Questões de Concurso Para tecnologista em saúde - produção de fitomedicamentos

A definição disposta corretamente para fitocomplexo em registro de medicamentos fitoterápicos é de:

O registro de medicamentos fitoterápicos expressa que se a empresa não for a produtora do derivado vegetal, deverá enviar laudo de fornecedor, contendo as seguintes informações:

I. nomenclatura botânica completa.

II. parte da planta utilizada.

III. solventes, excipientes e/ou veículos utilizados na extração do derivado.

IV. relação aproximada droga vegetal/derivado vegetal.

V. descrição do método para eliminação de contaminantes, quando utilizado e a pesquisa de eventuais alterações.

Assinale: 

No registro de medicamentos fitoterápicos, o relatório de produção e controle de qualidade deve apresentar as seguintes informações gerais:

I. controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (EET) de acordo com a legislação vigente.

II. resultados do estudo de estabilidade acelerada de três lotes-piloto, acompanhados dos estudos de estabilidade de longa duração em andamento, ou estudos de estabilidade de longa duração já concluídos, todos de acordo com o "Guia para a realização de estudos de estabilidade de medicamentos" publicado pela ANVISA na RE 01, de 29 de julho de 2005, ou suas atualizações.

III. referências farmacopeicas consultadas e reconhecidas pela ANVISA, de acordo com a legislação vigente. Quando não forem utilizadas referências farmacopeicas reconhecidas pela ANVISA, deve ser apresentada descrição detalhada de todas as metodologias utilizadas no controle de qualidade, com métodos analíticos validados de acordo com o "Guia de validação de métodos analíticos e bioanalíticos" publicado pela ANVISA na RE 899, de 29 de maio de 2003, ou suas atualizações, indicando a fonte de desenvolvimento.

Assinale: 

A ANVISA usa os termos drogas vegetais e medicamentos fitoterápicos para produtos elaborados a partir de plantas medicinais. Assinale a alternativa correta.

Para as alterações pós-registro, decorrido o prazo de validade declarado para o medicamento, a empresa deverá protocolar, na forma de complementação de informações ao processo, um relatório de resultados e avaliação final do estudo de estabilidade de longa duração dos lotes apresentados na submissão do registro, de acordo com o cronograma previamente apresentado, assim como a declaração do prazo de validade e cuidados de conservação definitivos, sob pena de configuração de infração sanitária. Assinale a alternativa que declara a quantidade correta de lotes que são submetidos.

Diversas normas regulamentam a produção de medicamentos, incluindo os fitoterápicos. É correto afirmar que:

I. medicamentos fitoterápicos podem ser manipulados ou industrializados, conforme a legislação brasileira.

II. podem ser destinados a uso humano ou veterinário, sendo os para uso humano regulamentados pela ANVISA e os para uso veterinário regulamentados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).

III. medicamentos fitoterápicos são constituídos da planta seca, inteira ou rasurada (partida em pedaços menores).

Assinale: 

Os produtos naturais são como ponto de partida para descoberta de novas substâncias bioativas ou cadeia de desenvolvimento de novos fitomedicamentos. Existem, todavia, problemas que dificultam o aproveitamento da biodiversidade para o desenvolvimento dos mesmos. O que inclui:

I. a falta de leis específicas para o acesso à biodiversidade e grande complexidade das moléculas isoladas a partir de produtos naturais, que às vezes dificulta sua síntese.

II. a pouca literatura científica de compostos naturais está disponível; além disso, existem poucas informações com relação a estrutura-atividade desses compostos.

III. frequentemente, moléculas já conhecidas com pouco interesse são isoladas de produtos naturais e os químicos sintéticos, muitas vezes, são relutantes em trabalhar com produtos naturais.

Assinale:

Assinale a alternativa que apresente o adjetivo que indica uma opinião do enunciador do texto.

Como epígrafe deste texto aparece um pensamento de Lester Brown: “Uma sociedade sustentável é aquela que satisfaz suas necessidades, sem diminuir as perspectivas das gerações futuras".


O segmento do texto que se relaciona mais de perto a esse pensamento é:

No título do texto ocorre o seguinte fato gramatical:

O pensamento nuclear do texto pode ser expresso do seguinte modo:

“Provavelmente a única chance de salvar efetivamente as florestas tropicais e aqueles que lá vivem é encontrar uma forma para que elas possam coexistir com a lógica do mundo moderno, inclusive no Brasil. Ambientalistas do mundo inteiro reconhecem, no íntimo, que nesses países de enormes desigualdades sociais, onde estão as últimas florestas tropicais intactas, a pressão sobre os recursos naturais é grande e as formas de fiscalização das eventuais leis de proteção são muito frágeis".
Nesse primeiro parágrafo do texto, o único termo sublinhado que tem o referente anterior corretamente identificado é:

O título do texto fala da “era do sustentável", referindo-se:

O segmento do texto que mostra um erro ortográfico é:

Assinale a alternativa que mostra uma modificação inadequada de um segmento por um outro equivalente semanticamente.

O texto é um editorial de uma revista intitulada Horizonte geográfico.

A respeito do conteúdo desse texto é correto afirmar que:

Com relação à Lei de Inovação (Lei No 10.973, Dezembro de 2004), analise as afirmativas a seguir.

I. As Instituições Científicas e Tecnológicas poderão, mediante remuneração e por prazo determinado, nos termos de contrato ou convênio: compartilhar seus laboratórios, equipamentos, instrumentos, materiais e demais instalações com microempresas e empresas de pequeno porte em atividades voltadas à inovação tecnológica.

II. A propriedade intelectual sobre os resultados obtidos pertencerá às instituições detentoras do capital social, na proporção da respectiva participação.

III. É facultado à Instituição Científica e Tecnologia celebrar acordos de parceria para realização de atividades conjuntas de pesquisa científica e tecnológica e desenvolvimento de tecnologia, produto ou processo, com instituições públicas e privadas.

Assinale: 

A regulamentação da rotulagem de fitoterápicos segue a RDC 71/09, que dispõe sobre as embalagens. Assinale a alternativa correta.

O Art. 16º da RDC 14/10 refere-se a pontuação em literatura que deverá ser comprovada pela apresentação de, no mínimo, seis pontos em estudos referenciados na "Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos fitoterápicos", publicada pela ANVISA e conferidos de acordo com a escala descrita a seguir: