Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2024 para Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular

Segundo a legislação vigente, para o registro de produtos de diagnósco in vitro de Classe de Risco IV junto à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o dossiê técnico, quando aplicável, deve conter estudos de desempenho que contemplem a sensibilidade analítica, definida por: 

Segundo a Portaria de Consolidação 5/2017 e Nota Técnica 49/2023 – Anexo IV Art. 57. Para malária, a inaptidão de candidato à doação de sangue deve ocorrer usando-se, como critério de referência, a Incidência Parasitária Anual (IPA) do Município. Nas áreas endêmicas, considera-se inapto o candidato que atenda a, pelo menos, um dos seguintes requisitos: tenha tido malária nos 12 meses que antecedem a doação; tenha apresentado sinais e sintomas de malária nos últimos 30 dias; ou tenha se deslocado, ou seja, procedente de área de alto risco (IPA maior que 49,9) há menos de 30 dias. Quanto à detecção de ácido nucleico do Plasmodium ssp na triagem de doadores é INCORRETO: 

A sigla RUO (“Research Use Only”) é uƟ lizada para idenƟ fi car produtos de uso exclusivo em pesquisa e, portanto, não é considerado produto para diagnóstico in vitro (IVD) de uso comercial. No Brasil, os órgãos regulatórios vêm trabalhando ativamente para regulamentar o diagnóstico molecular. É correto afirmar que produtos:  

A RDC 786/2023, dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências. O procedimento conduzido em associação com o exame de material biológico para avaliar a precisão do sistema analítico e se este está operando dentro dos limites de tolerância pré-defi nidos é denominado (a)

Segundo a RDC nº 786/2023, Laboratório Clínico é definido por estabelecimento assistencial de saúde (EAS) que executa as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas, compreendendo as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica. Sobre a fase analítica, é correto afi rmar que: