A Portaria/SVS nº 344, de 12 de maio de 1998, aprova o regulamento técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial. Para efeito dessa resolução, algumas definições foram adotadas.
Uma delas é “Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS)
a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação,
fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, reembalagem, importação e exportação das
substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento, bem como os medicamentos que as
contenham”. Essa definição é referente a: