Questões de Concurso
Sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia
Foram encontradas 461 questões
Q388188
Farmácia
Assinale a alternativa INCORRETA:
Q388187
Farmácia
O estudo da estabilidade de produtos cosméticos fornece informações que indicam o grau de estabilidade relativa de um produto nas variadas condições a que possa estar sujeito desde sua fabricação até o término de sua validade. Ante o exposto e os testes farmacopeicos aplicados aos cosméticos, assinale a alternativa CORRETA:
Q388179
Farmácia
Em relação à NBR ISO/IEC 17025, que estabelece requisitos para acreditação de laboratório analítico, analise as assertivas e assinale a alternativa que aponta a(s) CORRETA(S):
I. Para manutenção da acreditação, são realizadas reavaliações periódicas quanto aos requisitos da acreditação.
II. Nas reavaliações para manutenção da acreditação, são avaliados alguns itens da acreditação de modo aleatório de acordo com um cronograma não conhecido pelo laboratório solicitante.
III. Para solicitar a abertura do processo de acreditação, o solicitante deve compor uma equipe de avaliação e seus nomes indicados para a dicla pelo site do inmetro no ato da solicitação.
IV. Nas auditorias de medição, é verificado, entre outros itens, se os resultados obtidos pelo laboratório, incluindo a incerteza de medicação, são compatíveis com o valor verdadeiro convencional atribuído ao padrão.
Está(ão) CORRETA(S):
I. Para manutenção da acreditação, são realizadas reavaliações periódicas quanto aos requisitos da acreditação.
II. Nas reavaliações para manutenção da acreditação, são avaliados alguns itens da acreditação de modo aleatório de acordo com um cronograma não conhecido pelo laboratório solicitante.
III. Para solicitar a abertura do processo de acreditação, o solicitante deve compor uma equipe de avaliação e seus nomes indicados para a dicla pelo site do inmetro no ato da solicitação.
IV. Nas auditorias de medição, é verificado, entre outros itens, se os resultados obtidos pelo laboratório, incluindo a incerteza de medicação, são compatíveis com o valor verdadeiro convencional atribuído ao padrão.
Está(ão) CORRETA(S):
Q388172
Farmácia
A validação de métodos analíticos em laboratório é fundamental, pois visa garantir que os ensaios realizados no laboratório conduzam a resultados confiáveis e adequados à qualidade pretendida. Sobre a validação dos métodos analíticos, assinale a alternativa CORRETA:
Q388169
Farmácia
As técnicas analíticas instrumentais como a espectrofotometria e as diversas modalidades de cromatografias desempenham um papel cada vez mais importante na indústria farmacêutica, pois além do controle de qualidade, são utilizadas na descoberta de novos fármacos e em aplicações clínicas, tendo em vista a compreensão dos pacientes ante a alguns fármacos. A respeito das técnicas analíticas instrumentais, assinale a alternativa CORRETA:
Q388167
Farmácia
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos é a parte da garantia da qualidade que assegura que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados em relação aos padrões de qualidade solicitados pelo registro sanitário do produto. Garantindo, assim, a máxima qualidade dos medicamentos produzidos, segurança no uso e eficácia terapêutica. Com relação às BPF de medicamentos, assinale a alternativa INCORRETA:
Q354296
Farmácia
As alterações nos medicamentos podem ser provocadas por influência do meio ambiente, tais como a temperatura, a umidade e os gases que compõem o próprio ar; outras relacionadas às interações que podem ocorrer entre os fármacos com excipientes e/ou adjuvantes; ou ainda por fatores como o pH do meio, a qualidade dos recipientes, a presença de impurezas, etc. Podem ser citados como os processos mais freqüentes:
Q354289
Farmácia
O Sistema Legal de Pesos e Medidas determina que todos os utensílios utilizados para medidas volumétricas de precisão devem ser calibrados à temperatura padrão de 25°C. Em virtude de essa aferição ser realizada com água destilada e para o resultado final ser confiável, alguns parâmetros da amostra devem ser semelhantes aos da água. Esses parâmetros são:
Q354281
Farmácia
A regulamentação em vigor, RE 01/05 - ANVISA/MS, estabelece o Guia para a realização de estudos de estabilidade. Considerando-se o protocolo de desenvolvimento de estudos de longa duração, aplicado a formas farmacêuticas sólidas acondicionadas em embalagem semipermeáveis, as faixas de tolerância que devem ser adotadas para os parâmetros de temperatura e umidade relativa são, respectivamente:
Q354280
Farmácia
Sabendo-se que o tanque de dissolução utilizado para a produção do produto “X” não é dedicado somente a este produto, o protocolo de validação de limpeza do referido tanque deve conter procedimento operacional padrão aplicável quando houver limpeza após fabricação de lotes de produtos diferentes. Após a validação do método de análise do produto “X”, determinou-se que o limite de quantificação do componente ativo do produto anterior, presente no produto subseqüente, é de 10 ppm. Assim, pode-se afirmar que:
Q354279
Farmácia
Considerando-se as (I) substâncias ativas, (II) excipientes e produtos terminados sob as formas farmacêuticas, (III) sólidas orais e as (IV) SPGV, os respectivos tempos que as amostras destes materiais devem ser mantidas no arquivo de referência futura são:
Q354278
Farmácia
De acordo com a legislação em vigor, que estabelece a obrigatoriedade da notificação de fabricação de lotes-piloto, o produto “W” deve ser fabricado no(s) seguinte(s) número(s) de lote(s)-piloto e seus possíveis tamanhos:
Q344679
Farmácia
Texto associado
No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.
Na fabricação de produtos estéreis, as áreas limpas utilizadas são classificadas em quatro graus, A, B, C e D. O grau A refere-se a uma zona de alto risco operacional, como o local de envase e das conexões assépticas; o grau B, às áreas circundantes às de grau A para preparações e envase assépticos; e os graus C e D são áreas limpas em que são realizadas etapas menos críticas na fabricação de produtos estéreis.
Q344678
Farmácia
Texto associado
No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.
Os procedimentos analíticos qualitativos e quantitativos empregados para caracterizar um padrão de referência devem ser mais extensos que os utilizados para controlar identidade, teor, qualidade, pureza e potência de fármacos e medicamentos.
Q344677
Farmácia
Texto associado
No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.
O cumprimento das boas práticas de fabricação está orientado primeiramente à diminuição dos custos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais devem ser considerados na realização dos ensaios nos produtos terminados.
Q344676
Farmácia
Texto associado
No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.
No que concerne a produtos injetáveis, a água para injetáveis, os produtos intermediários e os produtos terminados devem ser monitorados para lipopolissacarídeos oriundos de bactérias Gram-negativas com base em métodos farmacopeicos validados para cada produto.
Q344675
Farmácia
Texto associado
No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.
O fabricante pode aceitar, em substituição à realização de testes de controle de qualidade de matérias-primas, o certificado de análise emitido pelo fornecedor, desde que a confiabilidade do certificado seja estabelecida por meio de avaliação periódica dos resultados apresentados e de auditorias às suas instalações.
Q344068
Farmácia
Assinale a opção correta acerca das ferramentas básicas que podem ser utilizadas no processo de gestão da qualidade em indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta.
Q344052
Farmácia
Durante as inspeções sanitárias, a indústria farmacêutica é avaliada em diversos aspectos relacionados ao cumprimento das BPF. Acerca desse assunto, assinale a opção correta.
Q344051
Farmácia
Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta.
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