Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Flexografia
Foram encontradas 50 questões
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Provas:
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Q567540
Farmácia
Com relação ao Controle Estatístico de Processo (CEP),
assinale a alternativa incorreta.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Provas:
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Q567549
Farmácia
Em consonância com as BPF (Resolução da ANVISA, RDC
17 DE 2010), a empresa deve identificar quais os trabalhos
de qualificação e validação são necessários para comprovar
que todos os aspectos críticos de operação estejam sob
controle. A qualificação e a validação devem estabelecer e
fornecer evidências documentadas dos seguintes itens,
exceto,:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Provas:
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Q567556
Farmácia
Uma fábrica de imunobiológicos, pré-qualificada pela
Organização Mundial da Saúde (OMS), produz as seguintes
vacinas virais: sarampo, caxumba, rubéola e poliomielite com
vírus selvagem inativado. As plataformas tecnológicas utilizadas
nessas produções consistem na utilização de ovos embrionados
para as duas primeiras vacinas e no cultivo estático de células
eucarióticas para as outras duas. Em relação à produção dos
concentrados virais, pode-se afirmar que:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Provas:
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Q567557
Farmácia
para atender as Normas da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA), em relação ao processo de formulação
de produtos biológicos injetáveis, pode-se afirmar que:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Provas:
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Q567559
Farmácia
A Lei Nacional de Biossegurança estabelece normas de
segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção,
o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a
transferência, a importação, a exportação, o armazenamento,
a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no
meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente
modificados – OGM e seus derivados, tendo como diretrizes
o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e
biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e
vegetal, e a observância do princípio da precaução para a
proteção do meio ambiente, para efeito da lei, assinale a
afirmativa incorreta.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
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Q568593
Farmácia
A representação gráfica do CEP são as cartas de controle ou
gráficos de controle. A partir da análise de cartas de controle
é possível afirmar que:
I. é possível, através dos dados gerados em uma carta de controle, avaliar a capacidade do processo. Ainda podese afirmar que um processo sob controle tem baixa variação e alta capacidade, ou seja a variação dos dados é inversamente proporcional ao Cp.
II. avalia-se tendência por meio de cartas de controle quando mais de três pontos encontram-se de um mesmo lado do gráfico. Quando se evidencia uma tendência, é necessário parar o processo para avaliar as causas.
III. pontos fora de controle são aqueles que se encontram fora dos limites de controle superior ou inferior e obrigatoriamente estão contidos na especificação do produto final. Ao evidenciarmos pontos fora de controle é preciso realizar-se investigação detalhada incluindo métodos analíticos que geraram o resultado, calibração de instrumentos de medição do processo e analíticos, e a matéria prima. Para tal investigação, é comum utilizarmos a ferramenta da qualidade Diagrama de Ishikawa.
Assinale:
I. é possível, através dos dados gerados em uma carta de controle, avaliar a capacidade do processo. Ainda podese afirmar que um processo sob controle tem baixa variação e alta capacidade, ou seja a variação dos dados é inversamente proporcional ao Cp.
II. avalia-se tendência por meio de cartas de controle quando mais de três pontos encontram-se de um mesmo lado do gráfico. Quando se evidencia uma tendência, é necessário parar o processo para avaliar as causas.
III. pontos fora de controle são aqueles que se encontram fora dos limites de controle superior ou inferior e obrigatoriamente estão contidos na especificação do produto final. Ao evidenciarmos pontos fora de controle é preciso realizar-se investigação detalhada incluindo métodos analíticos que geraram o resultado, calibração de instrumentos de medição do processo e analíticos, e a matéria prima. Para tal investigação, é comum utilizarmos a ferramenta da qualidade Diagrama de Ishikawa.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Provas:
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Q568594
Farmácia
Na fabricação de um ingrediente farmacêutico ativo (IFA), a
partir de células procarióticas, são utilizados os seguintes
equipamentos e sistemas, dentre outros, nas suas várias
etapas do processo: agitador orbital de frascos, fermentador
de 500 litros, centrífuga industrial, colunas cromatográficas,
sistemas de filtração tangencial e sistemas de filtração
esterilizante. Essa produção é certificada de acordo com as
norma da ANVISA. Em relação aos ambientes em que esses
equipamentos e sistemas operam podemos afirmar que:
I. o preparo do inóculo e a fermentação ocorrem em área com pressão negativa classe grau B e as etapas cromatográficas ocorrem em áreas com pressões positivas também classe grau B.
