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FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica
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Q568066

Medicina Aspectos de Ética na Pesquisa, Ética Médica e Perícia Médica ,

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568066 Medicina

Em relação às atribuições e responsabilidades do monitor de pesquisa clínica, assinale a alternativa correta:

Alternativas

o monitor deve garantir que o pesquisador receba a Brochura do Investigador atualizada, os insumos e todos os documentos necessários para a adequada condução do estudo e estrita obediência às exigências regulatórias aplicáveis.

o monitor é o responsável pela captação dos pacientes a serem triados pelo centro de pesquisa.

o monitor deve elaborar para o pesquisador o parecer sobre a viabilidade de condução do estudo, baseado nas características das instalações do centro de pesquisa.

o monitor deve apresentar o relatório de monitoria para aprovação do pesquisador, antes de entregá-lo ao gerente de pesquisa clínica.

o monitor deve estar presente no momento da obtenção do consentimento livre e esclarecido, a fim de garantir sua adequada aplicação.

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Q568067

Medicina Aspectos de Ética na Pesquisa, Ética Médica e Perícia Médica ,

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568067 Medicina

Assinale a alternativa que descreve características desejáveis em um pesquisador médico responsável por um ensaio clínico:

Alternativas

conhecimento em sua área de atuação clínica e penetração em grandes hospitais privados.

conhecimento em sua área de atuação clínica e liderança.

penetração em grandes hospitais privados e contatos políticos.

liderança e titulação acadêmica.

titulação acadêmica e contatos políticos.

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Q568068

Medicina Aspectos de Ética na Pesquisa, Ética Médica e Perícia Médica ,

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568068 Medicina

Você é um Monitor de Pesquisa Clínica e está se preparando para realizar uma Visita de Iniciação em Centro de Pesquisa que tem vasta experiência na condução de ensaios clínicos. Revendo o POP aplicável para a situação, você enumera todas as suas atividades.
Assinale a alternativa que descreve algumas das atividades do monitor em uma visita de iniciação:

Alternativas

Revisão dos principais aspectos do protocolo; contabilização do produto investigacional; visita ao CEP; visita ao laboratório de análises clínicas.

Breve treinamento em GCP voltado aos pesquisadores, especificamente de suas responsabilidades; visita ao CEP; visita ao laboratório de análises clínicas.

Revisão dos principais aspectos do protocolo; revisão do fluxo de notificação de eventos adversos; informações sobre o preenchimento da ficha clínica (CRF); breve treinamento em GCP voltado aos pesquisadores, especificamente de suas responsabilidades.

Revisão dos principais aspectos do protocolo; apresentação das características do produto investigacional; revisão do fluxo de notificação de eventos adversos; visita ao CEP.

Visita às instalações do centro de pesquisa; contabilização do produto investigacional; apresentação do contrato financeiro ao pesquisador.

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Q568069

Medicina Aspectos de Ética na Pesquisa, Ética Médica e Perícia Médica ,

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568069 Medicina

O Monitor de Pesquisa Clínica, como legítimo representante do Patrocinador, tem responsabilidades previstas no Guia de Boas Práticas Clínicas.
Dentre elas podemos destacar:

Alternativas

antes de iniciar o estudo o monitor deve providenciar a aprovação ética do protocolo de pesquisa, assim como do termo de consentimento livre e esclarecido.

o monitor deve assegurar que os sistemas de coleta e manutenção de dados sejam elaborados para permitir alterações de dados de modo que essas alterações sejam registradas e que os dados anteriores não sejam apagados, isto é, que seja mantida uma “trilha de auditoria".

o monitor não deve implementar qualquer desvio ou alterações ao protocolo sem o consentimento do pesquisador.

o monitor é o responsável, no centro de pesquisa, pela guarda e dispensação do produto investigacional.

ao final do estudo o monitor deve providenciar a publicação dos resultados encontrados.

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Q568070

Medicina Aspectos de Ética na Pesquisa, Ética Médica e Perícia Médica ,

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568070 Medicina

Dentre as alternativas abaixo, assinale aquela que não represente um elemento essencial para o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:

Alternativas

a descrição dos tratamentos envolvidos no estudo, como são administrados e a probabilidade de receber cada tratamento. Deve estar clara a probabilidade de receber placebo, quando for o caso.

o nome do membro relator do CEP que aprovou o estudo clínico em questão.

as responsabilidades do sujeito da pesquisa.

a compensação e/ou o tratamento disponível ao sujeito no caso de dano relacionado à pesquisa.

a comunicação oportuna ao sujeito sobre quaisquer novas informações que possam influenciar na decisão de continuar participando do estudo.

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Respostas

31: A

32: B

33: C

34: B

35: B

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