Questões FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica

Q568072

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568072 Medicina

Com relação ao procedimento de auditoria, assinale a alternativa correta:

A

quando planejada pelo patrocinador, uma auditoria em estudo clínico será realizada por um monitor do estudo em atividade em centro de pesquisa diferente daquele que está sendo auditado.

B

a finalidade de uma auditoria do patrocinador é avaliar a condução do estudo em determinado centro de pesquisa e a aderência ao protocolo, aos POPs, às BPC e às exigências regulatórias aplicáveis.

C

para manter a independência em seu relatório, o auditor deve iniciar os trabalhos de auditoria sem conhecer detalhes sobre o estudo ou o centro de pesquisa auditado;

D

o patrocinador nunca revela a outros os achados de uma auditoria, mesmo que requerido por instância regulatória ou por força de lei.

E

o plano de auditoria e os procedimentos para a realização de uma trilha de auditoria ficam exclusivamente a critério do auditor, sem qualquer influência do tipo de estudo a ser auditado.

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Q568073

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568073 Medicina

Após um exaustivo dia de trabalho no centro de pesquisa onde você atua como coordenador de estudos clínicos, você recebe um comunicado formal do CEP, via fax, informando que seu serviço será auditado na manhã seguinte, motivado por grave denúncia feita por um sujeito de pesquisa. Nesse momento você se lembra que o pesquisador responsável estará viajando nessa mesma noite, para participar de um congresso científico. Nessa situação você:

A

imediatamente faz contato com o CEP para saber qual foi a denúncia e quem foi o denunciante, para que você possa resolver a questão sem necessidade de uma auditoria.

B

telefona para o pesquisador e exige que ele cancele a viagem, pois se houve uma denúncia, a culpa é dele.

C

comunica o restante da equipe sobre o agendamento dessa auditoria e encerra o trabalho do dia. Prepara-se para receber o auditor na manhã seguinte e responder aos seus questionamentos, justificando a ausência do pesquisador principal.

D

cancela o jantar em família e prepara-se para passar a noite revendo e organizando os documentos do estudo.

E

prepara uma apresentação sobre a estrutura e os indicadores do centro de pesquisa, para que o auditor entenda que a denúncia não tem razão de existir.

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Q568074

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568074 Medicina

Texto associado

Com relação aos conceitos de monitoria, auditoria e inspeção, analise as afirmativas abaixo:

I. Auditoria e Monitoria são procedimentos diferentes em seu conceito, mas ambos de responsabilidade do patrocinador, enquanto que uma inspeção é executada sempre por uma instância regulatória.

II. A Monitoria é de responsabilidade do pesquisador, enquanto que a Auditoria e a Inspeção são de responsabilidade do patrocinador.

III. Os três termos têm o mesmo significado, com uso variável conforme regionalização.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q568075

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568075 Medicina

Em relação aos procedimentos de AUDITORIA, assinale a afirmação incorreta:

A

o plano e os procedimentos da auditoria realizada pelo patrocinador devem ser orientados pela importância do estudo para submissão regulatória, pelo número de sujeitos alocados, o tipo e a complexidade do estudo, o nível de risco ao sujeito da pesquisa e quaisquer problemas identificados.

B

para preservar a independência e o valor da função de auditoria, as autoridades regulatórias não devem solicitar os relatórios de auditoria rotineiramente.

C

as autoridades regulatórias podem procurar acessar um relatório de auditoria de acordo com cada caso, quando houver evidência de não cumprimento das Boas Práticas Clínicas, ou durante processos judiciais.

D

quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.

E

desde que as observações e os achados dos auditores sejam discutidos em reunião presencial, tais achados não precisam ser documentados em relatório.

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Q568076

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568076 Medicina

De acordo com a Resolução 251/97 CNS/MS é responsabilidade do pesquisador:

A

requerer à direção da Instituição que interfira junto ao CEP para garantir a aprovação de seu estudo.

B

evitar que o sujeito de pesquisa receba informações tais como resultados de exames subsidiários, para que não fique influenciado.

C

detectar, investigar, tratar, registrar e notificar ao CEP a ocorrência de evento adverso grave.

D

recomendar que a mesma pessoa, se não beneficiada por um estudo clínico, seja incluída em outro estudo imediatamente após o término de sua participação no primeiro.

E

desprezar com segurança os documentos que identifiquem o sujeito participante do estudo imediatamente após o término de sua participação, garantindo assim o sigilo e confidencialidade das informações prestadas.

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Q568077

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568077 Medicina

Assinale a alternativa que não descreve uma responsabilidade do pesquisador, segundo o Guia GCP/ICH

A

permitir em seu centro de pesquisa a monitoria e a auditoria pelo patrocinador e a inspeção pelas autoridades regulatórias.

