Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso - Página 11

Ano: 2018 Banca: FAURGS Órgão: UFCSPA - RS Prova: FAURGS - 2018 - UFCSPA - RS - Farmacêutico |

Q1290473 Farmácia

Sobre a validação dos métodos analíticos, conforme a RDC nº 166/2017, assinale a alternativa correta.

A

A utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido pela ANVISA não requer a realização de uma validação analítica, conforme parâmetros estabelecidos nessa resolução, levando-se em consideração as condições técnico-operacionais.

B

Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio de apresentação de um estudo de validação total.

C

Na transferência de método entre laboratórios, esse será considerado validado, desde que seja realizado um estudo de validação parcial nas dependências do laboratório receptor.

D

A validação parcial deve avaliar somente os parâmetros de exatidão e de precisão.

E

A revalidação de método analítico deve ocorrer somente em duas circunstâncias: alterações na composição do produto ou alterações no método analítico.

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Q1290472

Ano: 2018 Banca: FAURGS Órgão: UFCSPA - RS Prova: FAURGS - 2018 - UFCSPA - RS - Farmacêutico |

Q1290472 Farmácia

Sobre a validação de métodos analíticos, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 166/2017, de 25 de julho de 2017, ANVISA, numere a segunda coluna de acordo com a primeira, associando os itens às respectivas definições.
(1) Fator resposta (2) Matriz complexa (3) Validação analítica (4) Verificação de sistema
( ) Avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos, além de fornecer evidências objetivas deles. ( ) Contém um número indefinido de substâncias não monitoradas que não pode ser obtido sem a presença do analito. ( ) Procedimento a ser realizado previamente a uma corrida analítica para demonstrar que o sistema está apto para o uso pretendido; os parâmetros desse procedimento devem ser definidos durante o desenvolvimento e a validação do método. ( ) Razão entre sinal analítico e concentração do analito.
A sequência correta de preenchimento dos parênteses da segunda coluna, de cima para baixo, é

A

3 – 2 – 4 – 1.

B

4 – 2 – 3 – 1.

C

3 – 2 – 1 – 4.

D

4 – 1 – 3 – 2.

E

4 – 3 – 2 – 1.

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Q1289663

Ano: 2019 Banca: CONTEMAX Órgão: Prefeitura de Conceição - PB Prova: CONTEMAX - 2019 - Prefeitura de Conceição - PB - Farmacêutico |

Q1289663 Farmácia

A operação no processo de fabricação que pode afetar a qualidade do medicamento denomina-se operação:

A

Dominante.

B

Designada.

C

Crítica.

D

Oficial.

E

Mestra.

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Q1289662

Ano: 2019 Banca: CONTEMAX Órgão: Prefeitura de Conceição - PB Prova: CONTEMAX - 2019 - Prefeitura de Conceição - PB - Farmacêutico |

Q1289662 Farmácia

Na indústria farmacêutica, a ação adotada para eliminar a causa de uma não conformidade detectada ou outra situação indesejável denomina-se:

A

Ajuste.

B

Ação amostral.

C

Ação preventiva.

D

Ação corretiva.

E

Ação prevista.

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Q1286712

Ano: 2019 Banca: OBJETIVA Órgão: Prefeitura de Jahu - SP Prova: OBJETIVA - 2019 - Prefeitura de Jahu - SP - Farmacêutico |

Q1286712 Farmácia

O processo de desenvolvimento farmacêutico proporciona atualmente aos pacientes fármacos de elevada potência, que são administrados em baixas dosagens. Para que as doses ingeridas possam ser seguras e confiáveis esses fármacos precisam estar processados em uma forma farmacêutica. A forma farmacêutica é composta de diversos excipientes que estarão em contato com o fármaco, o que pode gerar incompatibilidades e em alguns casos a degradação do fármaco. Assim, os estudos de estabilidade são de extrema importância no desenvolvimento farmacotécnico. Com relação a esses estudos, analisar os itens abaixo:
I. Nos estudos de estabilidade, são consideradas somente condições normais de temperatura, umidade e luminosidade para a avaliação da degradação do fármaco. II. Nos estudos de estabilidade, são gerados resultados que levam a determinação do prazo de validade do produto farmacêutico. III. É normal, durante os estudos de estabilidade, a formação de produtos de degradação química, entretanto essa ocorrência não determina a exclusão da formulação nem exige avaliações posteriores.
Está(ão) CORRETO(S):

A

Somente o item I.

B

Somente o item II.

C

Somente os itens I e III.

D

Somente os itens II e III.

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Q1281234

Ano: 2019 Banca: UFPR Órgão: UFPR Prova: UFPR - 2019 - UFPR - Farmacêutico |

Q1281234 Farmácia

A RDC 67/2007 ANVISA, no seu anexo I, estabelece os requisitos mínimos de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF), a serem observados na manipulação, conservação e na dispensação de preparações magistrais e oficinais, bem como descreve os procedimentos para aquisição e controle da qualidade de matérias-primas e de materiais de embalagem, como competência, fornecedores, laudos e análises mínimas necessárias a serem realizadas. Levando em consideração os dados apresentados, assinale a alternativa INCORRETA

A

Todos os materiais devem ser armazenados e manuseados sob condições apropriadas e de forma ordenada, de modo a preservar a integridade química, física e microbiológica, garantindo a segurança deles, devendo ser mantidos afastados do piso, paredes e teto, com espaçamento apropriado para permitir a limpeza e a inspeção.

B

Os equipamentos utilizados no controle da qualidade devem ser submetidos à manutenção preventiva e corretiva quando necessárias, e os registros referentes às calibrações e manutenções preventivas devem ser mantidos (armazenados) na farmácia por um período mínimo de um ano.

C

Compete ao farmacêutico o estabelecimento de critérios e supervisão do processo de aquisição, do mesmo modo que as especificações técnicas de todas as matérias-primas e dos materiais de embalagem a serem utilizados na manipulação devem ser autorizadas, atualizadas e datadas pelos responsáveis.

D

As matérias-primas devem ser recebidas por pessoa treinada, identificadas, armazenadas, colocadas em quarentena, amostradas, analisadas conforme especificações e rotuladas quanto à sua situação, de acordo com procedimentos escritos. Todos os materiais devem ser submetidos à inspeção de recebimento, para verificar se estão adequadamente identificados, a integridade e as condições de limpeza da embalagem e a correspondência entre o pedido e a nota de entrega.

E

Cada lote de matéria-prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Análise do fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mínimo, durante seis meses após o término do prazo de validade do último produto com ela manipulado, e, quando se tratar de matéria-prima sujeita a controle especial, pelo período de no mínimo dois anos após o término do prazo de validade do último produto com ela manipulado.

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Q1258858

Ano: 2019 Banca: FCC Órgão: Prefeitura de São José do Rio Preto - SP Prova: FCC - 2019 - Prefeitura de São José do Rio Preto - SP - Farmacêutico |

Q1258858 Farmácia

A Bioequivalência

A

nunca substitui ensaios clínicos de fase II e III para o registro de medicamentos sob novas concentrações, novas formas farmacêuticas e novas associações.

B

não é necessária para medicamentos inovadores quando são realizadas mudanças, ou adequações, na formulação durante o desenvolvimento clínico para extrapolação de dados de eficácia e segurança.

C

é a comprovação de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

D

destina-se aos estudos e à avaliação da qualidade dos medicamentos por meio de análise do medicamento teste, necessariamente realizada por laboratórios autorizados pela Anvisa.

E

compreende ensaios para registro de um medicamento apenas in vitro.

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Q1258421

Ano: 2019 Banca: FCC Órgão: Prefeitura de São José do Rio Preto - SP Prova: FCC - 2019 - Prefeitura de São José do Rio Preto - SP - Técnico em Farmácia |

Q1258421 Farmácia

Em uma preparação magistral, o controle de qualidade mínimo requer avaliação do

A

volume depois do envase para forma líquida.

B

caracteres organolépticos, apenas, para formas sólidas.

C

pH para formas sólidas.

D

peso médio, apenas, para forma sólida.

E

aspecto, para forma sólida, semissólida e líquidos não estéreis.

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Q1257197

Ano: 2019 Banca: FCC Órgão: Prefeitura de São José do Rio Preto - SP Prova: FCC - 2019 - Prefeitura de São José do Rio Preto - SP - Analista em Vigilância Sanitária - Farmacêutico |

Q1257197 Farmácia

Considerando as Boas Práticas de Fabricação,

A

uma empresa de produtos saneantes deve dispor seus resíduos de fabricação em recipientes identificados com tipo de material de descarte, mas a sua tubulação de efluentes tratados não precisa ser identificada.

B

uma empresa fabricante de produto para diagnóstico − kit, de uso in vitro, não precisa contemplar o gerenciamento de risco de descarte industrial.

C

um Centro de Material e Esterilização de serviço de saúde público pode encaminhar, para reciclagem, os explantes tratados e o instrumental cirúrgico considerado inservível.

D

uma indústria fabricante de cosméticos deve dispor seus resíduos de fabricação em recipientes identificados com tipo de material de descarte, mas a sua tubulação de efluentes tratados não precisa ser identificada.

E

uma empresa envolvida no processamento de produtos para saúde pode descartar, sem tratamento prévio, os resíduos de indicadores biológicos que apresentaram resultados negativos nos testes de validação de autoclaves.

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Q1257196

Ano: 2019 Banca: FCC Órgão: Prefeitura de São José do Rio Preto - SP Prova: FCC - 2019 - Prefeitura de São José do Rio Preto - SP - Analista em Vigilância Sanitária - Farmacêutico |

Q1257196 Farmácia

Para assegurar Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos, é correto afirmar:

A

a revalidação é uma ação pontual e única, realizada antes que qualquer processo − por exemplo, esterilização − seja implementado na indústria.

B

um Plano Mestre de Validação deve ser bem resumido, sem descrever o programa de qualificação.

C

a qualificação de um congelador declarada e garantida pelo fabricante é suficiente para que a indústria farmacêutica o coloque em funcionamento, tão logo seja instalado.

D

a validação analítica é um processo único, em que o desempenho de um método é verificado por meio de ensaios experimentais, após ser implantado na indústria.

E

na validação de limpeza, há níveis predeterminados de aceitação de resíduos; as responsabilidades devem constar do protocolo de validação e, no relatório de validação, podem constar propostas de melhorias.

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Q1257190

Ano: 2019 Banca: FCC Órgão: Prefeitura de São José do Rio Preto - SP Prova: FCC - 2019 - Prefeitura de São José do Rio Preto - SP - Analista em Vigilância Sanitária - Farmacêutico |

Q1257190 Farmácia

De acordo com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, em áreas destinadas à fabricação de medicamentos:

A

sob nenhuma hipótese produtos cosméticos podem ser fabricados.

B

nenhum produto de higiene pode ser fabricado, independentemente das condições.

C

podem-se fabricar determinados produtos veterinários, sob certas condições.

D

podem ser fabricados determinados alimentos, mesmo sem análise prévia de risco.

E

não há riscos para fabricação de outros produtos para saúde, que podem ser fabricados livremente.

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Q1255796

Ano: 2019 Banca: FUNDEP (Gestão de Concursos) Órgão: Prefeitura de Lagoa Santa - MG Prova: FUNDEP (Gestão de Concursos) - 2019 - Prefeitura de Lagoa Santa - MG - Farmacêutico - Bioquímico |

Q1255796 Farmácia

A estabilidade das formas farmacêuticas é um aspecto importante para a gestão técnica do medicamento.
O mecanismo subjacente à instabilidade de emulsões e que é um processo irreversível no qual gotículas da fase dispersa fundem-se para formar gotículas maiores é denominado

A

coalescência.

B

cremagem.

C

floculação.

D

inversão.

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Q1238043

Ano: 2008 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: SEAD-SE

Q1238043 Farmácia

Acerca da produção de antissépticos e desinfetantes, julgue o próximo item.
O uso de água potável como matéria-prima na produção de antissépticos, mesmo sem passar por processo de purificação, não compromete a qualidade desses produtos.

Certo

Errado

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Q1232684

Ano: 2016 Banca: INAZ do Pará Órgão: Prefeitura de Curralinhos - PI

Q1232684 Farmácia

Em relação as Boas Práticas de Produção de Medicamentos, marque a alternativa correta.

A

Serão realizadas somente as qualificações necessárias.

B

Serão fornecidos apenas os recursos necessários, como: pessoas qualificadas e espaço adequado.

C

Não há necessidade de treinamento de pessoal para desempenharem os procedimentos.

D

Registros referentes a fabricação deverão rastrear completamente os lotes e arquivados de maneira aleatória e de fácil acesso.

E

Os processos de produção de medicamentos devem ser definidos sem gerar dúvidas e serem sistematicamente revisados em função da experiência adquirida e serem capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo as respectivas especificações.

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Q1188622

Ano: 2006 Banca: IPAD Órgão: LAFEPE

Q1188622 Farmácia

Não está de acordo com as normativas legais para estabelecimentos fabricantes de medicamentos a informação de que:

A

a identificação afixada nos equipamentos deve conter os dados necessários apenas na forma de texto.

B

as balanças das áreas de produção devem ser periodicamente calibradas.

C

as partes dos equipamentos da produção em contato direto com o produto não devem ser reativas.

D

todo equipamento em desuso ou com defeito deve ser retirado das áreas de produção e do controle de qualidade, se possível, caso contrário, deve estar devidamente identificado.

E

todos os instrumentos utilizados devem ser devidamente identificados.

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Q1152162

Ano: 2019 Banca: INSTITUTO AOCP Órgão: Prefeitura de São Bento do Sul - SC Prova: INSTITUTO AOCP - 2019 - Prefeitura de São Bento do Sul - SC - Farmacêutico |

Q1152162 Farmácia

A produção de medicamentos deve obedecer às boas práticas de fabricação estabelecidas pela ANVISA, com o objetivo de obter produtos que estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. Uma das etapas do controle de qualidade de medicamentos é a validação de métodos analíticos. Sobre esse assunto, assinale a alternativa correta.

A

A seletividade deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado.

B

A validação de métodos analíticos consiste na avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos.

C

A exatidão do método analítico deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz.

D

A precisão de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.

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Q1135088

Ano: 2020 Banca: IBFC Órgão: EBSERH Prova: IBFC - 2020 - EBSERH - Farmacêutico |

Q1135088 Farmácia

A validação analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos. Assinale a alternativa incorreta.

A

Para a avaliação da precisão as amostras devem ser preparadas de maneira independente desde o início do procedimento descrito no método, sendo que no caso de amostras sólidas e semissólidas, podem ser utilizadas as soluções diluídas de uma mesma solução mãe

B

Na validação de um método a precisão deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado

C

A linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra

D

Para a avaliação da linearidade as soluções utilizadas devem ser preparadas de maneira independente, podendo ser utilizadas soluções diluídas de uma mesma solução mãe da substância química de referência

E

A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis e é adequado à finalidade a que se destina, de forma documentada e mediante critérios objetivos

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Q1135081

Ano: 2020 Banca: IBFC Órgão: EBSERH Prova: IBFC - 2020 - EBSERH - Farmacêutico |

Q1135081 Farmácia

Os estudos de equivalência farmacêutica são um conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos. Analise as afirmativas abaixo.
I. O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando este for aplicável a forma farmacêutica, não sendo obrigatoriamente necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de equivalência farmacêutica. II. O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo medicamento de referência seja comprimido simples, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa. III. Os medicamentos que passam pelo estudo devem cumprir em até 90% com os requisitos da monografia individual da Farmacopeia Brasileira ou com os de outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. IV. Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou do volume médio são considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica.
Assinale a alternativa correta.

A

Apenas as afirmativas I e II estão corretas

B

Apenas as afirmativas II e III estão corretas

C

Apenas a afirmativa II está correta

D

Apenas as afirmativas III e IV está correta

E

Apenas as afirmativas II e IV estão corretas

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Q1131767

Ano: 2018 Banca: INSTITUTO AOCP Órgão: UFOB Prova: INSTITUTO AOCP - 2018 - UFOB - Farmacêutico |

Q1131767 Farmácia

Dois produtos são considerados bioequivalentes se suas biodisponibilidades (velocidade e extensão da absorção) são semelhantes após administração na mesma dosagem. Sobre esse assunto, julgue o item a seguir.

A etapa clínica deverá contar com número suficiente de voluntários para assegurar poder estatístico suficiente para garantir a confiabilidade dos resultados do estudo de bioequivalência. O número de voluntários pode ser calculado por meio do coeficiente de variação e poder do teste, respeitando-se o número mínimo de 20 voluntários.

Certo

Errado

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Q1131766

Ano: 2018 Banca: INSTITUTO AOCP Órgão: UFOB Prova: INSTITUTO AOCP - 2018 - UFOB - Farmacêutico |

Q1131766 Farmácia

Dois produtos são considerados bioequivalentes se suas biodisponibilidades (velocidade e extensão da absorção) são semelhantes após administração na mesma dosagem. Sobre esse assunto, julgue o item a seguir.

Os medicamentos teste e referência a serem submetidos ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência deverão, inicialmente, ser analisados segundo sua monografia inscrita na Farmacopeia Brasileira e, na falta desta, em outros códigos autorizados pela legislação vigente. A diferença de teor do fármaco entre os medicamentos teste e referência não deve ser superior a 5%.

Certo

Errado

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SEU FUTURO MERECE ESSA CHANCE!

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Questões de Concurso Sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia

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