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Q2498721

Técnicas em Laboratório Controle de Qualidade em Laboratório Clínico ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498721 Técnicas em Laboratório

Sobre o registro de lotes de produção de produtos farmacêuticos e biológicos, é correto afirmar que:

Alternativas

a identificação do lote pode ser realizada utilizando-se códigos repetidos entre diferentes lotes, desde que a data de fabricação seja diferente.

a data de fabricação e o prazo de validade são opcionais no registro de lotes, pois a ANVISA se baseia apenas nos relatórios de controle de qualidade.

os relatórios de controle de qualidade são dispensáveis no registro de lotes, contanto que as condições de armazenamento e transporte sejam rigorosamente seguidas.

as empresas não precisam documentar desvios ou não conformidades ocorridas durante a produção, pois essas informações não são relevantes para a ANVISA.

para o registro de lotes, é necessário submeter informações detalhadas, incluindo identificação do lote, data de fabricação e prazo de validade, relatório de controle de qualidade, entre outros.

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Q2498720

Técnicas em Laboratório Controle de Qualidade em Laboratório Clínico ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498720 Técnicas em Laboratório

Os elementos essenciais que devem ser incluídos num protocolo de validação para um determinado processo são:

Alternativas

o protocolo de validação deve especificar etapas críticas do processo e critérios de aceitação, ser revisado e aprovado pela(s) unidade(s) de qualidade e incluir o tipo de validação e o número de execuções do processo.

os protocolos de validação não precisam ser revisados ou aprovados pela(s) unidade(s) de qualidade, pois são considerados documentos preliminares que não impactam no processo final.

o protocolo de validação deve ser um documento informal que descreve ideias gerais de como o processo pode ser validado, sem especificar etapas críticas do processo ou critérios de aceitação.

o relatório de validação é opcional e necessário apenas quando ocorrem desvios do processo padrão e não requer referência cruzada do protocolo de validação.

as variações do protocolo de validação não precisam ser documentadas ou justificadas, pois são consideradas parte da variabilidade normal do processo.

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Q2498716

Técnicas em Laboratório Controle de Qualidade em Laboratório Clínico ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498716 Técnicas em Laboratório

Quanto à validação de métodos analíticos, é INCORRETO afirmar que:

Alternativas

todos os métodos analíticos utilizados na qualificação, validação ou limpeza, devem ser validados com os limites de detecção e quantificação adequados, se necessário, seguindo as disposições da legislação específica.

a validação de métodos analíticos pode ocorrer posteriormente à concessão do registro do produto.

quando testes microbiológicos forem aplicados ao produto, estes devem ser validados para confirmar que o produto não influencia a recuperação de microorganismos.

quando testes microbiológicos forem aplicados em superfícies de salas limpas, a validação deve ser realizada no método analítico para confirmar que os agentes sanitizantes não influenciam a recuperação de microorganismos.

a validação de métodos analíticos deve cumprir legislação específica para demonstração de seletividade, especificidade, linearidade, robustez e outros parâmetros necessários.

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Q2498714

Técnicas em Laboratório Controle de Qualidade em Laboratório Clínico ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498714 Técnicas em Laboratório

Quanto ao registro de medicamentos e produtos biológicos junto à Anvisa, é INCORRETO afirmar que:

Alternativas

o processo produtivo precisa ser validado por meio da produção de três lotes que cumpram os critérios de qualidade desenvolvidos.

as especificações de controle de qualidade podem ser estabelecidas com base na Farmacopeia Brasileira, outras farmacopeias aceitas pela Anvisa ou serem de desenvolvimento próprio da empresa.

a empresa fabricante deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido no momento do registro.

o registro é concedido após manifestação favorável de sociedades médicas pertinentes ao tipo de paciente que se beneficiará do medicamento.

para produtos fabricados fora do Brasil, é necessário apresentar registro no país de origem para que haja aprovação da Anvisa.

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Q2498711

Técnicas em Laboratório Controle de Qualidade em Laboratório Clínico ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498711 Técnicas em Laboratório

Sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Biológicos, é INCORRETO afirmar que:

Alternativas

contenção primária é um sistema de contenção que impede a fuga de um agente biológico para o ambiente de trabalho imediato.

contenção secundária é um sistema de contenção que impede a fuga de um agente biológico para o ambiente externo ou para outras áreas de trabalho.

organismo geneticamente modificado (OGM) alude a um organismo, com exceção de seres humanos, no qual o material genético foi alterado de uma forma que não ocorre naturalmente por acasalamento e/ou recombinação natural.

uso contido é uma operação em que organismos geneticamente modificados são cultivados, armazenados, usados, transportados, destruídos ou eliminados e para os quais são usadas barreiras (físicas/químicas/ biológicas) liberando para o meio ambiente quando necessário.

instalação de múltiplos produtos é instalação que fabrica, simultaneamente ou em modo de campanha, uma gama de diferentes substâncias e produtos medicinais biológicos e dentro da qual a(s) sequência(s) de equipamentos podem, ou não, ser dedicadas a substâncias ou produtos específicos.

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Respostas

31: E

32: A

33: B

34: D

35: D

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