B

manter uma lista de pessoas qualificadas e para as quais ele delegou tarefas pertinentes ao estudo clínico;

C

demonstrar, com base na experiência do serviço, a capacidade de recrutar o número exigido de pacientes, dentro do período de recrutamento acordado com o patrocinador.

D

assegurar que o produto investigacional permaneça estável durante o período de uso.

E

garantir que todas as pessoas de sua equipe, envolvidas no estudo, estejam plenamente informadas sobre o protocolo, o produto investigacional e seus deveres e funções relacionados ao estudo.

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Q568078

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica | FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Endoscopia Digestiva |

Q568078 Medicina

Texto associado

Em relação à responsabilidade do pesquisador na condução de um estudo clínico, analise as afirmativas abaixo:

I. O pesquisador deve conduzir o estudo em conformidade com o protocolo aprovado pelo CEP e acordado com o patrocinador.

II. O pesquisador deve documentar e explicar qualquer desvio ao protocolo aprovado, cometido por ele ou por membro de sua equipe.

III. O pesquisador pode implementar um desvio ao protocolo com o intuito de eliminar um risco imediato para os sujeitos da pesquisa, sem prévia autorização do CEP ou do patrocinador.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q568079

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568079 Medicina

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é expressão cunhada pela Resolução 196/96 CNS/MS e significa exatamente o processo de decisão por que passa o paciente, quando convidado a participar de um estudo clínico: ele só terá condições de “consentir" após adequado “esclarecimento", e deve fazê-lo livremente, sem insistências ou coerção.
Dando aval ao conceito acima, a resolução 196/96 indica ainda os requisitos para a formulação do documento, dentre eles:

A

ser elaborado em linguagem técnica e livre de dubiedades, e ser explicado verbalmente por um membro da equipe de pesquisa que tenha sido treinado nessa linguagem.

B

ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou seu responsável legal e outra arquivada pelo pesquisador.

C

ser elaborado pelo patrocinador do estudo, garantindo a uniformidade de texto entre todos os centros de pesquisa participantes.

D

ser assinado pelo sujeito da pesquisa. Esse requisito não se aplica se o sujeito da pesquisa for analfabeto.

E

ser aprovado pela CONEP.

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Q568080

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568080 Medicina

Dentre as alternativas abaixo, que se referem à obtenção do Consentimento Livre e Esclarecido, assinale a correta:

A

Em pesquisas que abrangem pacientes submetidos a situações de emergência ou de urgência, caberá ao CEP aprovar previamente as condições ou limites em que se dará o consentimento livre e esclarecido, devendo o pesquisador comunicar oportunamente ao sujeito da pesquisa sua participação no projeto.

B

Em pesquisas que abrangem pacientes submetidos a situações de emergência ou de urgência, caberá ao CEP acompanhar presencialmente as condições ou limites em que se dará o consentimento livre e esclarecido, devendo nesse momento avaliar a pertinência ou não da inclusão do paciente no estudo.

C

Cabe ao CEP não permitir a participação, em pesquisas clínicas, de seres humanos cuja capacidade de autodeterminação seja ou esteja reduzida ou limitada, mesmo que o paciente demonstre alguma inclinação em aceitar participar.

D

O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial, mas pode ser dispensado caso o indivíduo seja um paciente de longa data aos cuidados do pesquisador responsável.

E

O avanço da medicina baseia-se em pesquisas que devem essencialmente incluir estudos que envolvam seres humanos. Nesse sentido, é dado ao pesquisador a responsabilidade de avaliar se a participação de um menor de idade em um estudo clínico é importante para a pesquisa e para o indivíduo, independente do desejo de seus responsáveis, pois os mesmos estarão nesse momento influenciados pela tarefa de proteger o menor de idade, e sem condições de pensar pragmaticamente.

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Q568081

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568081 Medicina

Você atua como Coordenador de Estudos em um centro de pesquisa e ocorre durante a condução de um estudo, que o enfermeiro incluído no projeto solicita desligamento do serviço.
Assinale a alternativa que indique quais devem ser as ações do Centro.

A

Impedir que o enfermeiro se desligue até que todos os estudos dos quais ele participa sejam concluídos.

B

Solicitar uma autorização do CEP para o afastamento do enfermeiro, sendo que até que este se manifeste não será possível liberar o profissional.

C

Solicitar uma autorização da CONEP para o afastamento do enfermeiro, sendo que até que esta se manifeste não será possível liberar o profissional.

D

Comunicar o afastamento do profissional para a ANVISA e aguardar sua manifestação.

E

Avaliar o perfil e descritivo do cargo que está vagando, analisar em quais estudos o profissional está envolvido, providenciar a contratação de um novo profissional que preencha os requisitos do cargo, realizar treinamento específico sobre os estudos nos quais o mesmo irá atuar, preencher formulários de delegação de atividades e comunicar a alteração para os patrocinadores e CEP.

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Q568082

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568082 Medicina

Desde a publicação da Instrução Normativa Nº 4 da ANVISA, em maio de 2009, tornou-se imprescindível a adequada estruturação dos centros que conduzem pesquisa clínica no Brasil, inclusive no que diz respeito aos processos e procedimentos do sistema de gestão da qualidade. Considerando os requisitos apontados pela IN 4/09, a não existência de alguns Procedimentos Operacionais Padrão (POP) implicará em não conformidades classificadas de “menor" a “crítica".
Assinale, dentre as alternativas abaixo, aquela que cita apenas POPs obrigatórios, conforme a IN 4/09:

A

aplicação de TCLE; treinamento da equipe; limpeza da farmácia.

B

treinamento da equipe; limpeza da farmácia; comunicação com o CEP.

C

aplicação de TCLE; comunicação com o CEP; notificação de eventos adversos.

D

preenchimento de CRF; correção de dados no CRF; verificação de documento fonte e CRF.

E

avaliação crítica do projeto de pesquisa; monitoria interna; elaboração de dossiê de avaliação ética.

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Q568083

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568083 Medicina

Texto associado

Sobre a elaboração e implementação de um Procedimento Operacional Padrão (POP), analise as afirmativas abaixo:

I. Baseado na norma NBR ISO 10013, um POP deve ser escrito sempre em forma de texto, sendo inadequado o uso de fluxos ou tabelas para exprimir o conteúdo do procedimento.

II. Para a elaboração de um POP é necessário atender às seguintes etapas: conhecer o processo em detalhes; definir os setores aplicáveis; tornar o processo prático; envolver os profissionais.

III. Para a implementação de um POP é necessário atender às seguintes etapas: validar o procedimento; aprovar; treinar os profissionais; liberar.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.

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Q568084

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568084 Medicina

Texto associado

Em relação ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, analise as afirmativas abaixo:

I. Consentimento informado deve ser entendido como um processo e, por convenção, um documento, com dois propósitos essenciais: assegurar que o sujeito controla a decisão de participar ou não da pesquisa e assegurar que o sujeito participa apenas quando a pesquisa é consistente com os seus interesses, seus valores e suas preferências.

II. Todas as informações escritas devem ser revistas quando novas informações surgem, as quais possam ser relevantes à permanência do consentimento do sujeito. As novas informações devem ser comunicadas ao sujeito de forma oportuna, e documentada.

III. Se o pesquisador entender que a participação do sujeito no estudo será benéfica a ele, o pesquisador tem o dever de insistir e influenciar na decisão do sujeito, a fim de que ele participe do estudo.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.

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Q568086

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568086 Medicina

No planejamento de uma inspeção regulatória deve-se levar em conta a impossibilidade de se inspecionar todos os estudos que estão sendo conduzidos no país. Portanto, alguns critérios são adotados para a escolha do estudo e do centro a ser inspecionado.
Assinale a alternativa que descreve um critério não adotado para essa escolha:

A

ser um estudo de avaliação da qualidade de vida.

B

haver indícios de irregularidades na condução do estudo.

C

ser um estudo que envolve população vulnerável.

D

estudo envolvendo produto com alto potencial econômico.

E

estudo cujos resultados são de interesse para a política de saúde do governo.

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Q568087

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568087 Medicina

O Sistema de Gestão da Qualidade possui uma série de etapas que devem ser respeitadas pelos profissionais que atuam neste setor. Todas elas se inter-relacionam e o seu conjunto compõe um ciclo de ações que, adotadas por um serviço, leva ao entendimento de que a qualidade é um tema que faz parte da instituição. Neste sentido, qual deve ser a seqüência desse processo de gestão da qualidade:

A

Gestão da Qualidade - Planejamento da Qualidade - Controle da Qualidade - Garantia da Qualidade - Melhoria da Qualidade - Melhoria Contínua da Qualidade.

B

Gestão da Qualidade - Planejamento da Qualidade - Controle da Qualidade - Garantia da Qualidade - Melhoria da Qualidade - Revisão de Processos.

C

Gestão da Qualidade - Planejamento da Qualidade - Controle da Qualidade - Garantia da Qualidade -Elaboração de POP - Revisão e adequação permanente de POP.

D

Gestão da Qualidade - Controle da Qualidade - Garantia da Qualidade - Elaboração de POP - Revisão e adequação permanente de POP.

