Questões de Concurso
Sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia
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I. A utilização de fornos especiais é um dos métodos mais utilizados para eliminação da endotoxina em vidrarias.
II. A endotoxina é notoriamente resistente à destruição pelo calor, dessecação, pH extremos e vários tratamentos químicos, por isso a validação do processo de destruição ou remoção da endotoxina na produção de injetáveis é um fator crítico para o fabricante.
III. O controle de endotoxinas deve ocorrer desde a água de formulação até o produto acabado. Por esta razão, a utilização de materiais apirogênicos deve ser prioridade nos processos de produção.
Assinale:
Julgue o seguinte item , relativo ao uso de equipamentos e vidrarias em um laboratório de controle da qualidade de fármacos e medicamentos.
A metodologia de quantificação de paracetamol é realizada a
275 nm; portanto, o uso de cubeta de vidro torna-se
obrigatório.
Julgue o seguinte item , relativo ao uso de equipamentos e vidrarias em um laboratório de controle da qualidade de fármacos e medicamentos.
Na leitura de UV, a placa de 96 poços deve ser colocada tampada para evitar desvio de luz durante a leitura.
Julgue o seguinte item , relativo ao uso de equipamentos e vidrarias em um laboratório de controle da qualidade de fármacos e medicamentos.
O almofariz deve ser utilizado para trituração e pulverização de sólidos.
Julgue o seguinte item , relativo ao uso de equipamentos e vidrarias em um laboratório de controle da qualidade de fármacos e medicamentos.
O dessecador é utilizado para guardar substâncias não
higroscópicas em atmosfera com baixo índice de umidade.
Julgue o seguinte item , relativo ao uso de equipamentos e vidrarias em um laboratório de controle da qualidade de fármacos e medicamentos.
O cadinho é uma peça de porcelana cuja finalidade é aquecer
substâncias a seco e com grande intensidade de calor.
Diversos laboratórios analíticos têm adotado sistemas de gestão da qualidade como ferramentas para elevar a confiabilidade das análises realizadas. Acerca das normas ou protocolos que regulamentam os sistemas de gestão da qualidade, julgue o item que se segue.
A Norma ABNT NBR ISO/IEC n.º 17.025/2005 especifica os
requisitos necessários para a realização de ensaios e/ou
calibrações, mas não aborda os procedimentos de amostragem.
Diversos laboratórios analíticos têm adotado sistemas de gestão da qualidade como ferramentas para elevar a confiabilidade das análises realizadas. Acerca das normas ou protocolos que regulamentam os sistemas de gestão da qualidade, julgue o item que se segue.
Os laboratórios de calibração e ensaios que atendem aos
requisitos da Norma ABNT NBR ISO/IEC n.º 17.025/2005
operam em um sistema de gestão da qualidade que também
atende aos princípios da Norma ABNT NBR ISO 9001.
Diversos laboratórios analíticos têm adotado sistemas de gestão da qualidade como ferramentas para elevar a confiabilidade das análises realizadas. Acerca das normas ou protocolos que regulamentam os sistemas de gestão da qualidade, julgue o item que se segue.
A validação de métodos consiste na confirmação das
especificações de uma amostra analisada, utilizando-se, para
isso, outra estratégia, metodologia ou equipamento.
"A Medida Provisória 2.186-16/2001 conceitua acesso ao patrimônio genético como "obtenção de amostra de componente do patrimônio genético para fins de pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico ou bioprospecção, visando a sua aplicação industrial ou de outra natureza".
Devido à imprecisão do termo obtenção de amostra, foi editada a Orientação Técnica n° 1, que conceituou "obtenção de amostra de componente do patrimônio genético" como a atividade realizada sobre o patrimônio genético com o objetivo de isolar, identificar ou utilizar informação de origem genética ou moléculas e substâncias provenientes do metabolismo dos seres vivos e de extratos obtidos destes organismos para fins de pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico ou bioprospecção, visando a sua aplicação industrial ou de outra natureza.
Assim, a Orientação Técnica n° 1 implicou em uma diferenciação entre coleta (uma atividade de campo) e acesso (uma atividade de laboratório). Portanto, para acessar o patrimônio genético é preciso antes coletar as amostras (in situ) ou obtê-las, por exemplo, em coleções biológicas (ex situ)".
(Extraído de http://www.cnpq.br/web/guest/acesso-ao-patrimonio-genetico>).
Em Agosto de 2006, o Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN) publicou a Resolução nº 21 que dispõe sobre
pesquisas e atividades com o patrimônio genético que estão isentas da obtenção de autorização de acesso a componente do
patrimônio genético. Assinale dentre as alternativas abaixo aquela que não é isenta de autorização.
1. Auditoria interna.
2. Certificação.
3. Acreditação.
4. Controle de qualidade.
5. Garantia de qualidade.
I Verifica se os procedimentos de qualidade se fazem presentes e estão sendo inteiramente implementados.
II Um organismo de terceira parte fornece garantia por escrito de que um produto, processo ou serviço está em conformidade com requisitos especificados.
III Entidade autorizada concede reconhecimento formal de que uma organização ou pessoa é competente para realizar tarefas específicas.
IV Técnicas operacionais e atividades que são usadas para preencher os requisitos para a qualidade.
V Descreve as medidas globais que um laboratório utiliza para assegurar a qualidade de suas operações.
A numeração correta é:
As opções a seguir apresentam documentos do sistema de Garantia da Qualidade, no tocante à fabricação de produtos farmacêuticos, à exceção de uma. Assinale-a.
A esse respeito, assinale a afirmativa incorreta.
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