Questões de Concurso

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) passou a ser objeto de atenção das comissões éticas em pesquisa clínica, principalmente após a Declaração de Helsinque. Com base na Resolução nº 466/12 Conselho Nacional de Saúde, o TCLE deverá conter obrigatoriamente:

Na pesquisa clínica são definidos como eventos adversos, qualquer ocorrência médica em um paciente ou participante de pesquisa, independente da relação causal entre os eventos e o produto investigativo administrado.

Com relação aos eventos adversos, podemos afirmar

A monitoria em pesquisa clínica é de responsabilidade do patrocinador e deve ter como principal objetivo garantir que os dados produzidos pelo centro de pesquisa sejam íntegros e confiáveis e que aos participantes de pesquisa sejam garantidos seus direitos, bem-estar e segurança. Durante a monitoria são revisados os seguintes itens: documento-fonte, medicação do estudo, CRF e documentação em geral.

Com relação aos itens revisados na monitoria, podemos afirmar:

Todas as afirmativas abaixo são verdadeiras em relação aos estudos com delineamento do tipo coorte, EXCETO: 

Com relação aos delineamentos dos tipos de estudos utilizados na pesquisa clínica, julgue as assertivas como verdadeira (V) ou falsa (F) e assinale a alternativa correta.

( ) Os estudos ecológicos têm como uma das principais características que seus dados de exposição e desfecho são medidas agregadas.

( ) Os estudos de caso-controle têm como um problema relevante o seu delineamento retrospectivo, o que os tornam suscetíveis ao viés de aferição.

( ) Os estudos de coorte se caracterizam por calcular a prevalência e serem longitudinais e prospectivos.

( ) Os estudos observacionais estão divididos entre analíticos (dentre eles estudos de coorte e estudo de caso-controle) e descritivos (dentre eles estudos transversais, estudo ecológico e estudo de relato de caso e séries de casos).

A Resolução nº 441, de 12 de maio de 2011, do CNJ, aprova diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores. De acordo com essa Resolução, o descarte do material biológico humano armazenado em Biobanco pode ocorrer, EXCETO:

O Documento das Américas, proposto na IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, em 2005, traz diretrizes para as boas práticas clínicas que podem servir como fundamento para as agências regulatórias, assim como para investigadores, comitês de ética, universidades e empresas.

Dentre as alternativas abaixo, assinale aquela que traz uma boa prática a respeito dos registros dados em um ensaio clínico.

A Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF) é resultante das inúmeras propostas aprovadas na 1ª Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica realizada em 2003. A PNAF está estruturada em eixos estratégicos a serem adotados pelo SUS, como:

Com relação às boas práticas para preparação de dose unitária e unitarização de doses de medicamento em hospitais previstas na RDC nº 67/2007, a manipulação de especialidade farmacêutica visando ao preparo de uma forma farmacêutica a partir de outra, é compreendida como:

Recentemente, o aumento considerável de estudos relacionados à segurança do paciente e erros de medicação levou a um maior conhecimento sobre o assunto, confirmando sua importância como um problema mundial de saúde pública. A carga de trabalho excessiva que pode contribuir para aumentar a taxa de erros é causa de erro do tipo:

Na gestão de materiais é corrente a valoração de estoque, na qual os medicamentos estocados e movimentados recebem valor financeiro. O método mais usado nos órgãos públicos do Brasil, cujo valor do estoque é calculado pelo custo médio ponderado das entradas dos produtos é:

A ordem da mistura é especialmente crítica no preparo de soluções de nutrição parenteral, pois são misturas complexas. Nas preparações 3 em 1, envolvendo glicose, lipídios e aminoácidos, a ocorrência de quebra da emulsão, com separação de fases pode ser decorrente da:

A qualidade deve ser inerente às ações de saúde, e o paciente, o centro das atenções e elemento integrador da equipe multiprofissional de saúde. A abordagem relacionada à segurança do paciente proposto por James Reason, segundo a figura do modelo do queijo suíço, demonstra que:

A utilização de indicadores na farmácia hospitalar tem a finalidade de permitir o acompanhamento e avaliação de suas atividades. Na ficha padrão para construção de indicadores, em relação à meta:

A gestão da qualidade com enfoque na farmácia hospitalar possui processos com diversas atividades, relacionadas ao ciclo da assistência farmacêutica. O processo de implantação de controles específicos para itens sob regime de vigilância legal está relacionado à atividade de:

É inegável a importância dos medicamentos no tratamento da maioria das doenças e da necessidade de o hospital manter um sistema efetivo de distribuição. Os principais profissionais envolvidos com o processo de distribuição de medicamentos em hospitais são os médicos, os farmacêuticos e a equipe de enfermagem. Na implantação do sistema de distribuição de medicamentos por dose unitária (SDMDU):

Os padrões mínimos para farmácia hospitalar e serviços de saúde da Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar e Serviços de Saúde (SBRAFH) traz recomendações para aumentar a segurança e qualidade ao paciente hospitalizado. Segundo os parâmetros de recursos humanos, o hospital que desenvolver atividades clínicas para pacientes internados em unidades de alta complexidade deve possuir, no mínimo, por unidade clínica:

A pesquisa clínica envolvendo medicamentos no ambiente hospitalar traz desafios para atuação de farmacêuticos, como a sua participação ativa em Comitê de Ética em Pesquisa. Esse exercício, segundo as regras da ética em pesquisa, devem atender a:

No momento em que estava separando os medicamentos do horário para administração ao paciente, a enfermeira percebe que a farmácia dispensou erroneamente um comprimido de alopurinol, quando na prescrição constava o medicamento haloperidol. Diante dessa situação, a enfermeira entrou em contato com a farmácia que reconheceu o erro de dispensação e providenciou imediatamente a troca do medicamento. De acordo com a Classificação Internacional de Segurança do Paciente da Organização Mundial da Saúde, essa situação é classificada como:

Os estudos exigidos para fins de registro dependem do fato do medicamento ser novo ou não. Os ensaios clínicos são pesquisas realizadas em seres humanos e que têm como objetivos: