Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Flexografia

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Q568624
Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568624 Farmácia
De acordo com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, são exemplos de itens que devem ser verificados por ocasião da aplicação do protocolo de Qualificação de Instalação (QI):
Alternativas
Q568625
Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568625 Farmácia
De acordo com o que estabelece a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, o fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada. O cumprimento deste objetivo é responsabilidade:
Alternativas
Q568626
Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568626 Farmácia
Segundo a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, a validação de processos e sistemas é fundamental para se atingir os objetivos. É por meio do projeto e validação que um fabricante pode estabelecer com confiança que os produtos fabricados irão consistentemente atender as suas especificações. A documentação associada à validação deve incluir:

I. Procedimentos Operacionais Padrão (POP).

II. especificações.

III. Plano Mestre de Validação (PMV).

IV. protocolos e relatórios de qualificação.

V. protocolos e relatórios de validação.

Assinale:
Alternativas
Q568627
Farmácia Análises Clínicas , Controle de Qualidade Laboratorial ,
Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568627 Farmácia
Com relação à Qualificação de Instalação e Operação de equipamentos de produção, pode considerar como pré- requisito fundamental para o sucesso da aplicação desses documentos a constituição do material que foi fabricado, pois os equipamentos utilizados na produção não devem apresentar quaisquer riscos para os produtos. Portanto, as partes destes equipamentos em contato direto com o produto devem possuir as seguintes características:
Alternativas
Q568628
Farmácia Coleta de Material Biológico e Biossegurança Aplicada às Ciências Farmacêuticas ,
Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568628 Farmácia
A validação de limpeza dos equipamentos integrantes do processo produtivo de medicamentos de uma planta multipropósitos, ou equipamentos não dedicados é requisito imprescindível para assegurar que os produtos tenham a eficácia e segurança esperada. Os equipamentos não dedicados devem ser limpos de acordo com procedimentos de limpeza validados para evitar a contaminação cruzada. No caso de equipamentos dedicados, devem ser utilizados procedimentos de limpeza validados, considerando:
Alternativas
Respostas
26: C
27: E
28: D
29: A
30: B
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