Questões de Concurso Comentadas por alunos sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia

A Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, considera para efeitos da disposição das informações nos rótulos, não deve constar nos rótulos dos medicamentos, designações, símbolos, figuras, representações gráficas ou quaisquer indicações que possam tornar a informação falsa e incorreta, que possibilitem interpretação falsa, equívoco, erro e confusão em relação à verdadeira natureza, composição, procedência, qualidade, forma de uso, finalidade e características do medicamento. Dessa forma, correlacione os itens abaixo com (P) permitido ou NP (Não Permitido).
I. ( ) utilizar figuras anatômicas, a fim de orientar o profissional de saúde ou o paciente sobre a correta utilização do produto. II. ( ) informar o sabor do medicamento. III. ( ) incluir imagens de pessoas fazendo uso do medicamento. IV. ( ) incluir em outro idioma as mesmas informações exigidas para os rótulos de medicamentos, desde que não prejudiquem a legibilidade das informações obrigatórias e estejam de acordo com as informações constantes do registro do medicamento. V. ( ) utilizar rótulos com layout semelhante ao de um medicamento com o mesmo princípio ativo, forma farmacêutica e concentração, registrado anteriormente por outra empresa.
Assinale a afirmativa que apresenta a correlação correta.

A Resolução - RDC nº 137, de 29 de maio de 2003 considera que as informações contidas nas bulas e embalagens são de suma importância para os profissionais prescritores e usuários. Em consonância com essa norma, certos medicamentos cuja formulação exija advertências específicas deverão fazer constá-las em suas bulas e embalagens, obrigatoriamente, com dimensões que permitam fácil leitura, em destaque. Nesse contexto, correlacione a coluna do fármaco, com a respectiva coluna da advertência FÁRMACO A Acitretina C Ciproterona  NM Noretisterona e Medroxiprogesterona  N Nitroimidazol  DSP Diclofenaco Sódico e Potássico
ADVERTÊNCIA (Resolução - RDC nº 137, de 29 de maio de 2003) I. em suas fórmulas, apresentar na bula a advertência: "Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos."
II. em suas fórmulas, apresentar na bula a advertência: " produziu o aparecimento de câncer em experimentação com animais, portanto deve ser considerado como potencialmente perigoso a seres humanos." III. apresentar na bula a advertência: "Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica" IV. em suas formulações, apresentar na bula a advertência: "Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso como anticoncepcional." V. é um composto altamente teratogênico é proibida sua utilização em mulheres grávidas. Não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar, portanto é necessário que se utilizem métodos contraceptivos eficazes 30 dias antes, durante e três anos após o término do tratamento".
Assinale a afirmativa que apresenta a correlação correta.

A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007 para efeito desta norma, determina quais medicamentos que não serão aceitos como similares. Face o exposto, analise as afirmações a seguir
I. Produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano. II. Fitoterápicos. III. Antiretrovirais.
De acordo com a Resolução-RDC Nº 17 de 02 de março de 2007, assinale:

A Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, normatiza todos os procedimentos referentes ao Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes para a rotulagem de medicamentos. Nos rótulos das embalagens secundárias de medicamentos devem ser inseridas as seguintes frases de advertência: 

I. "todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças", em caixa alta.
II. "Informações ao paciente, indicações, contra-indicações e precauções: vide bula" ou "Informações ao profissional de saúde, indicações, contra-indicações e precauções: videbula", conforme o tipo de bula disponibilizada na embalagem do medicamento, de acordo com norma específica. e
III. a concentração de cada princípio ativo, por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, conforme o caso.
De acordo com a Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, assinale:

A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007 institui procedimentos técnicos referentes a registro de medicamento similar. Um dos documentos obrigatórios é anexar no dossiê os resultados dos estudos de estabilidade. Nesse contexto, assinale a alternativa que indica corretamente qual tipo de estudo; quantos lotes; e se deverá estar acompanhado de estudo de estabilidade de longa duração.