Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Flexografia

A RDC N°17, de 16 de abril de 2010, considera que um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade. Nesse artigo referente ao capitulo dedicado a qualificação e validação, a norma em referência está se referindo a:

Pode-se considerar que um dos desafios da Validação de Limpeza, é estabelecer procedimentos, capazes de concentrar de forma satisfatória os resíduos de fármacos amostrados nos equipamentos, bem como consolidar as metodologias analíticas capazes de quantificar esses resíduos que se encontram na maioria das vezes em baixíssimas concentrações. Na tentativa de reduzir os erros analíticos, é conveniente que o analista estabeleça técnicas, com limites de detecção compatíveis com os equipamentos que estão sendo utilizados nas analises de quantificação desses resíduos. Limite de Detecção pode ser definido como:

De acordo com RDC N°17, de 16 de abril de 2010, as Boas Praticas de Fabricação de Medicamentos determinam que:

I. todos os processos de fabricação devam ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.

II. devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.

III. sejam realizadas as qualificações e validações necessárias.

IV. que seja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição, na ocasião da identificação de algum desvio de qualidade. O prazo de recolhimento deverá ser de 45 a 60 dias.

Assinale: