Questões de Farmácia - Análises Clínicas para Concurso - Página 87

Q576775

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576775 Farmácia

Assinale a afirmativa que descreve o conceito de Procedimento Operacional Padrão:

A

é o documento que controla a gestão da qualidade de uma organização.

B

é o documento que define os recursos necessários para se obter um padrão de qualidade.

C

é a descrição de todos os recursos existentes na instituição de pesquisa.

D

é a descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma atividade.

E

é o principal documento do sistema de gestão da qualidade, no qual são descritos os requisitos para uma melhoria contínua.

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Q576770

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576770 Farmácia

Com relação aos conceitos de auditoria e inspeção, assinale a afirmativa correta:

A

apesar de haver diferenças na definição, ambos os termos têm o mesmo significado em pesquisa clínica.

B

o termo auditoria refere-se à supervisão feita pelo Gerente de Pesquisa Clínica sobre o trabalho do monitor em um determinado centro de pesquisa.

C

o termo inspeção é aplicável à visita de verificação de conhecimentos realizada pela gerência de qualidade do patrocinador.

D

inspeção refere-se ao controle de qualidade realizado pelo patrocinador, focando a verificação dos procedimentos executados pelo pesquisador principal.

E

denomina-se inspeção a atividade de uma autoridade regulatória ao conduzir uma revisão oficial de documentos, instalações, registros e qualquer outro recurso relacionado a um estudo clínico, podendo ocorrer no centro de pesquisa, nas instalações do patrocinador, ou em um serviço terceirizado responsável por um aspecto da pesquisa.

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Q576762

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576762 Farmácia

Assinale a alternativa incorreta.

A

entende-se por Lista Mestra a relação de todos os documentos referentes à Garantia da Qualidade, devendo ser de conhecimento de toda a equipe atuante no serviço.

B

os procedimentos operacionais padrão aplicáveis a um determinado serviço deverá ser elaborado por profissionais envolvidos com aquele serviço, revisado e autorizado; em seguida é mandatório o treinamento dos profissionais envolvidos.

C

após a revisão de um determinado POP a versão revisada deverá ser ativada e a versão anterior deverá ser destruída, sendo proibido o arquivamento de documento obsoleto.

D

um POP deve conter, em sua estrutura básica, o título, versão, data de elaboração, data de ativação e lista de distribuição; não é obrigatória a assinatura da pessoa que elaborou ou aprovou o procedimento.

E

eventuais formulários citados no corpo do POP deverá ser apresentado como um anexo do documento.

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Q576760

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576760 Farmácia

Dentre as documentações de base de um sistema de gestão da qualidade, assinale a afirmativa que indica o documento que reflete a estratégia do serviço, ou seja, que expõe “o que" é feito pelo serviço para proporcionar confiança ao cliente.

A

os Procedimentos Operacionais Padrão (POP)

B

o Manual da Qualidade (MQ)

C

os Registros de Qualidade

D

os Registros de Treinamento

E

as Instruções de Trabalho

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Q576752

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576752 Farmácia

Em relação aos procedimentos de auditoria, assinale a afirmativa incorreta:

A

as observações e os achados dos auditores devem ser documentados.

B

para preservar a independência e o valor da função de auditoria, as autoridades regulatórias devem sempre solicitar os relatórios de auditoria, tornando tal procedimento uma rotina.

C

as autoridades regulatórias podem procurar acessar um relatório de auditoria de acordo com cada caso, quando houver evidência de não cumprimento das Boas Práticas Clínicas, ou durante processos jurídicos.

D

quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.

E

o plano e os procedimentos da auditoria realizada pelo patrocinador devem ser orientados pela importância do estudo para submissão regulatória, pelo número de sujeitos alocados, o tipo e a complexidade do estudo, o nível de risco ao sujeito da pesquisa e quaisquer problemas identificados.

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Q576724

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Assistência Farmacêutica Hospitalar |

Q576724 Farmácia

Os antibióticos são fármacos utilizados para tratar as infecções bacterianas. Os antibióticos são classificados de acordo com a sua potência. Os antibióticos bactericidas destróem as bactérias, enquanto os antibióticos bacteriostáticos evitam apenas que aquelas se multipliquem e permitem que o organismo elimine as bactérias resistentes.
O cloranfenicol é um dos antibióticos que está na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). Uma das características deste fármaco é:

A

apresentar atividade antimicrobiana de amplo espectro.

B

apresentar atividade bactericida para a maioria dos microorganismos.

C

ser absorvido lentamente e de forma incompleta, quando administrado por via oral.

D

ter alta ligação a proteínas plasmáticas (~90%).

E

ser eliminado na urina em cerca de 70% de forma inalterada.

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Q573858

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Biofármacos |

Q573858 Farmácia

A peguilação de proteínas ocorre por meio de seus resíduos de aminoácidos. Analise as alternativas abaixo e assinale a que apresenta o resíduo de aminoácido com menor probabilidade de utilização nos processo de conjugação com o PEG.

A

Histidina.

B

Triptofano.

C

Arginina.

D

Ácido glutâmico.

E

Leucina.

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Q573857

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Biofármacos |

Q573857 Farmácia

Diferentes fatores podem influenciar no rendimento do processo de conjugação do poli(óxido de etileno) com a proteína. Dos fatores abaixo, o que apresenta uma menor influência sobre o rendimento final da reação é:

A

a temperatura.

B

o pH.

C

a relação entre concentração de polímero e proteína.

D

a agitação da reação.

E

o método de adição do polímero.

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Q573844

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Biofármacos |

Q573844 Farmácia

No metabolismo de células de mamíferos cultivadas in vitro, a glicose e a glutamina são os dois principais substratos dos meios de cultura utilizados. Quando em excesso geram componentes que inibem o crescimento das células, interferindo no pH e no aumento da osmolalidade do meio. Estes componentes são:

A

lactato e amônia.

B

maltose e treonina.

C

trealose e alanina.

D

glicina e prolina.

E

metionina e aldarato.

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Q573842

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Biofármacos |

Q573842 Farmácia

No operon lac durante o controle da expressão genética em procariotas, se a lactose estiver presente, acontece:

A

a lactose se liga ao repressor, alterando a sua forma para que possa se ligar ao operador e os genes estruturais não são expressos.

B

a lactose se liga à RNA polimerase, que então se liga ao promotor e transcreve os genes necessários.

C

a lactose se liga ao repressor, alterando a sua forma para que não se ligue ao operador e RNA polimerase comece a transcrição dos genes necessários a partir do promotor.

D

a lactose se liga ao óperon lactose, o que atrai RNA polimerase e em seguida, inicia a transcrição dos genes necessários.

E

a lactose se liga ao lacO, alterando a sua forma para que possa se ligar ao operador e iniciar a transcrição dos genes necessários.

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Q573841

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Biofármacos |

Q573841 Farmácia

Na atualidade os principais sistemas de expressão de proteínas recombinantes são: bactérias (E. coli), leveduras e fungos, células de insetos, células vegetais e células de mamíferos. Entretanto, o processamento dos oligossacarídeos por esses diferentes tipos de células gera uma heterogeneidade de formas estruturais pela adição de glicanos à cadeia polipeptídica (modificações pós-traducionais), que deve ser monitorada em um bioprocesso desenvolvido para a produção de um biofármaco. Entre as estruturas de N-glicanos típicos predominantes nesses tipos de células, as células vegetais apresentam uma estrutura:

A

com alto teor de manose.

B

uniramificada simples.

C

bi-ramificada complexa.

D

central fucosilada.

E

central xilosilada e fucosilada.

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Q573839

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Biofármacos |

Q573839 Farmácia

O sistema do complemento consiste de um grupo de várias proteínas plasmáticas que interagem sequencialmente e produzem substâncias que medeiam várias funções da resposta inflamatória. A ativação do complemento é iniciada pelas vias clássica, da lectina ou pela alternativa. Entre os componentes do complemento, a que poderia estar ausente e o sistema ainda permanecer capaz de ativar a via alternativa é:

A

C1, C2 e C3.

B

C2, C3 e C4.

C

C3.

D

C1, C2 e C4.

E

C1, C3 e C4.

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Q573838

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Biofármacos |

Q573838 Farmácia

O progenitor mielóide dá origem aos eritrócitos, plaquetas, granulócitos (neutrófilos, eosinófilos, basófilos), mastócitos e os monócitos. Entre essas células, as que apresentam como principal função armazenar potentes mediadores químicos da inflamação, sendo células próprias do tecido conjuntivo são:

A

Mastócitos.

B

Monócitos.

C

Macrófagos.

D

Basófilos.

E

Neutrófilos.

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Q573837

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Biofármacos |

Q573837 Farmácia

Quando pensamos em imunidade associamos a habilidade que um organismo tem em resistir às infecções. Neste contexto, ao observar que um organismo é capaz de responder rapidamente contra um microorganismo ou antígeno e reagir essencialmente do mesmo modo a cada vez que se expoe às infecções, nos referimos à imunidade:

A

mediada por células.

