Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso

Conforme a Portaria nº 344/1998 e suas atualizações, a qual lista pertence e em qual tipo de receituário deve ser prescrita a Somatropina (hormônio do crescimento humano)? 

As boas práticas de fabricação (BPF) são um sistema para garantir que produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões necessários de qualidade, abrangendo todos os aspectos da produção desde os materiais de partida, instalações e equipamentos até o treinamento e higiene pessoal dos funcionários. No caso dos medicamentos, essas normas visam a garantir o atendimento das indústrias farmacêuticas às exigências de sua identidade, teor, qualidade e pureza. Como parte do sistema da qualidade, o laboratório (de produção) deve ter documentado um programa de qualificação, calibração, verificação do desempenho, manutenção e um sistema de monitoramento de uso dos equipamentos. A respeito das boas práticas com equipamentos utilizados no setor de produção, analise as assertivas e assinale a alternativa incorreta.

Farmácias e drogarias de todo o país seguem procedimentos mais simples para conseguir a concessão, a alteração e o cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE). As regras estão na resolução da diretoria colegiada - RDC nº 275, de 09 de abril de 2019. Analise as assertivas e assinale a que contém informações incorretas.

A Portaria/SVS nº 344, de 12 de maio de 1998, aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Para efeito dessa resolução, algumas definições foram adotadas. Uma delas é “Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento, bem como os medicamentos que as contenham”. Essa definição é referente a:

A garantia da eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos é de responsabilidade da: