Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso

Avalie se os objetivos do controle de qualidade em medicamentos e cosméticos incluem:

I. Garantir a eficácia e a segurança dos produtos.
II. Manter as características do produto durante o transporte e o armazenamento.
III. Determinar o prazo de validade através de estudos de estabilidade.
IV. Manter as características físico-químicas e microbiológicas das matérias-primas, embalagens, produtos em processo e produtos acabados.

Estão corretos os itens

As empresas fabricantes de medicamentos devem estabelecer programas de higiene detalhados e adaptados às várias necessidades da fábrica. Os programas de higiene devem incluir procedimentos relativos à saúde, práticas de higiene e paramentação. Levando em consideração a legislação vigente sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, assinale a alternativa CORRETA. 

O fabricante de medicamentos deve dispor de pessoal em número adequado e com as qualificações e experiência prática necessárias. Adicionalmente, a administração superior deve designar o Pessoal-Chave da Gestão, incluindo o Responsável pela Produção e o Responsável pelo Controle da Qualidade. Levando em consideração a resolução vigente sobre as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, assinale a alternativa que contém uma das responsabilidades do Responsável pela Produção.

O detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas. Sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, assinale a alternativa CORRETA.

Todos os produtos devem ser armazenados de forma ordenada, seguindo as especificações do fabricante e sob condições que garantam a manutenção de sua identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade. Levando em consideração a legislação específica vigente, analise as afirmações a seguir e julgue-as com V para verdadeira ou F para falsa:
( )O ambiente destinado ao armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar o armazenamento ordenado das diversas categorias de produtos.
(  )O ambiente destinado ao armazenamento deve ser mantido limpo, com ação direta da luz solar e protegido da umidade e calor.
(  )Os produtos devem ser armazenados em gavetas, prateleiras ou suporte equivalente, rentes ao piso, parede e teto, a fim de permitir sua fácil limpeza e inspeção.