E

Gestão da Qualidade - Planejamento da Qualidade - Controle da Qualidade - Garantia da Qualidade -Elaboração de POP - Melhoria da Qualidade.

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Q568088

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568088 Medicina

Texto associado

Com relação aos procedimentos de inspeção de estudo clínico, e baseado no Documento das Américas, analise as afirmativas abaixo:

I. O inspetor, ao desenvolver seu plano de inspeção, não deve procurar ter qualquer informação sobre o centro de pesquisa e o pesquisador responsável, para não ser influenciado por tais informações.

II. Ao desenvolver um plano de inspeção eficaz o inspetor deve ler e familiarizar-se com o protocolo, incluindo critérios de inclusão/exclusão, medicações concomitantes permitidas e não permitidas, quaisquer exigências especiais de manuseio ou armazenagem do produto investigacional, assim como seu perfil de eventos adversos.

III. Se possível, uma inspeção de rotina deve ser comunicada ao pesquisador com antecedência, para facilitar seu preparo. Mas essa comunicação não é obrigatória, a não ser quando se trata de uma inspeção por conseqüência de denúncia.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.

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Q568089

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568089 Medicina

O Pesquisador Principal do centro de pesquisa onde você atua reúne a equipe para informar sobre a visita de inspeção ao centro a ser realizada em breve por profissionais da Agência Regulatória Norte Americana – FDA. Nessa reunião o pesquisador passa algumas instruções à equipe, e orienta sobre os possíveis acontecimentos.
Dentre as alternativas abaixo, assinale aquela que certamente não foi uma orientação do Pesquisador, haja vista a grande experiência que ele tem nesse tipo de visita:

A

ao chegar no centro de pesquisa o inspetor deverá apresentar suas credenciais ao recepcionista.

B

todos os profissionais envolvidos no estudo a ser inspecionado deverão estar disponíveis para entrevista com o inspetor.

C

deve ser providenciada reserva em um restaurante agradável, para que o pesquisador ofereça um jantar ao inspetor assim que terminar a visita.

D

deve ser providenciada a contratação de um intérprete/tradutor imparcial, para ficar à disposição do inspetor durante todo o período de visita.

E

a equipe deve disponibilizar todos os documentos requeridos pelo inspetor, exceto aqueles que não dizem respeito ao estudo inspecionado.

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Q568090

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568090 Medicina

Em relação a um procedimento de inspeção em estudo clínico, assinale a alternativa incorreta:

A

Inspeção é definida no Guia de Boas Práticas Clínicas com sendo uma atividade exercida por autoridade regulatória, de conduzir verificação oficial de documentos, instalações, registros e quaisquer outros recursos que as autoridades entendam estar relacionados com o estudo clínico de interesse na inspeção.

B

Uma inspeção regulatória pode ser levada a cabo no centro de pesquisa, nas instalações do patrocinador ou ORPC, assim como nas dependências do CEP.

C

No Brasil não há qualquer previsão de inspeção em CEP por parte do Conselho Nacional de Saúde e CONEP.

D

No Brasil a competência para inspecionar centros de pesquisa é dada à ANVISA e à CONEP.

E

A ANVISA conduz suas inspeções em estudos clínicos conforme Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas disposto na Instrução Normativa Nº 4, de maio de 2009.

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Q568091

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568091 Medicina

Texto associado

Com relação ao gerenciamento de um estudo clínico, manuseio dos dados e armazenamento de registros, no que se refere a responsabilidades do patrocinador, analise as afirmativas abaixo:

I. O patrocinador deve utilizar-se de indivíduos apropriadamente qualificados para supervisionar a condução global do estudo, manusear e verificar os dados, conduzir as análises estatísticas e preparar os relatórios do estudo.

II. O patrocinador pode considerar a possibilidade de estabelecer um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) para avaliar o progresso de um estudo clínico, incluindo os dados de segurança e a eficácia crítica dos desfechos, e recomendar ao patrocinador o prosseguimento, a modificação ou a interrupção do estudo.

III. O IDMC deve ter procedimentos operacionais escritos e manter registros escritos (atas) de todas as suas reuniões.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q573353

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica | FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Endoscopia Digestiva |

Q573353 Medicina

Texto associado

Com relação aos cuidados a serem tomados diante de uma criança imunodeficiente que necessita ser submetida à endoscopia digestiva alta, analise as afirmativas a seguir.

I. Deve ser realizado um preparo semelhante ao de uma criança imunocompetente.

II. Considere a necessidade de biópsias duodenais se o paciente apresenta deficiência de IgA seletiva.

III. Deve ser realizada antibioticoterapia profilática de rotina na prevenção de complicações infecciosas.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica

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