II. os sistemas de filtração esterilizante são operados em módulo de fluxo laminar localizado em sala com pressão positiva e classe grau B.
III. todas as etapas de obtenção do IFA estéril podem ser realizadas em área classe grau C.
Assinale:
I. o preparo do inóculo e a fermentação ocorrem em área com pressão negativa classe grau B e as etapas cromatográficas ocorrem em áreas com pressões positivas também classe grau B.
II. os sistemas de filtração esterilizante são operados em módulo de fluxo laminar localizado em sala com pressão positiva e classe grau B.
III. todas as etapas de obtenção do IFA estéril podem ser realizadas em área classe grau C.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
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Q568595
Farmácia
A Garantia da qualidade é um conceito amplo e deve cobrir
todos os aspectos que influenciam individual ou
coletivamente a qualidade de um produto. Assinale a
alternativa incorreta em um sistema de garantia da
qualidade relacionado à fabricação de medicamentos.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568596
Farmácia
Existem duas abordagens básicas para a validação uma
baseada em evidências obtidas por meio de testes
(validação concorrente e prospectiva); e uma baseada na
análise de dados históricos (validação retrospectiva).
Segundo a Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010, sempre
que possível a validação prospectiva é preferível. A respeito
do que deve incluir a validação prospectiva, assinale a
afirmativa incorreta.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
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Q568597
Farmácia
O conceito de Biossegurança e sua respectiva aplicação têm
como objetivo principal dotar os profissionais e as instituições
de ferramentas para o desenvolvimento de atividades com
um grau de segurança adequado seja para o profissional de
saúde, seja para o meio ambiente ou para a comunidade. A
esse respeito, analise as afirmativas a seguir.
I. A avaliação de risco incorpora ações que objetivam o reconhecimento ou a identificação dos agentes biológicos e da probabilidade dos danos provenientes destes.
II. A virulência do agente biológico para o ser humano e para os animais é um dos critérios de maior importância, na determinação no nível de biossegurança. Uma das formas de mensurá-la é a taxa de viabilidade do agente patogênico, que pode vir a causar morte ou incapacidade em longo prazo.
III. A análise será orientada por vários critérios que dizem respeito não só ao agente biológico manipulado, mas também ao tipo de ensaio realizado, ao próprio trabalhador e, quando pertinente, à espécie animal utilizada no ensaio.
Assinale:
I. A avaliação de risco incorpora ações que objetivam o reconhecimento ou a identificação dos agentes biológicos e da probabilidade dos danos provenientes destes.
II. A virulência do agente biológico para o ser humano e para os animais é um dos critérios de maior importância, na determinação no nível de biossegurança. Uma das formas de mensurá-la é a taxa de viabilidade do agente patogênico, que pode vir a causar morte ou incapacidade em longo prazo.
III. A análise será orientada por vários critérios que dizem respeito não só ao agente biológico manipulado, mas também ao tipo de ensaio realizado, ao próprio trabalhador e, quando pertinente, à espécie animal utilizada no ensaio.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
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Q568598
Farmácia
Em relação aos indicadores de esterilização, que incluem
todas as variáveis do processo de esterilização (temperatura,
tempo e pressão), analise as afirmativas a seguir.
I. Integrador Químico para Ciclo de Vapor, o sterigage é um dispositivo que indica se os materiais dentro do pacote foram expostos às três variáveis críticas: temperatura, tempo e presença de vapor saturado, condições necessárias para esterilização e pode ser utilizado em todos os processos de esterilização a vapor.
II. Indicador Biológico, o attest é um sistema que contém suspensão de esporos do tipo Bacillus stearothermophilus (autoclave) e Bacillus subtilis (estufa ou peróxido de hidrogênio). É uma preparação padronizada de esporos bacterianos que é o único meio capaz de assegurar que todas as condições de esterilização estejam adequadas porque os microorganismos são testados quanto ao seu crescimento ou não, após a aplicação do processo.
III. Tira de indicador químico, o comply é uma tira composta por substâncias químicas que reagem às condições do processo. Oferece resposta através de uma nítida mudança de coloração, ( - ) grafite e ( + ) cinza claro/outros. Utilizado em cada pacote, aponta problemas locais causados por falhas humanas ou avarias mecânicas na autoclave.
Assinale:
I. Integrador Químico para Ciclo de Vapor, o sterigage é um dispositivo que indica se os materiais dentro do pacote foram expostos às três variáveis críticas: temperatura, tempo e presença de vapor saturado, condições necessárias para esterilização e pode ser utilizado em todos os processos de esterilização a vapor.
II. Indicador Biológico, o attest é um sistema que contém suspensão de esporos do tipo Bacillus stearothermophilus (autoclave) e Bacillus subtilis (estufa ou peróxido de hidrogênio). É uma preparação padronizada de esporos bacterianos que é o único meio capaz de assegurar que todas as condições de esterilização estejam adequadas porque os microorganismos são testados quanto ao seu crescimento ou não, após a aplicação do processo.
III. Tira de indicador químico, o comply é uma tira composta por substâncias químicas que reagem às condições do processo. Oferece resposta através de uma nítida mudança de coloração, ( - ) grafite e ( + ) cinza claro/outros. Utilizado em cada pacote, aponta problemas locais causados por falhas humanas ou avarias mecânicas na autoclave.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Provas:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Virais
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Q568599
Farmácia
A validação de processos é um dos pré-requisitos para uma
fábrica de produtos biofarmacêuticos obter a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA). O processamento final desses
produtos, que podem ser líquidos ou liofilizados, também
deve ser validado, simulando com meio de cultura (media fill)
uma ou mais condições que apresentem as maiores
possibilidades de defeito do produto ou do processo,
quando comparadas com as condições ideais. Tais
condições não necessariamente implicam em desvios no
produto ou processo. Se a máquina de envase opera a uma
velocidade de dez mil frascos por hora e o envasamento de
um desses produtos leva em torno de três horas, pode se
afirmar que:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568600
Farmácia
O termo “Biossegurança" tem sido aplicado recentemente no
Brasil, como sinônimo não só de aspectos relacionados à
manipulação segura de organismos vivos ou vírus de caráter
patogênico, mas como a manipulação em regime de
contenção e liberação de organismos geneticamente
modificados (OGMs), que resultem em produtos que possam
gerar inclusive a sua comercialização. Em relação ao papel
da CTNBio, analise as afirmativas a seguir.
I. Acompanhar desenvolvimento técnico e científico na área, objetivando segurança dos consumidores e da população em geral, com garantia da proteção ao meio ambiente.
II. Fiscalizar e monitorar os projetos, além de apoiar os orgãos competentes nas investigações de acidentes e enfermidades verificadas durante realização.
III. Manter registro de projetos e fazer inspeções das instalações utilizadas (duas vezes/ano).
Assinale:
I. Acompanhar desenvolvimento técnico e científico na área, objetivando segurança dos consumidores e da população em geral, com garantia da proteção ao meio ambiente.
II. Fiscalizar e monitorar os projetos, além de apoiar os orgãos competentes nas investigações de acidentes e enfermidades verificadas durante realização.
III. Manter registro de projetos e fazer inspeções das instalações utilizadas (duas vezes/ano).
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568602
Farmácia
Em relação às etapas estratégicas para o desenvolvimento
de imunobiológicos, no caso de vacinas, a cada momento
surgem novos produtos e processos, tais como as vacinas
combinadas e as vacinas baseadas no ADN (ácido
desoxiribonucleico), a exemplo da vacina contra hepatite B.
No entanto um dos fatores cruciais no desenvolvimento das
vacinas baseadas na tecnologia do ADN está na escolha do
sistema de expressão para obtenção do produto final. A esse
respeito, analise as afirmativas a seguir.
I. A definição do microorganismo hospedeiro, a exemplo da bactéria Escherichia coli, é uma função direta das características do produto final, ou seja, proteínas que não necessitem de glicosilação podem ser expressas neste microorganismo.
II. Dentre os componentes básicos de um sistema de expressão encontramos: os promotores, a origem de replicação, o marcador de seleção e um sítio para clonagem.
III. Uma vantagem do sistema de expressão em Escherichia coli é a falta de sinal de secreção.
Assinale:
I. A definição do microorganismo hospedeiro, a exemplo da bactéria Escherichia coli, é uma função direta das características do produto final, ou seja, proteínas que não necessitem de glicosilação podem ser expressas neste microorganismo.
II. Dentre os componentes básicos de um sistema de expressão encontramos: os promotores, a origem de replicação, o marcador de seleção e um sítio para clonagem.
III. Uma vantagem do sistema de expressão em Escherichia coli é a falta de sinal de secreção.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568603
Farmácia
Em relação às etapas estratégicas para o desenvolvimento
de imunobiológicos, várias são as etapas que um protótipo
vacinal precisa cumprir para chegar a um produto no
mercado, dentre elas está a ampliação de escala (scale-up).
A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.
I. O desenvolvimento de processos em biorreatores é geralmente realizado em três escalas: bancada, na qual procedimentos básicos e parâmetros de processo são levantados; piloto, na qual as condições de operação são otimizadas; e industrial, na qual o processo deve ser economicamente viável.
II. Um dos principais problemas na ampliação de escala é a taxa de transferência de oxigênio (fase gás-liquido), quando a velocidade de agitação é pequena, as bolhas pequenas de oxigênio, provindas do sistema de aeração, irão circular por todo o biorreator e terão o seu tempo de residência aumentado.
III. Quando os biorreatores apresentam no seu desenho chicanas, estas diminuem a taxa de transferência de oxigênio do sistema.
Assinale:
I. O desenvolvimento de processos em biorreatores é geralmente realizado em três escalas: bancada, na qual procedimentos básicos e parâmetros de processo são levantados; piloto, na qual as condições de operação são otimizadas; e industrial, na qual o processo deve ser economicamente viável.
II. Um dos principais problemas na ampliação de escala é a taxa de transferência de oxigênio (fase gás-liquido), quando a velocidade de agitação é pequena, as bolhas pequenas de oxigênio, provindas do sistema de aeração, irão circular por todo o biorreator e terão o seu tempo de residência aumentado.
III. Quando os biorreatores apresentam no seu desenho chicanas, estas diminuem a taxa de transferência de oxigênio do sistema.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568604
Farmácia
No preparo de materiais estéreis, a desinfecção é um
processo físico ou químico que elimina muitos ou todos os
microorganismos na forma vegetativa. A esse respeito,
analise as afirmativas a seguir.
I. Glutaraldeído 2% é um dialdeído saturado utilizado para desinfecção de alto nível e dependendo do tempo de exposição, possui ação fungicida, viruscida e não é esporocida.
II. Álcool etílico a 70% atua através da desnaturação da proteína. É bactericida, tuberculicida, fungicida e viruscida, entretanto, não é esporicida.
III. Cloro e compostos clorados são utilizados para desinfecção de nível intermediário de artigos e superfícies. É viruscida, fungicida, bactericida, micobactericida e esporicida para grande número de esporos.
Assinale:
I. Glutaraldeído 2% é um dialdeído saturado utilizado para desinfecção de alto nível e dependendo do tempo de exposição, possui ação fungicida, viruscida e não é esporocida.
II. Álcool etílico a 70% atua através da desnaturação da proteína. É bactericida, tuberculicida, fungicida e viruscida, entretanto, não é esporicida.
III. Cloro e compostos clorados são utilizados para desinfecção de nível intermediário de artigos e superfícies. É viruscida, fungicida, bactericida, micobactericida e esporicida para grande número de esporos.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568605
Farmácia
No Controle Estatístico de Processo, o gráfico de controle é
utilizado na detecção de alterações inusitadas de uma ou
mais características de um processo ou produto. Em outras
palavras, é uma ferramenta estatística que desperta para a
presença de causas especiais grandes na linha de produção.
A esse respeito, assinale a afirmativa incorreta.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568606
Farmácia
A esterilização é um processo de destruição de todas as
formas de vida microbiana: bactérias, fungos, vírus e esporos
mediante a aplicação de agentes físicos, químicos ou físico-químicos.
Sobre o tema, selecione a afirmativa incorreta.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568607
Farmácia
As operações de produção devem seguir Procedimentos
Operacionais Padrão (POPs) escritos, claramente definidos,
aprovados e em conformidade com o registro aprovado, com
o objetivo de obter produtos que estejam dentro dos padrões
de qualidade exigidos. Para evitar a ocorrência de
contaminação cruzada, técnicas apropriadas ou medidas
organizacionais devem ser adotadas, como as afirmativas a
seguir apresentam, à exceção de uma. Assinale-a.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568610
Farmácia
Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da
Qualidade que assegura que os produtos são
consistentemente produzidos e controlados, com padrões de
qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido
pelo registro. Analise as afirmativas abaixo.
I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.
II. Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição.
III. As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.
Assinale
I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.
II. Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição.
III. As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.
Assinale
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