Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso - Página 23

Q319728

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319728 Farmácia

A qualificação de equipamentos numa indústria farmacêutica que tenha as Boas Práticas de Fabricação implementadas deve compreender :

A

Qualificação de Instalação (QI) e Qualificação de Operação (QO).

B

Qualificação de Instalação (QI) e Qualificação de Desempenho (QD).

C

Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).

D

Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Projeto (QP).

E

Qualificação de Desempenho (QD) e Qualificação de Projeto (QP).

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Q319724

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319724 Farmácia

É o conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos, que satisfaçam às normas de identidade, atividade, teor, pureza, eficácia e inocuidade. A descrição refere-se ao(à) :

A

Plano Mestre de Validação.

B

Controle de Qualidade.

C

Registro Mestre do Produto.

D

Auditoria de Qualidade.

E

Controle em Processo.

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Q306975

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacologia Aplicada a Produtos Naturais |

Q306975 Farmácia

As substâncias de referência utilizadas em uma validação de método bioanalítico podem ser:

I. referências oficializadas pela Farmacopéia Brasileira.

II. padrões secundários, desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados.

III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação.

IV. o sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento.

Assinale:

A

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

B

se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

C

se apenas as afirmativas III e IV estiverem corretas.

D

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q306969

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacologia Aplicada a Produtos Naturais |

Q306969 Farmácia

A ANVISA estabeleceu o regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos no ano de 1999. Segundo esta regulamentação, revogada pela Resolução - RDC nº 10 de 2 janeiro de 2001, para registrar um medicamento como genérico, é necessário que se comprove sua equivalência farmacêutica e bioequivalência em relação ao medicamento de referência. Com relação às afirmativas sobre equivalência farmacêutica, assinale a alternativa incorreta.

A

A demonstração de equivalência farmacêutica entre dois medicamentos é um indicativo que o medicamento candidato a genérico poderá apresentar a mesma eficácia e segurança do medicamento de referência.

B

Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, mesma forma farmacêutica e via de administração e são idênticos em relação a potência ou concentração.

C

Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que possuem características idênticas como forma, mecanismo de liberação, embalagem, excipientes, prazo de validade e rotulagem.

D

Os estudos de equivalência farmacêutica visam a análise comparativa dos parâmetros relacionados ao teor e a liberação do fármaco do medicamento de teste em relação ao medicamento de referência.

E

Estudos de equivalência farmacêutica devem ser necessariamente, realizados por laboratórios integrantes da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde.

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Q306955

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacologia Aplicada a Produtos Naturais |

Q306955 Farmácia

Quanto aos cuidados relativos à condução dos estudos em condições de Boas Práticas de Laboratório (BLP), pode-se afirmar que:

I. deve ser conduzido conforme o plano de estudo.

II. cada estudo recebe uma ou mais identificações; a identificação dos artigos e as amostras de sistema-teste devem garantir a rastreabilidade.

III. todos os dados gerados durante a condução do estudo devem ser registrados direta, pronta e precisamente e de maneira legível. Os registros devem ser datados e assinados ou rubricados.

Assinale:

A

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

B

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

C

se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

D

se todas as afirmativas estiverem corretas.

E

se apenas a afirmativa I estiver correta.

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Q306954

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacologia Aplicada a Produtos Naturais |

Q306954 Farmácia

Dos cuidados relacionados aos artigos-teste e artigos de referência em condições de Boas Práticas de Laboratório (BLP) pode-se afirmar que:

I. devem ser apropriadamente identificados (exemplo: número CAS, nome, código, etc.).

II. deve ser conhecida à estabilidade do artigo-teste e artigo de referência sob condições de armazenamento e teste.

III. deve ser retirada uma amostra para fins analíticos de cada lote de artigo teste para todos os estudos, exceto para aqueles de curta duração.

Assinale:

A

se apenas a afirmativa I estiver correta.

B

se apenas a afirmativa II estiver correta.