B

humoral.

C

adquirida.

D

inata.

E

passiva.

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Q568681

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacovigilância |

Q568681 Farmácia

Em 2001, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) lançou o Projeto dos Hospitais Sentinela que visava a criação de uma rede integrada, atuando nas seguintes áreas:

A

cosmetovigilância, farmacovigilância e gerontovigilância.

B

toxicovigilância, infectovigilância e tecnovigilância.

C

farmacovigilância, tecnovigilância e hemovigilância.

D

farmacovigilância, toxicovigilância e cosmetovigilância.

E

infectovigilância, gerontovigilância e toxicovigilância.

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Q568656

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacovigilância |

Q568656 Farmácia

Os injetáveis são formas farmacêuticas estéreis, livres de pirogênios, destinadas à administração parenteral. A esterilidade dessas formulações é essencial uma vez que entram em contato direto com os tecidos e, por isso, podem causar facilmente infecção. Existem alguns métodos usados para esterilizar produtos farmacêuticos. O método de esterilização deve ser selecionado de acordo com a natureza da preparação e de seus componentes. (Allen Jr, Loyd V. Ansel H.C. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos, 8ª edição, 2007- com adaptações) Em uma preparação farmacêutica aquosa de grande volume, é mais adequado utilizar a esterilização:

A

por radiação ionizante.

B

por vapor.

C

por filtração.

D

por gás.

E

por calor seco.

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Q568627

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568627 Farmácia

Com relação à Qualificação de Instalação e Operação de equipamentos de produção, pode considerar como pré- requisito fundamental para o sucesso da aplicação desses documentos a constituição do material que foi fabricado, pois os equipamentos utilizados na produção não devem apresentar quaisquer riscos para os produtos. Portanto, as partes destes equipamentos em contato direto com o produto devem possuir as seguintes características:

A

não devem ser reativas, aditivas ou absortivas de forma a interferir na qualidade do produto.

B

devem ser reativas, aditivas ou absortivas o que contribui para facilitar o processo de fabricação.

C

devem ser apenas reativas para aumentar a velocidade de reação entre os constituintes da formulação farmacêutica, otimizando o processo produtivo.

D

devem ser apenas absortivas, o que contribui para redução das perdas do processo produtivo.

E

devem ser apenas aditivas, pois não alteram em nada o processo.

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Q568623

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568623 Farmácia

Os relatórios das qualificações e validações realizadas devem refletir os protocolos seguidos e contemplar, no mínimo, o título, o objetivo do estudo, bem como fazer referência ao protocolo, detalhes de materiais, equipamentos, programas e ciclos utilizados e ainda, os procedimentos e métodos que foram utilizados. Com relação aos relatórios de qualificação, analise as afirmativas a seguir.

I. Os resultados não devem atender aos critérios de aceitação.

II. Desvios e resultados fora dos limites devem ser investigados pela empresa.

III. Se os desvios forem aceitos, devem ser justificados.

IV. Quando necessário, devem ser conduzidos estudos adicionais.

Assinale:

A

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

B

se apenas as afirmativas I, II e III estiverem corretas.

C

se apenas as afirmativas I, III e IV estiverem corretas.

D

se apenas as afirmativas I e IV estiverem corretas.

E

se apenas as afirmativas II, III e IV estiverem corretas.

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Q568622

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568622 Farmácia

Toda não conformidade deve ser documentada e as alterações e correções feitas por meio de um documento chamado Controle de Mudanças. Esse controle deve ser estabelecido por intermédio de um Sistema de Gerenciamento de Mudanças com o objetivo de manter sob controle as alterações que venham a ter impacto sobre:

A

Plano Mestre de Qualificação.

B

o padrão primário de trabalho.

C

a aquisição de reagente analítico.

D

a comercialização do produto.

E

os sistemas e equipamentos qualificados, bem como sobre processos e procedimentos já validados, podendo ou não ter influência na qualidade dos produtos fabricados.

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Q568613

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568613 Farmácia

Em consonância com as Boas Praticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controle. Os elementos chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um:

A

Plano Mestre de Validação (PMV).

B

Plano Mestre de Calibração (PMC).

C

Protocolo de Qualificação de Instalação (PQI).

D

Protocolo de Qualificação de Operação (PQO)

E

Protocolo de Qualificação de Desempenho (PQD).

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Questões de Concurso Sobre análises clínicas em farmácia

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