Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Flexografia
Foram encontradas 60 questões
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568598
Farmácia
Em relação aos indicadores de esterilização, que incluem
todas as variáveis do processo de esterilização (temperatura,
tempo e pressão), analise as afirmativas a seguir.
I. Integrador Químico para Ciclo de Vapor, o sterigage é um dispositivo que indica se os materiais dentro do pacote foram expostos às três variáveis críticas: temperatura, tempo e presença de vapor saturado, condições necessárias para esterilização e pode ser utilizado em todos os processos de esterilização a vapor.
II. Indicador Biológico, o attest é um sistema que contém suspensão de esporos do tipo Bacillus stearothermophilus (autoclave) e Bacillus subtilis (estufa ou peróxido de hidrogênio). É uma preparação padronizada de esporos bacterianos que é o único meio capaz de assegurar que todas as condições de esterilização estejam adequadas porque os microorganismos são testados quanto ao seu crescimento ou não, após a aplicação do processo.
III. Tira de indicador químico, o comply é uma tira composta por substâncias químicas que reagem às condições do processo. Oferece resposta através de uma nítida mudança de coloração, ( - ) grafite e ( + ) cinza claro/outros. Utilizado em cada pacote, aponta problemas locais causados por falhas humanas ou avarias mecânicas na autoclave.
Assinale:
I. Integrador Químico para Ciclo de Vapor, o sterigage é um dispositivo que indica se os materiais dentro do pacote foram expostos às três variáveis críticas: temperatura, tempo e presença de vapor saturado, condições necessárias para esterilização e pode ser utilizado em todos os processos de esterilização a vapor.
II. Indicador Biológico, o attest é um sistema que contém suspensão de esporos do tipo Bacillus stearothermophilus (autoclave) e Bacillus subtilis (estufa ou peróxido de hidrogênio). É uma preparação padronizada de esporos bacterianos que é o único meio capaz de assegurar que todas as condições de esterilização estejam adequadas porque os microorganismos são testados quanto ao seu crescimento ou não, após a aplicação do processo.
III. Tira de indicador químico, o comply é uma tira composta por substâncias químicas que reagem às condições do processo. Oferece resposta através de uma nítida mudança de coloração, ( - ) grafite e ( + ) cinza claro/outros. Utilizado em cada pacote, aponta problemas locais causados por falhas humanas ou avarias mecânicas na autoclave.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Provas:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Virais
|
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568599
Farmácia
A validação de processos é um dos pré-requisitos para uma
fábrica de produtos biofarmacêuticos obter a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA). O processamento final desses
produtos, que podem ser líquidos ou liofilizados, também
deve ser validado, simulando com meio de cultura (media fill)
uma ou mais condições que apresentem as maiores
possibilidades de defeito do produto ou do processo,
quando comparadas com as condições ideais. Tais
condições não necessariamente implicam em desvios no
produto ou processo. Se a máquina de envase opera a uma
velocidade de dez mil frascos por hora e o envasamento de
um desses produtos leva em torno de três horas, pode se
afirmar que:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568600
Farmácia
O termo “Biossegurança" tem sido aplicado recentemente no
Brasil, como sinônimo não só de aspectos relacionados à
manipulação segura de organismos vivos ou vírus de caráter
patogênico, mas como a manipulação em regime de
contenção e liberação de organismos geneticamente
modificados (OGMs), que resultem em produtos que possam
gerar inclusive a sua comercialização. Em relação ao papel
da CTNBio, analise as afirmativas a seguir.
I. Acompanhar desenvolvimento técnico e científico na área, objetivando segurança dos consumidores e da população em geral, com garantia da proteção ao meio ambiente.
II. Fiscalizar e monitorar os projetos, além de apoiar os orgãos competentes nas investigações de acidentes e enfermidades verificadas durante realização.
III. Manter registro de projetos e fazer inspeções das instalações utilizadas (duas vezes/ano).
Assinale:
I. Acompanhar desenvolvimento técnico e científico na área, objetivando segurança dos consumidores e da população em geral, com garantia da proteção ao meio ambiente.
II. Fiscalizar e monitorar os projetos, além de apoiar os orgãos competentes nas investigações de acidentes e enfermidades verificadas durante realização.
III. Manter registro de projetos e fazer inspeções das instalações utilizadas (duas vezes/ano).
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568602
Farmácia
Em relação às etapas estratégicas para o desenvolvimento
de imunobiológicos, no caso de vacinas, a cada momento
surgem novos produtos e processos, tais como as vacinas
combinadas e as vacinas baseadas no ADN (ácido
desoxiribonucleico), a exemplo da vacina contra hepatite B.
No entanto um dos fatores cruciais no desenvolvimento das
vacinas baseadas na tecnologia do ADN está na escolha do
sistema de expressão para obtenção do produto final. A esse
respeito, analise as afirmativas a seguir.
I. A definição do microorganismo hospedeiro, a exemplo da bactéria Escherichia coli, é uma função direta das características do produto final, ou seja, proteínas que não necessitem de glicosilação podem ser expressas neste microorganismo.
II. Dentre os componentes básicos de um sistema de expressão encontramos: os promotores, a origem de replicação, o marcador de seleção e um sítio para clonagem.
III. Uma vantagem do sistema de expressão em Escherichia coli é a falta de sinal de secreção.
Assinale:
I. A definição do microorganismo hospedeiro, a exemplo da bactéria Escherichia coli, é uma função direta das características do produto final, ou seja, proteínas que não necessitem de glicosilação podem ser expressas neste microorganismo.
II. Dentre os componentes básicos de um sistema de expressão encontramos: os promotores, a origem de replicação, o marcador de seleção e um sítio para clonagem.
III. Uma vantagem do sistema de expressão em Escherichia coli é a falta de sinal de secreção.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568603
Farmácia
Em relação às etapas estratégicas para o desenvolvimento
de imunobiológicos, várias são as etapas que um protótipo
vacinal precisa cumprir para chegar a um produto no
mercado, dentre elas está a ampliação de escala (scale-up).
A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.
I. O desenvolvimento de processos em biorreatores é geralmente realizado em três escalas: bancada, na qual procedimentos básicos e parâmetros de processo são levantados; piloto, na qual as condições de operação são otimizadas; e industrial, na qual o processo deve ser economicamente viável.
II. Um dos principais problemas na ampliação de escala é a taxa de transferência de oxigênio (fase gás-liquido), quando a velocidade de agitação é pequena, as bolhas pequenas de oxigênio, provindas do sistema de aeração, irão circular por todo o biorreator e terão o seu tempo de residência aumentado.
III. Quando os biorreatores apresentam no seu desenho chicanas, estas diminuem a taxa de transferência de oxigênio do sistema.
Assinale:
I. O desenvolvimento de processos em biorreatores é geralmente realizado em três escalas: bancada, na qual procedimentos básicos e parâmetros de processo são levantados; piloto, na qual as condições de operação são otimizadas; e industrial, na qual o processo deve ser economicamente viável.
II. Um dos principais problemas na ampliação de escala é a taxa de transferência de oxigênio (fase gás-liquido), quando a velocidade de agitação é pequena, as bolhas pequenas de oxigênio, provindas do sistema de aeração, irão circular por todo o biorreator e terão o seu tempo de residência aumentado.
III. Quando os biorreatores apresentam no seu desenho chicanas, estas diminuem a taxa de transferência de oxigênio do sistema.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568604
Farmácia
No preparo de materiais estéreis, a desinfecção é um
processo físico ou químico que elimina muitos ou todos os
microorganismos na forma vegetativa. A esse respeito,
analise as afirmativas a seguir.
I. Glutaraldeído 2% é um dialdeído saturado utilizado para desinfecção de alto nível e dependendo do tempo de exposição, possui ação fungicida, viruscida e não é esporocida.
II. Álcool etílico a 70% atua através da desnaturação da proteína. É bactericida, tuberculicida, fungicida e viruscida, entretanto, não é esporicida.
III. Cloro e compostos clorados são utilizados para desinfecção de nível intermediário de artigos e superfícies. É viruscida, fungicida, bactericida, micobactericida e esporicida para grande número de esporos.
Assinale:
I. Glutaraldeído 2% é um dialdeído saturado utilizado para desinfecção de alto nível e dependendo do tempo de exposição, possui ação fungicida, viruscida e não é esporocida.
II. Álcool etílico a 70% atua através da desnaturação da proteína. É bactericida, tuberculicida, fungicida e viruscida, entretanto, não é esporicida.
III. Cloro e compostos clorados são utilizados para desinfecção de nível intermediário de artigos e superfícies. É viruscida, fungicida, bactericida, micobactericida e esporicida para grande número de esporos.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568605
Farmácia
No Controle Estatístico de Processo, o gráfico de controle é
utilizado na detecção de alterações inusitadas de uma ou
mais características de um processo ou produto. Em outras
palavras, é uma ferramenta estatística que desperta para a
presença de causas especiais grandes na linha de produção.
A esse respeito, assinale a afirmativa incorreta.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568606
Farmácia
A esterilização é um processo de destruição de todas as
formas de vida microbiana: bactérias, fungos, vírus e esporos
mediante a aplicação de agentes físicos, químicos ou físico-químicos.
Sobre o tema, selecione a afirmativa incorreta.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568607
Farmácia
As operações de produção devem seguir Procedimentos
Operacionais Padrão (POPs) escritos, claramente definidos,
aprovados e em conformidade com o registro aprovado, com
o objetivo de obter produtos que estejam dentro dos padrões
de qualidade exigidos. Para evitar a ocorrência de
contaminação cruzada, técnicas apropriadas ou medidas
organizacionais devem ser adotadas, como as afirmativas a
seguir apresentam, à exceção de uma. Assinale-a.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568610
Farmácia
Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da
Qualidade que assegura que os produtos são
consistentemente produzidos e controlados, com padrões de
qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido
pelo registro. Analise as afirmativas abaixo.
I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.
II. Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição.
III. As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.
Assinale
I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.
II. Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição.
III. As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.
Assinale
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568612
Farmácia
A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 “Dispõe
sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos",
preceitua que o gerenciamento da qualidade determina a
implementação da "Política da Qualidade", ou seja, as
intenções e as diretrizes globais relativas à qualidade,
formalmente expressa e autorizada pela administração
superior da empresa. Os elementos básicos do
gerenciamento da qualidade devem ser:
I. infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais.
II. ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre seus requisitos de qualidade. A totalidade dessas ações é chamada de "garantia da qualidade".
III. fundamentos e diretrizes da norma NBR ISO 9001:2000 que estabelece os requisitos mínimos para implantação do Sistema de Gestão da Qualidade.
Assinale:
I. infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais.
II. ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre seus requisitos de qualidade. A totalidade dessas ações é chamada de "garantia da qualidade".
III. fundamentos e diretrizes da norma NBR ISO 9001:2000 que estabelece os requisitos mínimos para implantação do Sistema de Gestão da Qualidade.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568613
Farmácia
Em consonância com as Boas Praticas de Fabricação (BPF),
a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação
e validação são necessários para comprovar que todos os
aspectos críticos de operação estejam sob controle. Os
elementos chave de um programa de qualificação e
validação de uma empresa devem ser claramente definidos e
documentados em um:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568614
Farmácia
De acordo com a Resolução – RDC N° 17, de 16 de abril de
2010, os processos e procedimentos devem ser submetidos
à revalidação para garantir que se mantenham capazes de
atingir os resultados esperados. Existem 2 tipos de
revalidação: Revalidação Periódica e Revalidação após
Mudanças. Quando uma revalidação periódica for realizada,
os seguintes documentos devem ser considerados:
I. fórmula mestra e especificações.
II. procedimentos operacionais.
III. registros (ex., registros de calibração, manutenção e limpeza).
IV. métodos analíticos.
Assinale
I. fórmula mestra e especificações.
II. procedimentos operacionais.
III. registros (ex., registros de calibração, manutenção e limpeza).
IV. métodos analíticos.
Assinale
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568615
Farmácia
A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 que
“Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos", determina que qualificação e a validação
devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de
que:
I. instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP).
II. instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI).
III. instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO).
IV. uma metodologia analítica e um processo específico produzirá um produto que consistentemente atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD).
Assinale:
I. instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP).
II. instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI).
III. instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO).
IV. uma metodologia analítica e um processo específico produzirá um produto que consistentemente atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD).
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568616
Farmácia
De acordo a Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010
pode-se definir validação como o ato documentado que
atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento,
material, atividade ou sistema realmente e consistentemente
leva aos resultados esperados. Ainda, em consonância com
essa mesma norma, existem diferentes tipos e abordagens
com relação à validação. Relacione a coluna da esquerda
(tipos e abordagem) com a coluna da direita (definição) e
estabeleça a correta correspondência
Estão corretas as associações
Estão corretas as associações
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568617
Farmácia
Com relação à validação de limpeza, podemos afirmar que
independente da técnica de amostragem escolhida deve-se
verificar os níveis de recuperação possíveis com a
amostragem realizada e o método analítico usado. Existem
vários métodos de amostragem, cada um com suas
vantagens e limitações. A seguir, assinale a alternativa que
cita corretamente os métodos de amostragem mais
comumente empregados.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568618
Farmácia
A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 “Dispõe
sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos",
preceitua que
“dependendo da função e operação do equipamento, utilidade ou sistema, em determinadas situações, somente se fazem necessárias a __________ e a __________, assim como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador suficiente de seu __________."
De acordo com a legislação em referência, assinale a alternativa que melhor preenche os espaços da sentença.
“dependendo da função e operação do equipamento, utilidade ou sistema, em determinadas situações, somente se fazem necessárias a __________ e a __________, assim como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador suficiente de seu __________."
De acordo com a legislação em referência, assinale a alternativa que melhor preenche os espaços da sentença.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568619
Farmácia
No que concerne a Validação de limpeza, a determinação
dos limites de limpeza e dos critérios de aceitação é um
elemento crucial para um bom programa de validação de
limpeza. O limite é um valor numérico e é um dos
requerimentos dos critérios de aceitação de um protocolo de
validação de limpeza. Os limites e critérios de aceitação
devem ser:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568620
Farmácia
A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 “Dispõe
sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos"
preconiza que a requalificação deve ser realizada de acordo
com um cronograma definido. A freqüência de requalificação
pode ser determinada com base nos seguintes fatores:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568621
Farmácia
Um aspecto essencial na validação de limpeza é determinar
quanto de limpeza é suficiente. Apesar de oficialmente não
endossar critérios adotados por indústrias farmacêuticas, o
FDA (Food Drug Administration) dos Estados Unidos da
América faz referência a critérios adotados pela empresa Eli
Lilly, que estabelece os seguintes critérios (LeBlanc, 1999):
I. O equipamento deve estar visualmente limpo.
II. Qualquer agente ativo do produto após a limpeza deve estar presente em níveis máximos de 10 ppm ou 10 mg/g do produto após a limpeza em relação ao produto subseqüente.
III. Qualquer agente ativo do produto após a limpeza deve estar presente em níveis máximos de 1/100 da dose mínima diária da substância ativa em relação à dose máxima diária do produto subseqüente, calculado de acordo com a equação seguinte (LeBlanc, 1999):
Onde:
L1 = Limite no produto subseqüente em mg/g
Z = Dose mínima diária do produto a ser limpo
Assinale:
I. O equipamento deve estar visualmente limpo.
II. Qualquer agente ativo do produto após a limpeza deve estar presente em níveis máximos de 10 ppm ou 10 mg/g do produto após a limpeza em relação ao produto subseqüente.
III. Qualquer agente ativo do produto após a limpeza deve estar presente em níveis máximos de 1/100 da dose mínima diária da substância ativa em relação à dose máxima diária do produto subseqüente, calculado de acordo com a equação seguinte (LeBlanc, 1999):
Onde:
L1 = Limite no produto subseqüente em mg/g
Z = Dose mínima diária do produto a ser limpo
Assinale:
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