C

se apenas a afirmativa III estiver correta.

D

se todas as afirmativas estiverem corretas.

E

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

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Q306953

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacologia Aplicada a Produtos Naturais |

Q306953 Farmácia

Em condições de trabalho aplicando-se os princípios de os princípios de Boas Práticas de Laboratório (BLP), analise as afirmativas a seguir.

I. Os produtos químicos, reagentes e soluções devem ser devidamente rotulados de modo a conter exclusivamente informações sobre identidade, concentração e data de validade.

II. Os equipamentos devem ser periodicamente inspecionados, limpos, mantidos e calibrados conforme Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), sendo facultativo o registro destas atividades.

III. Os sistemas-teste que ficarem doentes ou feridos durante um estudo devem ser isolados e tratados, caso seja necessário para manter a integridade do estudo; qualquer diagnóstico e/ou tratamento antes ou durante o estudo deve ser obrigatoriamente registrado.

Assinale:

A

se apenas a afirmativa I estiver correta.

B

se apenas a afirmativa II estiver correta.

C

se apenas a afirmativa III estiver correta.

D

se todas as afirmativas estiverem corretas.

E

se nenhuma afirmativa estiver correta.

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Q306952

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacologia Aplicada a Produtos Naturais |

Q306952 Farmácia

Dentre os órgãos credenciadores no Brasil do Sistema de Qualidade em Laboratório (BPL) está:

I. o INMETRO.

II. o IBAMA.

III. a ANVISA.

A

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

B

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

C

se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

D

se todas as afirmativas estiverem corretas.

E

se apenas a afirmativa III estiver correta.

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Q306951

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacologia Aplicada a Produtos Naturais |

Q306951 Farmácia

Os princípios de Boas Práticas de Laboratório (BLP) são aplicáveis em estudos que dizem respeito ao uso seguro de produtos – com o objetivo de avaliar, monitorar e proteger a saúde humana, vegetal, animal e ao ambiente – nos seguintes casos em:

I. estudos conduzidos em resposta ao questionamento de órgãos governamentais.

II. estudos que fundamentam a concessão, a renovação ou a modificação de registro e pesquisa de produtos químicos, biológicos ou biotecnológicos.

III. petição de estabelecimento, modificação ou isenção de tolerância.

Assinale:

A

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

B

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

C

se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

D

se todas as afirmativas estiverem corretas.

E

se apenas a afirmativa II estiver correta.

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Q302940

Ano: 2010 Banca: COVEST-COPSET Órgão: UFPE Prova: COVEST-COPSET - 2010 - UFPE - Farmacêutico |

Q302940 Farmácia

A ANVISA, ao se referir aos requisitos de Química Analítica, recomenda que seja realizada a validação dos métodos analíticos e enumera as características essenciais. Assinale a alternativa correta a respeito de validação de métodos analíticos.

A

As características da validação de método analítico são sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, acurácia, linearidade, robustez e precisão, mas a calibração não está necessariamente incluída.

B

Para que um método seja considerado válido, deve possibilitar valores altos de sensibilidade, especificidade, robustez, linearidade, falsos negativos, falsos positivos, assim como deve contemplar a calibração com uso de padrões de concentração variada.

C

Validação são verificações que precisam ser realizadas para garantir as características de desempenho de um método sejam entendidas e para demonstrar que o método seja cientificamente coerente, sob as condições nas quais ele deve ser aplicado.

D

Dentre os procedimentos de validação devem estar incluídos a calibração, a rastreabilidade, as medidas de tendência, os limites de detecção e de quantificação, mas deve ser excluída a seletividade, porque dependerá do operador dos equipamentos.

E

Um método só pode ser considerado validado quando for capaz de identificar corretamente exclusivamente substâncias em soluções puras, não complexas, assegurando linearidade, precisão, robustez e especificidade.

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Q302914

Ano: 2010 Banca: COVEST-COPSET Órgão: UFPE Prova: COVEST-COPSET - 2010 - UFPE - Farmacêutico |

Q302914 Farmácia

Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) atualmente são obrigatórios. Assinale a alternativa que explica corretamente o que são os POP.

A

Consistem na explicação das rotinas laboratoriais ou atividades especificadas ou detalhadas no plano de estudo, nas metodologias e nos manuais.

B

São as rotinas laboratoriais ou atividades normalmente não especificadas no plano de estudo, nas metodologias e nos manuais, expressas por escrito.

C

São esquemas que os manuais de dosagens laboratoriais fornecem para a realização das análises de produtos destinados à saúde humana .

D

São documentos escritos sobre a maneira de realizar dosagens de substâncias químicas voltadas à proteção da saúde e do meio ambiente.

E

São roteiros escritos que explicam a maneira de conduzir exclusivamente as rotinas laboratoriais.

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Q302913

Ano: 2010 Banca: COVEST-COPSET Órgão: UFPE Prova: COVEST-COPSET - 2010 - UFPE - Farmacêutico |

Q302913 Farmácia

A partir de 1975, iniciou-se um movimento mundial para assegurar as boas práticas laboratoriais, o que se refletiu, a partir de 1994, na criação da Comissão Técnica do Instituto Nacional de Metrologia e culminou com a resolução da ANVISA. Assinale a alternativa correta que conceitua as boas práticas laboratoriais.

A

Consistem em um sistema de qualidade relativa às condições para realização de estudos clínicos referentes à saúde.

B

São um sistema de qualidade que objetiva planejamento, realização, monitorização, registro, arquivamento e laudos de estudos clínicos referentes à saúde.

C

São um sistema de qualidade que objetiva planejamento, realização, monitorização, registro, arquivamento e laudos de estudos não clínicos referentes à saúde e ao meio ambiente.

D

Referem-se a estudos não clínicos de saúde e meio ambiente com o objetivo de assegurar qualidade.

E

São um sistema de qualidade que objetiva planejamento, realização, monitorização e laudos de estudos não clínicos referentes ao meio ambiente.

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Q294514

Ano: 2004 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: ANVISA Prova: CESPE - 2004 - ANVISA - Especialista em Regulação - Farmácia |

Q294514 Farmácia

Texto associado

Com relação à validação, julgue os itens subseqüentes.

A utilização dos reagentes e insumos deve respeitar as recomendações de uso do fabricante, condições de preservação, armazenamento e os prazos de validade, sendo permitida a sua revalidação depois de expirada a validade.

Certo

Errado

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Q115424

Ano: 2010 Banca: NCE-UFRJ Órgão: UFRJ Prova: NCE-UFRJ - 2010 - UFRJ - Técnico de Laboratório - Farmácia |

Q115424 Farmácia

NÃO faz parte da rotina de produção de medicamentos injetáveis a seguinte atividade:

A

uso do teste de ponto de bolha para determinar a integridade de filtros para filtração esterilizante;

B

uso de água para injetáveis na rinsagem final realizada na limpeza de equipamentos de produção;

C

esterilização do produto final por óxido de etileno;

D

esterilização do produto final por calor úmido ou autoclavagem;

E

esterilização do produto final por filtração esterilizante.

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Q1696743

Ano: 2020 Banca: FACET Concursos Órgão: Prefeitura de Capim - PB Prova: FACET Concursos - 2020 - Prefeitura de Capim - PB - Farmacêutico |

Q1696743 Farmácia

Com base na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, assinale a alternativa que corresponde a definição de “marcador”.

A

Documento ou grupo de documentos que especificam as matérias-primas e os materiais de embalagem com as suas respectivas quantidades, juntamente com a descrição dos procedimentos e precauções necessárias para a produção de determinada quantidade de produto terminado.

B

Composto ou classe de compostos químicos presentes na matéria-prima vegetal, preferencialmente tendo correlação com o efeito terapêutico, que é utilizado como referência no controle de qualidade da matéria-prima vegetal e dos medicamentos fitoterápicos.

C

Solução estéril e apirogênica, destinada à aplicação parenteral em dose única, cujo volume é de 100mL ou superior.

D

Planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização e/ou secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.

E

Produto de extração da droga vegetal: extrato, tintura, óleo, cera, exsudado e outros.

Q576683

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Assistência Farmacêutica Hospitalar |

Q576683 Farmácia

Na resolução RDC nº 135, de 29 de maio de 2003, estão descritos os medicamentos que não serão admitidos para fim de registro como medicamento genérico, devido à dificuldade de comprovação da bioequivalência em relação a outros medicamentos. Estão compreendidos neste grupo os seguintes medicamentos:

A

antiinflamatórios não esteróides de uso tópico e fitoterápicos.

B

imunoterápicos e hormônios endógenos de uso oral.

C

analgésicos não narcóticos e produtos biológicos.

D

antissépticos de uso hospitalar e antiácidos simples.

E

relaxantes musculares e antifúngicos tópicos.

Q573755

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |

Q573755 Farmácia

A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, estabelece que em caso de registro de medicamento similar composto por associações medicamentosas. ou, duas ou mais apresentações em uma mesma embalagem para uso concomitante ou sequencial, será exigida a comprovação da (o) __________ de cada princípio ativo da fórmula em relação ao medicamento de referência. Em consonância com a resolução em referência, analise as alternativas a seguir e preencha a lacuna com a afirmativa que melhor se aplica ao enunciado da questão.

A

realização dos estudos de estabilidade acelerada.

B

biodisponibilidade relativa.

C

biodisponibilidade relativa/bioequivalência.

D

notificação dos lotes pilotos.

E

realização dos estudos de estabilidade de longa duração.

Q568639

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568639 Farmácia

A RDC N°17, de 16 de abril de 2010, considera que um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade. Nesse artigo referente ao capitulo dedicado a qualificação e validação, a norma em referência está se referindo a:

A

validação de limpeza.

B

validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD.

C

validação de metodologias analíticas.

D

validação de processo e de métodos analíticos.

E

validação de processo e de sistemas computacionais.

Q338096

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338096 Farmácia

No caso de estudos de equivalência farmacêutica de medicamentos sobre os quais não haja monografia oficial, é aceitável que o método analítico seja fornecido pelo patrocinador do estudo, desde que o Centro de Equivalência Farmacêutica realize a validação parcial desse método. Na validação de um método de ensaios cuja finalidade seja o doseamento dos ativos dos medicamentos em estudo, devem ser avaliados os parâmetros abaixo, exceto:

A

linearidade.

B

limite de detecção.

C

precisão.

D

exatidão.

E

intervalo.

Q2133032

Ano: 2023 Banca: FUNDEPES Órgão: Prefeitura de Marechal Deodoro - AL Prova: FUNDEPES - 2023 - Prefeitura de Marechal Deodoro - AL - Farmacêutico |

Q2133032 Farmácia

Assinale a alternativa correta acerca das notificações de receita de medicamentos sujeitos a controle especial.

A

Quanto à notificação de receita “B”, o profissional deve retirar o talonário junto à autoridade sanitária local.

B

O talonário de notificação de receita “A” será fornecido gratuitamente, aos profissionais e à instituição ou à unidade hospitalar.

C

A gerência da Assistência Farmacêutica deve organizar um sistema de controle de distribuição de blocos de notificação de receita “A”.

D

Quanto à notificação de receita “C”, o profissional deve retirar a numeração para a confecção do talonário junto à autoridade sanitária local.

E

A notificação de receita “A” tem validade por trinta dias, a partir da data de sua emissão, sendo válida apenas na unidade federativa em que foi prescrita.

SEU FUTURO MERECE ESSA CHANCE!

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Questões de Concurso Sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia

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