Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Flexografia

De acordo RDC N°17, de 16 de abril de 2010, a extensão da revalidação depende da natureza e da significância da mudança. As mudanças não devem afetar adversamente a qualidade do produto ou as características do processo. As alterações de equipamentos que envolvam a substituição do equipamento por um equivalente normalmente:

São considerados pré-requisitos fundamentais para dar iniciar aos procedimentos de validação de processo:

I. Métodos analíticos validados.

II. Equipamentos Qualificados (Instalação, Operação e Desempenho).

III. Procedimentos operacionais descritos e todos os funcionários treinados.

IV. Todos os fornecedores qualificados.

Assinale: 

A RDC N°17, de 16 de abril de 2010, preceitua que a qualificação e a validação não devem ser consideradas exercícios únicos. Após a aprovação do relatório de qualificação e/ou validação deve haver um programa contínuo de monitoramento, o qual deve ser embasado em uma revisão periódica. O compromisso da manutenção da situação de qualificação/validação deve estar descrito nos documentos relevantes da empresa, como:

No que tange a Validação de Limpeza, existem várias técnicas que são largamente utilizadas, para proceder a amostragem durante os procedimentos de validação. Uma técnica muito utilizada denomina-se de rinsagem com água purificada, com a amostra sendo retirada no ultimo enxágüe do equipamento. Com relação a esta técnica, podemos destacar as seguintes vantagens:

A validação de limpeza utiliza uma técnica analítica quantitativa denominada de análise do Carbono Orgânico Total (TOC), que é extremamente importante para validar os procedimentos de limpeza. Esse equipamento realiza a quantificação dos resíduos de fármacos presentes nos diversos tipos de amostras coletadas das superfícies dos equipamentos. O objetivo da analise é determinar a menor fração de carbono mensurável de acordo com o limite de detecção do equipamento. Com relação ao mecanismo utilizado pelo equipamento, julgue as alternativas a seguir, e assinale a que representar de forma correta o resumo do mecanismo pelo qual o equipamento quantifica o carbono presente nas amostras.