Questões de Concurso Para pc-am
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I. Os voluntários podem comparecer espontaneamente a um centro clínico de biodisponibilidade/bioequivalência não podendo ser recrutado por meio de busca ativa através dos anúncios, desde que os anúncios sejam previamente aprovados por um CEP.
II. Após ser informado da natureza do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o voluntário será submetido a uma consulta médica e a exames complementares de acordo com a legislação vigente e o protocolo de pesquisa em questão.
III. Os voluntários selecionados para um ensaio de biodisponibilidade/bioequivalência deverão ser internados no mesmo dia do início do estudo, sendo reavaliados por médico, no momento da internação, preferencialmente em consultório da unidade clínica, onde terão seus dados vitais (pulso, pressão arterial e temperatura) avaliados.
IV. As coletas deverão ser realizadas de acordo com as características farmacocinéticas do medicamento a ser estudado, conforme protocolo de pesquisa, sendo que a primeira coleta (coleta basal) deverá ser obrigatoriamente realizada antes da administração do medicamento (em torno de trinta minutos).
Está correto o que se afirma em
1. Fase I 2. Fase II 3. Fase III 4. Fase IV
( ) Estudos terapêuticos multicêntricos, envolvendo no mínimo 250 indivíduos, avaliando a eficácia da droga, sua segurança e comparadas com placebo ou drogas já disponíveis no mercado com a mesma finalidade terapêutica.
( ) estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da frequência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento..
( ) Envolve cerca de 20 a 50 indivíduos, sendo geralmente voluntários sadios, de acordo com a classe da droga a ser avaliada. São estudos de farmacologia clínica, nos quais se busca avaliar suas características de segurança e do perfil farmacocinético.
( ) Tem como objetivo estudar o potencial terapêutico e os efeitos colaterais do medicamento, além de estabelecer as suas relações dose-resposta para empregá-las em ensaios terapêuticos mais definitivos.
A relação correta, na ordem dada, é