicamentos e cosméticos, quando for o caso.

C

É um recurso da garantia da avaliação de um produto para que os defeitos ou falhas possam auxiliar na implementação de ações corretivas, quando for o caso.

D

É um conjunto de técnicas padronizadas pela Farmacopeia Brasileira para redação do Relatório de Qualidade, que deve acompanhar o produto.

E

É um documento em que o cliente requer comprovação da qualidade de um produto adquirido, ou documentação de falhas de manipulação.

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Q808754

Ano: 2016 Banca: SUGEP - UFRPE Órgão: UFRPE Prova: SUGEP - UFRPE - 2016 - UFRPE - Farmacêutico |

Q808754 Farmácia

As matérias-primas adquiridas para manipulação de medicamentos ou cosméticos devem obedecer à seguinte especificação técnica:

A

devem vir acompanhadas do Certificado de Análise, comprovando que todas as especificações estão de acordo com a monografia da Farmacopeia Brasileira. No entanto, nos casos em que não existir essa monografia, podem ser aceitas especificações de farmacopeias de outros países, reconhecidas pela ANVISA.

B

devem vir acompanhadas do Certificado de Análise, comprovando que todas as especificações estão de acordo com a monografia da Farmacopeia Brasileira. Entretanto, nos casos em que não existir essa monografia, a importação não pode ser feita para esse fim.

C

devem vir acompanhadas de um Relatório Descritivo de Especificações, de acordo com uma monografia de qualquer Farmacopeia.

D

devem vir acompanhadas do Certificado de Análise, especificando os dados da monografia constante da Farmacopeia Brasileira ou de farmacopeias de outros países.

E

devem vir acompanhadas do Certificado de Especificação da monografia constante da Farmacopeia Brasileira, porém sem menção a outras farmacopeias de outros países.

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Q808743

Ano: 2016 Banca: SUGEP - UFRPE Órgão: UFRPE Prova: SUGEP - UFRPE - 2016 - UFRPE - Farmacêutico |

Q808743 Farmácia

Segundo a NBR ISO/IEC 17025, a garantia da qualidade de resultados de ensaio tem os seguintes requisitos gerais para competência de laboratório de ensaio:

1) participação em programas de comparação interlaboratorial ou de ensaios de proficiência.

2) gerenciamento de resíduos perigosos.

3) execução de ensaios replicados, independente de os métodos serem idênticos ou distintos.

4) uso regular de materiais de referência certificados.

5) implantação de Comissão Interna de Prevenção de Acidentes.

Estão corretos, apenas:

A

1, 2 e 3.

B

1 e 4.

C

3 e 5.

D

1, 3 e 4.

E

1 e 5.

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Questões de Farmácia - Legislação em Farmácia para Concurso

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