Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso - Página 15

Q584812

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584812 Farmácia

Marque (V) para verdadeiro ou (F) para falso nas afirmativas abaixo e assinale a alternativa com a sequência correta.
( ) A auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de todo ou parte de determinado sistema da qualidade, com o objetivo específico de aperfeiçoá-lo. ( ) As auditorias podem ser estendidas aos fornecedores e aos contratados. ( ) A auditoria deve ser realizada sempre por especialistas externos, independentes. ( ) Quando necessária a realização de auditorias em fornecedores, essas devem comprovar a capacidade destes em atender aos padrões das Boas Práticas de Fabricação.

A

V – F – F – V.

B

V – V – F – V.

C

V – F – V – F.

D

F – V – V – V.

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Q584811

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584811 Farmácia

Assinale a alternativa que preenche corretamente todas as lacunas das frases a seguir, na sequência em que aparecem.
I- _______________: capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado. II- _______________: avaliação da proximidade dos resultados obtidos em uma série de medidas de uma amostragem múltipla de uma mesma amostra. III- _______________: proximidade dos resultados obtidos pelo método em estudo em relação ao valor verdadeiro. IV- _______________: capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos parâmetros analíticos.

A

Linearidade – Exatidão – Precisão – Robustez

B

Robustez – Precisão – Exatidão – Linearidade

C

Linearidade – Robustez – Exatidão – Precisão

D

Linearidade – Precisão – Exatidão – Robustez

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Q584809

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584809 Farmácia

Sobre estabilidade de produtos farmacêuticos, assinale a alternativa correta.

A

Estabilidade é a capacidade de uma formulação de manter as especificações físicas, químicas, microbiológicas, terapêuticas e toxicológicas durante o seu prazo de validade.

B

Estabilidade de acompanhamento é o estudo projetado para verificar as características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto durante o prazo de validade esperado e, opcionalmente, após seu vencimento.

C

Estabilidade acelerada é o estudo realizado após o início da comercialização do produto, para verificar a manutenção das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas, previstas nos estudos de estabilidade de longa duração.

D

Estabilidade de longa duração é o estudo em que se acelera a degradação química ou mudanças físicas de um produto em condições forçadas de armazenamento.

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Q584808

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584808 Farmácia

Validação é o ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados. Baseado nos princípios de validação, marque a alternativa INCORRETA.

A

Validação prospectiva é a validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, com base em uma análise de risco do processo produtivo, o qual é detalhado em passos individuais.

B

A validação concorrente não é mais aplicada, sendo utilizada apenas como medida de garantia de qualidade, sendo muito útil para estabelecer prioridades em um programa de validação e, quando o resultado é positivo, descarta-se a necessidade imediata de validação.

C

Validação retrospectiva é um ato documentado, baseado na revisão e análise de registros passados, que demonstra que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já operante, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.

D

Sempre que possível, a validação prospectiva é preferível.

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Q584804

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584804 Farmácia

Sobre a Garantia da qualidade escolha a alternativa INCORRETA.

A

A Garantia da qualidade pode ser considerada parte do programa de qualidade total da empresa, mas está relacionada apenas ao produto final e não a possíveis serviços prestados.

B

É a totalidade das ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre seus requisitos de qualidade.

C

Dentro de uma organização, a garantia da qualidade é utilizada como ferramenta de gerenciamento. Em situações contratuais, a garantia da qualidade também serve para gerar confiança em seus fornecedores.

D

A garantia da qualidade é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto.

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Q584803

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584803 Farmácia

Leia atentamente o texto abaixo e escolha qual alternativa completa corretamente as lacunas.
Procedimento Operacional Padrão (POP) é um procedimento escrito e ___________que fornece instruções para a realização de operações não necessariamente específicas a um dado produto ou material, mas de natureza _______ (por exemplo, operação, manutenção e limpeza de equipamentos; validação; limpeza de instalações e controle ambiental, amostragem e inspeção). Certos _____________ podem ser usados para suplementar a documentação mestre de __________de lote de um produto específico.

A

publicado – específica – documentos – qualidade

B

autorizado – específica – documentos – qualidade

C

publicado – geral – documentos – qualidade

D

autorizado – geral – procedimentos – produção

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Q584801

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584801 Farmácia

Em relação ao estudo de bioequivalência com estereoisômeros, avalie a assertiva a seguir. Os órgãos regulatórios ainda não possuem uma diretriz única para a condução de estudos de bioequivalência com fármacos ______________. No Brasil, a _______________ é bastante vaga sobre o assunto, deixando entender que não há necessidade, em nenhum caso, de dosagem _________________ do fármaco no plasma, sendo somente exigido, em certos casos, os teores de cada um dos enantiômeros na etapa de ________________ farmacêutica.
Escolha a alternativa que preenche adequadamente a assertiva.

A

equivalentes – isenção – isômeros – formulação

B

desenvolvimento – conformidade – estratégia – legislação

C

quirais – legislação – estereoseletiva – equivalência

D

formulados – prevenção – estocagem – controle

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Q582101

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582101 Farmácia

Sobre o desvio padrão, analise as seguintes afirmativas.

I. O desvio padrão é uma medida de dispersão dos valores individuais em torno da média.

II. A variância é o quadrado do desvio-padrão.

III. O desvio padrão usa a mesma unidade da média e, em raros casos, pode ser um número negativo.

Assinale:

A

se apenas a afirmativa I estiver correta.

B

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

C

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

D

se todas as afirmativas estiverem corretas.

E

se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

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Q582096

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582096 Farmácia

Precisão é:

A

o grau de repetibilidade entre os resultados de análises individuais, quando o procedimento é aplicado diversas vezes numa mesma amostra homogênea, nas condições do ensaio.

B

a habilidade de fornecer resultados inalterados quando sujeito a pequenas mudanças como, por exemplo, na preparação da amostra e no lote de fabricação de reagentes.

C

o poder de analisar traços como, por exemplo, concentrações abaixo de 1,0 mM.

D

a habilidade do método de analisar diversos tipos de amostras sem necessidade de calibração.

E

a habilidade de fornecer resultados inalterados sem necessidade de calibração.

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Q582095

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582095 Farmácia

A validação da metodologia analítica para métodos farmacopeicos: Imagem associada para resolução da questão

A

não é necessária para métodos de farmacopéias reconhecidas pela ANVISA, pois estes já são considerados validados.

B

é necessária para toda metodologia.

C

só é necessária para metodologias analíticas de remédios controlados.

D

só existe para metodologias produtivas e não analíticas.

E

só é necessária para validações de rotas sintéticas e não de metodologias analíticas.

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Q582092

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582092 Farmácia

A robutez de um método está relacionada a:

A

o poder de analisar traços como, por exemplo, concentrações abaixo de 1,0 mM.

B

a sua linearidade, com R² maior ou igual a 0,999.

C

o tipo de maquina utilizado como, por exemplo, cromatografia líquida de alta resolução.

D

o poder de analisar grandes quantidades, como por exemplo volumes acima de 1L.

E

a habilidade de fornecer resultados inalterados quando sujeito a pequenas mudanças como, por exemplo, na preparação da amostra e lote de fabricação de reagentes.

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Q582091

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582091 Farmácia

A validação de um método analítico para um medicamento assegura:

A

que as operações unitárias do processo de produção do medicamento estejam em conformidade com a legislação vigente.

B

a especificidade, a exatidão e a precisão de um ensaio analítico e estima a estabilidade do analito durante a estocagem e manipulação.

C

que as operações unitárias do processo de tratamento de resíduos estejam em conformidade com as ISO1400.

D

que a gerência de amostras está de acordo com as Boas Práticas de Laboratório.

E

a especificidade, a exatidão e a precisão de um ensaio, somente para os casos de métodos volumétricos.

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Q582089

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582089 Farmácia

A volumetria de neutralização pode ser usado no controle de qualidade de medicamentos. Assinale a alternativa que contém os princípios ativos das figuras abaixo que podem ser dosados por esta técnica.

Imagem associada para resolução da questão

A

Somente 1.

B

Somente 2.

C

Somente 3.

D

Somente 2 e 3.

E

Todos três.

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Q582087

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582087 Farmácia

A cromatografia em camada fina é utilizada para análise de medicamentos. Os eluentes são classificados por ordem de polaridade. Coloque em ordem crescente de polaridade dos solventes abaixo.

I. Clorofórmio.

II. Acetona.

III. Éter de petróleo.

A

I <II < III.

B

II < II < I.

C

III < I < II.

D

I < III < II.

E

III < II < I.

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Q582086

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582086 Farmácia

A quantidade de uma determinada substância em uma amostra analisada por HPLC é proporcional:

A

ao tempo de retenção da substância na coluna.

B

à área do pico desta substância no cromatograma.

C

à altura do pico desta substância no cromatograma.

D

ao coeficiente de partição da coluna.

E

à razão de fracionamento.

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Q582085

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582085 Farmácia

A análise termogravimétrica, Calorimetria Diferencial de Varredura (DSC), é muito utilizada para estudar polimorfismo em fármacos pois:

I. na avaliação de substâncias que apresentam diferentes formas cristalinas, é possível determinar a mudança de estrutura cristalina.

II. as temperaturas de fusão e dessolvatação que aparecem em sinais endotérmicos e exotérmicos na curva de DSC

III. permite a discriminação entre os sistemas polimórficos como monotropismos ou enantiotropismos

Assinale:

A

se apenas a afirmativa II estiver correta.

B

se apenas a afirmativa I estiver correta.

C

se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

D

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q582083

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582083 Farmácia

Para validação de métodos analíticos por HPLC (cromatografia líquida de alta resolução) é necessário que os laboratórios disponham de meios e critérios objetivos para demonstrar que os métodos de ensaio executados conduzem a resultados confiáveis e adequados à qualidade pretendida. A validação de um método deve conter:

I. documentação como cromatogramas, certificados, tratamento estatístico, etc.

II. Especificidade e Seletividade.

III. Linearidade, precisão e exatidão.

Assinale:

A

se todas as afirmativas estiverem corretas.

B

se apenas II estiver correta.

C

se apenas III estiver correta.

D

se apenas II e III estiverem corretas.

E

se apenas I e III estiverem corretas.

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Q576775

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576775 Farmácia

Assinale a afirmativa que descreve o conceito de Procedimento Operacional Padrão:

A

é o documento que controla a gestão da qualidade de uma organização.

B

é o documento que define os recursos necessários para se obter um padrão de qualidade.

C

é a descrição de todos os recursos existentes na instituição de pesquisa.

D

é a descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma atividade.

E

é o principal documento do sistema de gestão da qualidade, no qual são descritos os requisitos para uma melhoria contínua.

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Q576774

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576774 Farmácia

Você é Coordenador de Estudos em um centro de pesquisa e recebe a informação de que um dos estudos conduzidos em seu centro, sob sua coordenação, será inspecionado pela ANVISA daqui a 15 dias.

Diante disso, considerando que seu trabalho cumpre com os requisitos de Boas Práticas Clínicas, e conhecendo detalhadamente a IN 4/09 – ANVISA, você:

A

convoca a equipe de profissionais envolvida com esse estudo para iniciar uma força-tarefa capaz de colocar em ordem toda a documentação regulatória.

B

convoca a equipe de profissionais envolvida no estudo e faz uma revisão dos procedimentos operacionais padrão aplicáveis.

C

convoca os sujeitos de pesquisa incluídos no estudo e comunica-lhes oficialmente sobre a visita de inspeção.

D

comunica ao pesquisador responsável e o coordenador do CEP e solicita que estejam preparados para, eventualmente, ser entrevistados pelos inspetores.

E

comunica a família que, diante da necessidade de uma força-tarefa em seu local de trabalho, deverá ficar ausente de casa durante os próximos 20 dias.

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Q576770

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576770 Farmácia

Com relação aos conceitos de auditoria e inspeção, assinale a afirmativa correta:

A

apesar de haver diferenças na definição, ambos os termos têm o mesmo significado em pesquisa clínica.

B

o termo auditoria refere-se à supervisão feita pelo Gerente de Pesquisa Clínica sobre o trabalho do monitor em um determinado centro de pesquisa.

C

o termo inspeção é aplicável à visita de verificação de conhecimentos realizada pela gerência de qualidade do patrocinador.

D

inspeção refere-se ao controle de qualidade realizado pelo patrocinador, focando a verificação dos procedimentos executados pelo pesquisador principal.

E

denomina-se inspeção a atividade de uma autoridade regulatória ao conduzir uma revisão oficial de documentos, instalações, registros e qualquer outro recurso relacionado a um estudo clínico, podendo ocorrer no centro de pesquisa, nas instalações do patrocinador, ou em um serviço terceirizado responsável por um aspecto da pesquisa.

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SEU FUTURO MERECE ESSA CHANCE!

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Questões de Concurso Sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia

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