Questões de Farmácia - Controle de Qualidade Industrial para Concurso
Foram encontradas 963 questões
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573737
Farmácia
A Resolução-RDC N° 250, de 20 de outubro de 2004, estabelece diretrizes para revalidação de registros. Segundo essa resolução a revalidação deverá ser requerida até:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573735
Farmácia
Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. Analise as afirmativas abaixo.
I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida. II. Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição. III. As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.
Assinale
I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida. II. Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição. III. As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.
Assinale
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573721
Farmácia
Existem duas abordagens básicas para a validação uma baseada em evidências obtidas por meio de testes (validação concorrente e prospectiva); e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). Segundo a Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010, sempre que possível a validação prospectiva é preferível. A respeito do que deve incluir a validação prospectiva, assinale a afirmativa incorreta.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573719
Farmácia
Na fabricação de um ingrediente farmacêutico ativo (IFA), a partir de células procarióticas, são utilizados os seguintes equipamentos e sistemas, dentre outros, nas suas várias etapas do processo: agitador orbital de frascos, fermentador de 500 litros, centrífuga industrial, colunas cromatográficas, sistemas de filtração tangencial e sistemas de filtração esterilizante. Essa produção é certificada de acordo com as norma da ANVISA. Em relação aos ambientes em que esses equipamentos e sistemas operam podemos afirmar que:
I. o preparo do inóculo e a fermentação ocorrem em área com pressão negativa classe grau B e as etapas cromatográficas ocorrem em áreas com pressões positivas também classe grau B. II. os sistemas de filtração esterilizante são operados em módulo de fluxo laminar localizado em sala com pressão positiva e classe grau B. III. todas as etapas de obtenção do IFA estéril podem ser realizadas em área classe grau C.
Assinale:
I. o preparo do inóculo e a fermentação ocorrem em área com pressão negativa classe grau B e as etapas cromatográficas ocorrem em áreas com pressões positivas também classe grau B. II. os sistemas de filtração esterilizante são operados em módulo de fluxo laminar localizado em sala com pressão positiva e classe grau B. III. todas as etapas de obtenção do IFA estéril podem ser realizadas em área classe grau C.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569142
Farmácia
A maior vantagem do desenvolvimento de um método para
um estudo de bioequivalência por cromatografia líquida
acoplada a espectometria de massas ao invés da
cromatografia líquida acoplada ao detector de ultravioleta é:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569133
Farmácia
A RESOLUÇÃO – RDC Nº 41, DE 28 DE ABRIL DE 2000
estabelece critérios mínimos para aceitação de unidades que
realizam ensaios de equivalência farmacêutica,
biodisponibilidade e bioequivalência em medicamentos. Para
as unidades clínicas, são considerados critérios mínimos
para o funcionamento:
I. mínimo de seis leitos dispostos em local que garanta a privacidade e a não exposição do voluntário a pacientes ou a riscos de contrair doenças.
II. supervisão médica durante todo o período do confinamento.
III. existência de infra-estrutura para atendimento de emergências decorrentes do procedimento.
IV. a estocagem das amostras deve ser feita em congeladores em que haja controle de temperatura em tempo integral.
Assinale:
I. mínimo de seis leitos dispostos em local que garanta a privacidade e a não exposição do voluntário a pacientes ou a riscos de contrair doenças.
II. supervisão médica durante todo o período do confinamento.
III. existência de infra-estrutura para atendimento de emergências decorrentes do procedimento.
IV. a estocagem das amostras deve ser feita em congeladores em que haja controle de temperatura em tempo integral.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569124
Farmácia
Segundo o Guia para provas de biodisponibilidade
relativa/bioequivalência de medicamentos, na Resolução -
RE nº 1170, de 19 de abril de 2006, o estudo poderá ser
realizado comparando medidas farmacodinâmicas com uma
alternativa. Estudos que envolvem medida de efeito
farmacodinâmico são indicados nos casos em que:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569123
Farmácia
Determinar a estabilidade do fármaco em matrizes biológicas
é de extrema importância. Para a realização do estudo de
estabilidade devem ser observados os parâmetros de
exatidão, precisão, linearidade, limite de detecção, limite de
quantificação, especificidade, limite de variação e robustez,
previamente validados. Não faz parte dos ensaios de
estabilidade:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569122
Farmácia
Na validação de um método bioanalítico é necessária a
construção das corridas analíticas que contém as amostras
de branco, a curva de calibração e as amostras controle de
qualidade. Na execução de uma validação para fins de
estudos de bioequivalência, o valor da concentração da
amostra de controle de qualidade baixa deve ser:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569121
Farmácia
A especificidade é a habilidade do método bioanalítico de
medir e diferenciar o analito de componentes que possam
estar presentes na amostra, tais como metabólitos,
impurezas, compostos de degradação ou componentes da
matriz. Na verificação da especificidade:
I. caso o método seja destinado à quantificação de mais de um fármaco, todos devem ser injetados para determinar os tempos de retenção.
II. deve-se analisar amostras de branco da matriz biológica obtidas de oito indivíduos, sendo seis amostras normais, uma lipêmica e uma hemolisada.
III. os resultados das amostras de branco devem ser comparados com aqueles obtidos com solução aquosa do analito, em concentração próxima ao limite superior de quantificação.
IV. os interferentes podem ser componentes da matriz biológica, metabólitos, produtos de decomposição e medicamentos utilizados concomitantemente ao estudo.
Assinale:
I. caso o método seja destinado à quantificação de mais de um fármaco, todos devem ser injetados para determinar os tempos de retenção.
II. deve-se analisar amostras de branco da matriz biológica obtidas de oito indivíduos, sendo seis amostras normais, uma lipêmica e uma hemolisada.
III. os resultados das amostras de branco devem ser comparados com aqueles obtidos com solução aquosa do analito, em concentração próxima ao limite superior de quantificação.
IV. os interferentes podem ser componentes da matriz biológica, metabólitos, produtos de decomposição e medicamentos utilizados concomitantemente ao estudo.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569120
Farmácia
Um método bioanalítico desenvolvido em um laboratório só
poderá ser aplicado a um estudo de bioequivalência/
biodisponibilidade após a etapa de validação. Validações
parciais devem ser realizadas quando ocorrerem
modificações no método bioanalítico já validado. As
mudanças típicas que podem requerer uma validação parcial
não incluem:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569119
Farmácia
Para os estudos de biodisponibilidade relativa/
bioequivalência deve-se utilizar padrão interno, sempre que
métodos cromatográficos forem utilizados. Quando seu uso
não for possível deve-se justificar. O padrão interno é um
composto, geralmente com características estruturais
similares ao analito:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569118
Farmácia
As substâncias de referência utilizadas em uma validação de
método bioanalítico podem ser:
I. referências oficializadas pela Farmacopéia Brasileira.
II. padrões secundários, desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados.
III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação.
IV. o sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento.
Assinale:
I. referências oficializadas pela Farmacopéia Brasileira.
II. padrões secundários, desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados.
III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação.
IV. o sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569117
Farmácia
O delineamento de um estudo de bioequivalência do tipo
cruzado replicado é recomendado:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569113
Farmácia
A ANVISA estabeleceu o regulamento técnico para o registro
de medicamentos genéricos no ano de 1999. Segundo esta
regulamentação, revogada pela Resolução – RDC nº 10 de 2
janeiro de 2001, para se registrar um medicamento como
genérico, é necessário que se comprove sua equivalência
farmacêutica e bioequivalência em relação ao medicamento
de referência. Com relação às afirmativas sobre equivalência
farmacêutica, assinale a alternativa incorreta.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569103
Farmácia
Alguns fármacos apresentam grande afinidade às proteínas
plasmáticas. Um exemplo é o antiretroviral lopinavir que se
liga a alfa-glicoproteína e somente cerca de 1% do fármaco
permanece na forma livre. Em geral, o plasma sanguíneo é
utilizado como amostra para quantificar as concentrações do
fármaco e, desta forma, determinar a curva de concentração
versus o tempo para a análise de bioequivalência. Em casos
como o citado anteriormente, a estratégia de amostragem e
quantificação, segundo a legislação para estudos de
bioequivalência, deve ser:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacovigilância |
Q568687
Farmácia
No intuito de contribuir para o monitoramento da qualidade de medicamentos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em conjunto com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/FIOCRUZ), instituiu o Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos (PROVEME). São critérios utilizados para a coleta de amostras para a verificação de qualidade:
I. medicamentos da rede SUS. II. medicamentos notificados com suspeitas de desvio da qualidade.
III. medicamentos de maior custo. IV. medicamentos analisados anteriormente que obtiveram resultado de análise insatisfatória.
Assinale:
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacovigilância |
Q568656
Farmácia
Os injetáveis são formas farmacêuticas estéreis, livres de pirogênios, destinadas à administração parenteral. A esterilidade dessas formulações é essencial uma vez que entram em contato direto com os tecidos e, por isso, podem causar facilmente infecção. Existem alguns métodos usados para esterilizar produtos farmacêuticos. O método de esterilização deve ser selecionado de acordo com a natureza da preparação e de seus componentes.
(Allen Jr, Loyd V. Ansel H.C. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos, 8ª edição, 2007- com adaptações)
Em uma preparação farmacêutica aquosa de grande volume, é mais adequado utilizar a esterilização:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568641
Farmácia
De acordo com RDC N°17, de 16 de abril de 2010, as Boas
Praticas de Fabricação de Medicamentos determinam que:
I. todos os processos de fabricação devam ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.
II. devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.
III. sejam realizadas as qualificações e validações necessárias.
IV. que seja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição, na ocasião da identificação de algum desvio de qualidade. O prazo de recolhimento deverá ser de 45 a 60 dias.
Assinale:
I. todos os processos de fabricação devam ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.
II. devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.
III. sejam realizadas as qualificações e validações necessárias.
IV. que seja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição, na ocasião da identificação de algum desvio de qualidade. O prazo de recolhimento deverá ser de 45 a 60 dias.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568638
Farmácia
A Flexografia é um processo muito utilizado pelas industrias
gráficas, sendo inclusive um das tecnologias empregadas
para impressão das embalagens farmacêuticas. Sob o ponto
de vista conceitual, podemos definir flexografia como sendo
processo de impressão em relevo que emprega como matriz
chapas de:
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