Questões de Farmácia - Legislação em Farmácia para Concurso

Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

realizar atos farmacêuticos que sejam contrários aos ditames da técnica, na inexistência desta.

exercer sua profissão com autonomia, ainda que seus serviços contrariem os ditames da legislação vigente.

exercer a profissão em instituição pública ou privada sem condições dignas de trabalho, quando for para beneficiar o usuário.

exigir dos profissionais da saúde o cumprimento da legislação sanitária, em especial quanto à legibilidade da prescrição.

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Embalagem secundária é o recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias primas, produtos semielaborados ou produtos acabados, que está em contato direto com o produto.

Validação é o ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material, atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados.

Rastreamento é o conjunto de informações que permite o acompanhamento e revisão de todo o processo da preparação manipulada.

Ordem de manipulação é o documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulação.

Quarentena é a retenção temporária de insumos, preparações básicas ou preparações manipuladas, isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua utilização, enquanto esperam decisão quanto à sua liberação ou rejeição.

A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor e conter no máximo 05 (cinco) antimicrobianos por receita.

Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução dos medicamentos antimicrobianos.

A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 15 (quinze) dias a contar da data de sua emissão.

O monitoramento farmacoepidemiológico caracteriza-se pelo acompanhamento sistemático de indicadores operacionais relativos ao credenciamento de empresas no sistema, retenção, escrituração de receitas e verificação da eficiência do sistema de gerenciamento de dados.

O tratamento prolongado é definido como a terapia medicamentosa a ser utilizada por um período superior a 90 (noventa) dias.