Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso - Página 22

Q338093

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338093 Farmácia

Texto associado

A tabela abaixo contém alguns resultados do estudo de equivalência de uma solução oral.

Com base nos dados da tabela, é correto afirmar que :

A

o medicamento-teste apresenta equivalência farmacêutica com o medicamento de referência.

B

não há equivalência farmacêutica, pois o medicamento-teste apresenta cor e densidade diferentes do medicamento de referência.

C

não há equivalência farmacêutica, pois a densidade do medicamento-teste é diferente da densidade do medicamento de referência.

D

não há equivalência farmacêutica, pois o medicamento-teste e o medicamento de referência apresentam cor, densidade e teor diferentes.

E

não há equivalência farmacêutica, pois todos os parâmetros analisados do medicamento-teste são diferentes dos parâmetros do medicamento de referência.

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Q338004

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q338004 Farmácia

A figura e a tabela abaixo mostram, respectivamente, o cromatograma e os resultados da análise de uma amostra em cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE). Para atender à faixa de sensibilidade do método, a amostra, após tratamento adequado, foi diluída duas vezes. A coluna empregada foi de troca catiônica, e empregou-se fase móvel aquosa.

Imagem 009.jpg

De acordo com esses dados, é correto afirmar que a(s)

A

substância 5 é a mais apolar.

B

substância 3 é menos polar do que a substância 1.

C

concentrações das substâncias 1 e 2 na amostra são iguais, sendo seu valor igual a 10g/L.

D

substância em maior concentração na amostra original é a 2.

E

substância em maior concentração na amostra original é a 4.

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Q337980

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337980 Farmácia

A Garantia e Controle da Qualidade na fabricação de medicamentos têm as seguintes responsabilidades:

I. determinar a estabilidade dos produtos acabados e, quando necessário, das matérias-primas, produtos intermediários e a granel.

II. assegurar o perfeito funcionamento dos equipamentos utilizados nas etapas de produção.

III. realizar ensaios de controle de qualidade, que devem ser realizados no produto acabado.

É correto o que está contido em

A

I e II, apenas.

B

II e III, apenas.

C

I e III, apenas.

D

I, apenas.

E

II, apenas.

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Q337979

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337979 Farmácia

A revalidação do processo de fabricação de medicamentos é necessária para assegurar que as mudanças, intencionais ou não, no processo de produção, equipamentos e no ambiente, não afetem adversamente as características do processo e qualidade do produto. Sobre esse processo de revalidação, analise as assertivas abaixo.

I. Pode ser dividido em duas amplas categorias: a revalidação após qualquer mudança que possa interferir sobre a qualidade do produto e a revalidação periódica realizada a intervalos programados.

II. Mudanças típicas em instrumentos de medição não requerem revalidação.

III. Em alguns processos, a realização de programas de limpeza e higiene são pontos verificados na revalidação programada.

É correto o que se afirma em

A

I e II, apenas.

B

I e III, apenas.

C

II e III, apenas.

D

I, apenas.

E

III, apenas.

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Q337978

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337978 Farmácia

Em relação aos tipos de validação de processo de fabricação de medicamentos, assinale a alternativa que descreve a validação prospectiva.

A

É realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, por meio da análise dos riscos do processo de fabricação, o qual é detalhado em passos individuais.

B

É realizada durante a produção rotineira.

C

Envolve a verificação da experiência passada de produção, presumindo-se que a composição, os procedimentos e os equipamentos permanecem inalterados.

D

As dificuldades e defeitos registrados na produção são analisados para determinar os limites dos parâmetros do processo.

E

Pode ser realizada uma análise de tendência para determinar a extensão na qual os parâmetros do processo se encontram dentro da faixa permissível.

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Q337977

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337977 Farmácia

Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as assertivas abaixo.

I. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.

II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação está orientado, primeiramente, à eliminação dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.

III. Os riscos são constituídos, essencialmente, por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produtos.

É correto o que se afirma em

A

I e II, apenas.

B

II e III, apenas.

C

I e III, apenas.

D

I, apenas.

E

III, apenas.

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Q330970

Ano: 2013 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: DEPEN Prova: CESPE - 2013 - DEPEN - Farmácia |

Q330970 Farmácia

Texto associado

Os soros hiperimunes são preparações biológicas que contêm imunoglobulinas purificadas de origem animal, que neutralizam especificamente toxinas. Com relação ao controle de qualidade empregado nesses medicamentos, julgue os itens seguintes.

Para assegurar a qualidade dos soros hiperimunes nas diversas fases de processamento devem ser realizados os testes de segurança biológica — esterilidade e pirogênio.

Certo

Errado

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Q330969

Ano: 2013 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: DEPEN Prova: CESPE - 2013 - DEPEN - Farmácia |

Q330969 Farmácia

Texto associado

Os soros hiperimunes são preparações biológicas que contêm imunoglobulinas purificadas de origem animal, que neutralizam especificamente toxinas. Com relação ao controle de qualidade empregado nesses medicamentos, julgue os itens seguintes.

A umidade residual, que é um ensaio obrigatório para todas as preparações de soros hiperimunes de uso humano, deve ser determinada pelo método gravimétrico ou volumétrico.

Certo

Errado

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Q319753

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319753 Farmácia

A espectrofotometria visível e ultravioleta é um dos métodos analíticos mais usados nas determinações analíticas em diversas áreas. É aplicada para determinações de compostos orgânicos e inorgânicos, como na identificação do princípio ativo de fármacos. A respeito da espectrofotometria visível.
é correto afirmar que :

A

a região ultravioleta do espectro é geralmente considerada na faixa de 400 a 800nm

B

a região do visível se situa na faixa superior a 1000nm.

C

a concentração da substância a ser analisada é diretamente proporcional à quantidade de luz absorvida.

D

as substâncias a serem analisadas não podem conter grupos cromóforos.

E

uma de suas limitações é o fato de somente poder ser aplicado a soluções aquosas.

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Q319750

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319750 Farmácia

A difratometria de raios X corresponde a uma das principais técnicas de caracterização microestrutural de materiais cristalinos, encontrando aplicações em diversos campos do conhecimento. É correto afirmar que, na difratometria de raios X,

A

a intensidade de difração de raios X independe do número de elétrons dos átomos em um dado plano cristalino.

B

a difração de raios X está relacionada ao espalhamento elástico dos raios X incidentes sobre uma amostra.

C

as condições para que ocorra a difração de raios X vão depender apenas do comprimento de onda da radiação incidente.

D

a determinação de tamanho de cristalitos refere-se a uma medida direta, sem a necessidade de comparação com padrão ou calibração instrumental.

E

os planos de difração e suas respectivas distâncias interplanares, bem como as densidades de átomos, são características comuns a várias substâncias cristalinas.

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Q319748

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319748 Farmácia

A cinética da degradação de um fármaco obedece a uma reação de primeira ordem. Sendo C0 a concentração inicial, k a constante da reação de degradação e C a concentração do fármaco em um dado instante t, é correto afirmar que a equação matemática que representa a degradação desse fármaco é:

A

C = C₀ – k.t

B

C = C₀– k/t

C

ln C = C₀- k.t

D

ln C = ln C₀ – k.t

E

log C = log C₀– k.t

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Q319747

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319747 Farmácia

Texto associado

A tabela abaixo mostra o efeito da variação de
temperatura em 10°C (20°C a 30°C) na constante de
velocidade de degradação relativa (kT) para fármacos com
diferentes valores de energia de ativação (Ea). Observe-a
para responder à questão 85.

Fonte: YOSHIOKA, S. e STELLA, V. S. Stability of Drugs and Dosage
Forms. Adaptado.

De acordo com os dados da tabela, e nas condições do experimento, é correto afirmar que o fármaco com maior estabilidade térmica é o de número:

A

1

B

2

C

3

D

4

E

5

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Q319746

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319746 Farmácia

Leia o texto abaixo, para responder à questão 24.

Estabilidade é a capacidade de um produto manter inalterável suas propriedades e seu desempenho durante um tempo definido, de acordo com as condições previamente estabelecidas, relacionadas a sua identidade, concentração ou potência, qualidade, pureza e aparência física.
Fonte: site da Anvisa.

correto afirmar que os estudos de estabilidade de longa duração são validações dos experimentos em relação às características físicas, químicas e biológicas do medicamento, realizadas em condições:

A

normais de armazenamento, durante e após o prazo de validade esperado.

B

normais de armazenamento, somente após o prazo de validade esperado.

C

normais de armazenamento, na metade do prazo de validade esperado.

D

forçadas de armazenamento, durante e após o prazo de validade esperado.

E

forçadas de armazenamento, somente após o prazo de validade esperado.

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Q319745

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319745 Farmácia

A contaminação microbiana em processos industriais pode ser proveniente do ar, dos materiais de acondicionamento e embalagem, dos equipamentos e utensílios de produção, das matérias-primas, da água utilizada no processo, do ar comprimido e do ar ambiente, ou através da contaminação direta pelo pessoal operacional. No controle de contaminação microbiana em processos produtivos, é correto afirmar que:

A

Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa e Saccharomyces cerevisiae são considerados indicadores de contaminação por micro-organismos patogênicos.

B

a grande maioria dos micro-organismos patogênicos ao homem é acidófila, apresentando crescimento em uma faixa de pH entre 4,0 e 7,0.

C

a repetição de ações corretivas em uma planta industrial indica falha grave no processo ou no cumprimento das boas práticas de fabricação e controle.

D

a determinação das variáveis e pontos críticos para a contaminação microbiana das áreas, dos processos e dos produtos se constitui em ação corretiva.

E

prever a execução das qualificações após falhas detectadas ou exigências legais via inspeção oficial se constitui em ação preventiva.

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Q319736

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319736 Farmácia

Segundo estudo realizado em 2012 pelo Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC), em parceria com a Fundação BioRio, leia o texto abaixo.

O escalonamento (scaling-up) é uma etapa crucial do processo de inovação. É a fase em que os experimentos que foram realizados em laboratórios (usando tubos de ensaio e frascos) são avaliados para produção em escala industrial.
Fonte: Site do MDIC.

É correto afirmar que, nos cálculos de projeto visando ao escalonamento de processos biotecnológicos, a partir de uma planta piloto:

A

o fator de escala não interfere no resultado final dos cálculos do projeto.

B

a utilização de um fator de escala igual a 1.000 significa que as dimensões geométricas do biorreator em fase industrial serão aumentadas 1.000 vezes.

C

a utilização de um fator de escala igual a 1.000 significa que as dimensões geométricas do biorreator em fase industrial serão aumentadas 10 vezes.

D

em bioprocessos agitados mecanicamente, deve-se manter a mesma velocidade de rotação do agitador na escala piloto e na escala industrial.

E

em bioprocessos aerados, deve-se manter a mesma relação entre vazão de ar e volume de meio reacional na escala piloto e na escala industrial.

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Q319734

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319734 Farmácia

Sobre a Resolução que dispõe sobre a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS),
é correto afirmar que:

A

é constituída por laboratórios públicos e privados.

B

a acreditação dos laboratórios é feita pela ANVISA.

C

a habilitação dos laboratórios é feita pelo INMETRO.

D

a REBLAS é coordenada pela ANVISA e pelo INMETRO.

E

a permanência do laboratório na REBLAS está condicionada à manutenção da acreditação ou reconhecimento pela ANVISA.

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Q319733

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319733 Farmácia

Sobre prevenção e controle de riscos ambientais, assinale a alternativa correta:

A

Esterilização e Descontaminação são sinônimos quando se trata de ambiente laboratorial.

B

Garantia da Qualidade é parte da Gestão da Qualidade.

C

Validação de ensaios microbiológicos e Verificação de ensaios microbiológicos têm o mesmo significado.

D

Ensaio de proficiência pode ser definido como operação que estabelece uma relação entre os valores de grandezas, indicados por um instrumento ou sistema de medição, e os correspondentes valores, fornecidos por padrões e materiais de referência, todos com as suas incertezas de medição.

E

Auditoria pode ser definida como processo sistemático interno da empresa auditada e documentado para avaliar a extensão do atendimento a requisitos especificados.

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Q319731

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319731 Farmácia

Na indústria, é responsável pelas atividades referentes à amostragem, às especificações e aos ensaios, bem como à organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que garantam que os ensaios sejam executados, e que os materiais e os produtos terminados não sejam aprovados até que a sua qualidade tenha sido julgada satisfatória. A descrição refere-se :

A

à Vigilância Sanitária.

B

aos Auditores Externos.

C

ao Controle da Qualidade.

D

à Gestão da Qualidade.

E

ao Setor de Produção.

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Q319730

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319730 Farmácia

Sobre o procedimento de autoinspeção em empresas farmacêuticas, é correto afirmar que:

A

não está contemplada em regulamentos/ legislações sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

B

a frequência pode depender das características da empresa, devendo ser preferencialmente anual.

C

a autoinspeção, se realizada, não deve avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.

D

os procedimentos de autoinspeção não devem incluir questionários sobre requisitos pertinentes aos resultados de autoinspeções anteriores e quaisquer medidas corretivas tomadas

E

se realizada a autoinspeção, deve ser elaborado um relatório no qual não devem constar as ações corretivas.

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Q319729

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319729 Farmácia

Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta:

A

O termo qualificação é normalmente utilizado para processos e equipamentos, enquanto validação é aplicada a utilidades apenas.

B

Sempre que possível, a validação prospectiva é preferível.

C

Testes exaustivos do produto não podem ser incluídos numa validação prospectiva

D

A validação deve ser realizada de acordo com protocolos escritos, não sendo necessária a elaboração de um relatório de validação.

E

A validação está contemplada separadamente das Boas Práticas de Fabricação.

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SEU FUTURO MERECE ESSA CHANCE!

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Questões de Concurso Sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia

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