Questões FIOCRUZ 2024 para Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular

Q2491101

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular |

Q2491101 Biomedicina - Análises Clínicas

Segundo a legislação vigente, para o registro de produtos de diagnósco in vitro de Classe de Risco IV junto à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o dossiê técnico, quando aplicável, deve conter estudos de desempenho que contemplem a sensibilidade analítica, definida por:

A

capacidade de um método analítico determinar somente o analito frente a outras substâncias presentes na amostra.

B

percentual de resultados negativos obtidos quando o analito não está presente na amostra, reconhecendo a ausência de uma determinada doença ou condição.

C

qualidade de um produto referente à manutenção de suas características essenciais durante um espaço de tempo e condições previamente estabelecidas.

D

capacidade de um método analíƟ co obter resultados positivos frente a resultados positivos obtidos pelo método de referência. A menor quantidade do analito que pode ser mensurada.

E

percentual de resultados positivos obtidos quando o analito está presente na amostra, reconhecendo a presença de uma doença ou condição.

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Q2491102

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular |

Q2491102 Biomedicina - Análises Clínicas

Segundo a Portaria de Consolidação 5/2017 e Nota Técnica 49/2023 – Anexo IV Art. 57. Para malária, a inaptidão de candidato à doação de sangue deve ocorrer usando-se, como critério de referência, a Incidência Parasitária Anual (IPA) do Município. Nas áreas endêmicas, considera-se inapto o candidato que atenda a, pelo menos, um dos seguintes requisitos: tenha tido malária nos 12 meses que antecedem a doação; tenha apresentado sinais e sintomas de malária nos últimos 30 dias; ou tenha se deslocado, ou seja, procedente de área de alto risco (IPA maior que 49,9) há menos de 30 dias. Quanto à detecção de ácido nucleico do Plasmodium ssp na triagem de doadores é INCORRETO:

A

aumentar a possibilidade de doações de sangue no âmbito Nacional.

B

reduzir o período de inapƟ dão dos doadores.

C

aumentar o tempo de liberação da bolsa para transfusão.

D

devem ser capazes de detectar as espécies Plasmodium vivax, P.falciparum e P. malariae,.os testes de detecção de anơ genos plasmodiais e de ácidos nucleicos (NAT).

E

será considerado inapto defi niƟ vo o candidato que teve infecção por “Plasmodium malariae”, independentemente da endemicidade da área.

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Q2491103

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular |

Q2491103 Biomedicina - Análises Clínicas

A sigla RUO (“Research Use Only”) é uƟ lizada para idenƟ fi car produtos de uso exclusivo em pesquisa e, portanto, não é considerado produto para diagnóstico in vitro (IVD) de uso comercial. No Brasil, os órgãos regulatórios vêm trabalhando ativamente para regulamentar o diagnóstico molecular. É correto afirmar que produtos:

A

desenvolvidos com base nas documentações de BPL (Boas Práticas de Laboratório) são considerados IVD.

B

desenvolvidos com base nas documentações de BPF (Boas Práticas de Fabricação) sem registro, são considerados IVD, passíveis de comercialização no mercado nacional.

C

desenvolvidos com base nas documentações de BPF (Boas Práticas de Fabricação) são registrados na Vigilância Sanitária (VISA) Estado/Município.

D

com registro indeferido, durante o processo de análise da documentação podem temporariamente ser comercializados.

E

com registro junto ao órgão regulador são considerados produtos passíveis de comercialização no mercado nacional.

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Q2491104

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular |

Q2491104 Técnicas em Laboratório

A RDC 786/2023, dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências. O procedimento conduzido em associação com o exame de material biológico para avaliar a precisão do sistema analítico e se este está operando dentro dos limites de tolerância pré-defi nidos é denominado (a)

A

controle da qualidade.

B

controle interno da qualidade.

C

garantia da qualidade.

D

controle externo da qualidade.

E

gestão da qualidade.

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Q2491105

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular |

Q2491105 Técnicas em Laboratório

Segundo a RDC nº 786/2023, Laboratório Clínico é definido por estabelecimento assistencial de saúde (EAS) que executa as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas, compreendendo as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica. Sobre a fase analítica, é correto afi rmar que:

A

o laboratório deve utilizar meios que não permitam a rastreabilidade de toda a fase analíƟ ca preservando, assim, a idenƟ dade do paciente.

B

é a fase que se inicia após a obtenção de resultados válidos das análises e finda com a emissão do laudo e providências de comunicação, para emissão de laudo e interpretação pelo médico.

C

é o conjunto de processos, com descrição específica, utilizado na realização das análises de acordo com determinado método.

D

é a fase que se inicia com a solicitação da análise, passando pela obtenção do material biológico, e fi nda ao se iniciar a análise propriamente dita.

E

é a fase que se inicia antes da obtenção dos resultados válidos das análises e finda com a emissão do laudo.

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Q2491106

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular |

Q2491106 Técnicas em Laboratório

Em relação às Auditorias de Qualidade, conforme RDC 665/2022, é correto afirmar que:

A

devem ser conduzidas por pessoas comprovadamente treinadas, que tenham responsabilidade direta pelas matérias que estão sendo objeto da auditoria.

B

os responsáveis pelas áreas auditadas não devem ser notificados acerca de não conformidades identificadas na área auditada.

C

os intervalos das auditorias da qualidade devem ser obrigatoriamente semestrais.

D

a programação das auditorias da qualidade é realizada segundo a disponibilidade de pessoal independente sobre o serviço para sua realização.

E

são independentes de todo o sistema de qualidade de um fabricante, realizadas com frequência sufi ciente para assegurar que, tanto as atividades do sistema de qualidade, quanto seus resultados saƟ sfaçam os procedimentos especificados em seu sistema de qualidade.

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Q2491107

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular |

Q2491107 Técnicas em Laboratório

Organização, realização e avaliação de medições ou ensaios nos mesmos ou em itens similares por dois ou mais laboratórios, de acordo com as condições predeterminadas é denominado de:

A

controle da qualidade.

B

controle interno da qualidade.

C

controle externo da qualidade.

D

provedor de ensaio de proficiência

E

comparação interlaboratorial.

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Q2491108

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular |

Q2491108 Biomedicina - Análises Clínicas

Um pesquisador necessita solicitar a síntese de novos iniciadores para o desenvolvimento de um novo ensaio diagnóstico. Baseado na sequencia 5’ TAC AGT TTG CGA T 3’, a sequência correta de iniciador que corresponde a ordem de bases nitrogenadas do iniciador reverso a ser solicitado é:

A

5’ ATC GCA AAC TGT A 3’.

B

3’ UAC ACU UUG CGA U 5’.

C

5’ UAC ACU UUG CGA U 3’.

D

3’ ATC GCA AAC TGT A 5’.

E

3’ TAC AGT TTG TGA T 5’.

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Q2491109

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular |

Q2491109 Biomedicina - Análises Clínicas

Para a prevenção do risco de contaminação dentro de um laboratório de biologia molecular é INCORRETO afi rmar que:

A

separar as salas de pré-PCR e pós-PCR.

B

realizar a roƟ na em fl uxo de trabalho unidirecional.

C

realizar a rotina de protocolo de limpeza.

D

processar amostras no PCR digital.

E

utilizar materiais descartáveis e de uso único.

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Q2491110

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular |

Q2491110 Técnicas em Laboratório

Estudos de desempenho são realizados na avaliação de um produto para diagnóstico in vitro com base em dados disponíveis e investigações laboratoriais ou clínicas para determinação de características como: sensibilidade, especifi cidade, repetibilidade e reprodutibilidade. Entende-se por especificidade clínica ou diagnóstica:

A

os resultados de sucessivas medições de um mesmo analito em condições operacionais inalteradas.

B

o percentual de resultados negaƟ vos obƟ dos quando o analito não está presente na amostra, reconhecendo a ausência de uma determinada doença ou condição.

C

os resultados de sucessivas medições de um mesmo analito em condições operacionais distintas.

D

a capacidade de um método analítico determinar somente o analito frente a outras substâncias presentes nas amostras.

E

o percentual de resultados positivos obtidos quando o analito está presente na amostra, reconhecendo a presença de uma determinada doença ou condição.

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Q2491111

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular |

Q2491111 Biomedicina - Análises Clínicas

Para assegurar que produtos não conformes com os requisitos da RDC 665/2022 previamente estabelecidos não sejam utilizados, cada fabricante deve realizar um conjunto ações, é INCORRETO afi rmar que deve:

A

avaliar somente os materiais de fabricação.

B

investigar e notificar pessoas envolvidas na não conformidade.

C

investigar a causa raiz.

D

estabelecer e manter procedimentos para segregação de material.

E

assegurar que os produtos devolvidos sejam segregados.

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Q2491112

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular |

Q2491112 Técnicas em Laboratório

Segundo a RDC 786/2023, a uƟ lização de reagentes, insumos e produtos para diagnóstico in vitro e suas condições de preservação e armazenamento devem respeitar as recomendações de uso do fabricante. É correto afi rmar que:

A

não é permitida a revalidação dos reagentes depois de expirada a validade.

B

após revalidação deve ser atualizada a data no rótulo.

C

a realização dos ensaios com a mistura de reagentes de lotes diferentes.

D

a redução do período de análise após validação pelo serviço.

E

armazenamento em local não discriminado na instrução de uso.

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Q2491113

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular |

Q2491113 Técnicas em Laboratório

É de extrema importância a aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoramento de riscos associados a determinado produto ou processo. Sobre o gerenciamento de risco é correto afirmar que:

A

cada fabricante deve estabelecer e manter um processo contínuo de gerenciamento de risco que envolva a parte mais crítica do ciclo de vida de um produto para diagnóstico de uso in vitro.

B

o gerenciamento de risco não é um processo contínuo, desde a concepção do produto até sua data de validade.

C

o processo de gerenciamento de risco deve incluir somente a análise e o monitoramento do risco.

D

a gerência executiva da empresa deve designar os profi ssionais responsáveis, estabelecer a política para determinação dos critérios para aceitabilidade do risco, bem como determinar uma revisão periódica das atividades de gerenciamento de risco, a fim de garantir a eliminação dos riscos.

E

o processo contínuo de gerenciamento de risco deve incluir a análise, avaliação, controle e monitoramento do risco.

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Q2491114

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular |

Q2491114 Técnicas em Laboratório

Segundo a RDC nº 665/2022 cada fabricante deve estabelecer e manter um processo conơ nuo de gerenciamento de risco para:

I - identificar os perigos associados.
II - estimar e avaliar os riscos envolvidos.
III - sublevar os riscos associados.
IV - avaliar a efetividade dos controles estabelecidos.
V - eliminar os riscos.

É correto afi rmar que:

A

apenas I, II e V estão corretas.

B

apenas I, II e IV estão corretas.

C

todas estão corretas.

D

apenas I, II, III e V estão corretas.

E

apenas I e V estão corretas.

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Q2491115

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular |

Q2491115 Técnicas em Laboratório

Com relação aos documentos e registros da qualidade, é INCORRETO afi rmar que:

A

cada fabricante deve assegurar que todos os documentos estejam atualizados e disponíveis nos locais de aplicação.

B

todos os documentos desnecessários ou obsoletos devem ser retirados de uso, ou protegidos do uso não intencional.

C

deve ser mantida a relação de documentos vigentes, de forma a identificar a situação atual dos documentos e assegurar que estejam em uso apenas documentos atuais e aprovados.

D

todos os documentos e registros necessários relativos a um produto devem ser mantidos por um período de tempo inferior a dois anos.

E

todos os documentos e registros arquivados digitalmente devem ter cópia de segurança.

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Q2491116

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular |

Q2491116 Técnicas em Laboratório

Segundo a BPF (Boas PráƟ cas de Fabricação) cada fabricante deve projetar, conduzir, controlar e monitorar todos os processos de produção, a fim de assegurar que o produto esteja em conformidade com suas especifi cações. Quanto às instalações da empresa fabricante de produtos para diagnóstico in vitro, as áreas devem ser adequadamente projetadas é INCORRETO:

A

manter as condições ambientais adequadas às operações de produção, de forma a prevenir a contaminação ou outros efeitos adversos sobre o produto.

B

propiciar o desempenho de todas as operações.

C

permitir no processo produtivo a redução de etapas de produção.

D

prevenir trocas ou contaminação dos componentes, materiais de fabricação.

E

prevenir a troca de produtos acabados, produtos intermediários e assegurar o correto manuseio desses materiais.

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Q2491117

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular |

Q2491117 Biomedicina - Análises Clínicas

De acordo com o impacto na qualidade do produto final, cada fabricante deve estabelecer e manter critérios para avaliação de fornecedores. Dentre os critérios que devem ser atendidos por fornecedores e fabricantes é INCORRETO:

A

estabelecer critérios para avaliação de fornecedores conforme sua capacidade em atender os requisitos previamente estabelecidos

B

aprovar digitalmente fornecedor de matéria prima não avaliado.

C

manter os registros das avaliações de fornecedores, bem como seus resultados.

D

documentar o acordo entre fornecedor e fabricante sobre a notificação de qualquer alteração no produto adquirido.

E

revisar e aprovar os documentos de compra antes de sua liberação.

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Q2491118

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular |

Q2491118 Biomedicina - Análises Clínicas

Quanto aos critérios de classifi cação de risco dos agentes biológicos, destacam-se a infectividade, a patogenicidade e a virulência dos agentes biológicos, bem como a disponibilidade de medidas terapêuticas e profiláticas efi cazes, modo de transmissão, estabilidade do agente, origem do material potencialmente patogênico, dose infectante, manipulação e eliminação do agente patogênico. Sobre os agentes infecciosos HIV, HBV, HCV e Plasmodium ssp é correto afirmar que:

A

todos os agentes pertencem a classe de risco 3.

B

os agentes HIV e o Plasmodium ssp pertencem as classes de risco 3 e 4, respecƟ vamente.

C

os agentes Plasmodium ssp e HIV pertencem as classes de risco 2 e 3, respectivamente.

D

os agentes HCV e o Plasmodium ssp pertencem as classes de risco 2, HIV e HBV pertencem as classes de risco 3.

E

os agentes HCV e HIV pertencem as classes de risco 2 e 4, respectivamente.

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Q2491119

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular |

Q2491119 Biomedicina - Análises Clínicas

Para fins de regularização junto a ANVISA, os produtos para diagnóstico de uso in vitro são enquadrados em 4 classes de risco (Classe I, II, III e IV). São pertencentes à Classe IV os produtos de alto risco ao indivíduo e a saúde pública incluindo os reagentes e dispositivos com a fi nalidade de detectar a presença de ou a exposição a agente transmissível pelo sangue como por exemplo, o HIV. A classifi cação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro é baseada nos seguintes critérios, EXCETO:

A

indicação de uso especifi cada pelo fabricante.

B

importância da informação fornecida ao diagnóstico.

C

conhecimento técnico, científico ou médico do fabricante.

D

relevância e impacto do resultado para o indivíduo e para a saúde pública.

E

relevância epidemiológica.

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Q2491120

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular |

Q2491120 Biomedicina - Análises Clínicas

A RDC 36/2015 se aplica aos produtos para diagnóstico in vitro fabricados em território nacional e àqueles fabricados em outros países que venham a ser importados para o Brasil. Entretanto, essa resolução NÃO se aplica:

(I) aos reagentes isolados comercializados como insumos para fabricação de produtos para diagnóstico in vitro.
(II) aos produtos de uso exclusivo em pesquisa, incluindo os importados e rotulados como RUO – “Research Use Only”.
(III) aos sotwares para diagnóstico in vitro não embarcados nos equipamentos, os quais são tratados em regulamento específico.
(IV) aos reagentes e materiais de referência destinados especificamente à avaliação de qualidade em testes de proficiência ou intralaboratoriais.
(V) aos reagentes ou conjuntos de reagentes montados nos laboratórios de análises clínicas para serem utilizados exclusivamente na mesma instituição, seguindo protocolos de trabalho definidos, sendo proibida sua comercialização ou doação.

De cima para baixo, as afirmativas acima VERDADEIRAS são:

A

I, II, III e V.

B

I, II, III, IV e V.

C

II, III, IV.

D

II, III e V.

E

II, III e IV.

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Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2024 para Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular

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