Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso
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I. O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando este for aplicável a forma farmacêutica, não sendo obrigatoriamente necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de equivalência farmacêutica. II. O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo medicamento de referência seja comprimido simples, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa. III. Os medicamentos que passam pelo estudo devem cumprir em até 90% com os requisitos da monografia individual da Farmacopeia Brasileira ou com os de outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. IV. Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou do volume médio são considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica.
Assinale a alternativa correta.
Dois produtos são considerados bioequivalentes se suas biodisponibilidades (velocidade e extensão da absorção) são semelhantes após administração na mesma dosagem. Sobre esse assunto, julgue o item a seguir.
A etapa clínica deverá contar com número
suficiente de voluntários para assegurar
poder estatístico suficiente para garantir a
confiabilidade dos resultados do estudo de
bioequivalência. O número de voluntários
pode ser calculado por meio do coeficiente
de variação e poder do teste, respeitando-se o número mínimo de 20 voluntários.
Dois produtos são considerados bioequivalentes se suas biodisponibilidades (velocidade e extensão da absorção) são semelhantes após administração na mesma dosagem. Sobre esse assunto, julgue o item a seguir.
Os medicamentos teste e referência
a serem submetidos ao estudo de
biodisponibilidade relativa/bioequivalência
deverão, inicialmente, ser analisados
segundo sua monografia inscrita na
Farmacopeia Brasileira e, na falta desta, em
outros códigos autorizados pela legislação
vigente. A diferença de teor do fármaco
entre os medicamentos teste e referência
não deve ser superior a 5%.
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