Questões de Farmácia - Controle de Qualidade Industrial para Concurso - Página 37

Q568631

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568631 Farmácia

A RDC N°17, de 16 de abril de 2010, preceitua que a qualificação e a validação não devem ser consideradas exercícios únicos. Após a aprovação do relatório de qualificação e/ou validação deve haver um programa contínuo de monitoramento, o qual deve ser embasado em uma revisão periódica. O compromisso da manutenção da situação de qualificação/validação deve estar descrito nos documentos relevantes da empresa, como:

A

Plano mestre de calibração.

B

protocolo de qualificação de instalação.

C

no manual da qualidade ou plano mestre de validação.

D

protocolo de qualificação de operação.

E

protocolo de qualificação de instalação, operação e desempenho dos equipamentos.

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Q568629

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568629 Farmácia

De acordo RDC N°17, de 16 de abril de 2010, a extensão da revalidação depende da natureza e da significância da mudança. As mudanças não devem afetar adversamente a qualidade do produto ou as características do processo. As alterações de equipamentos que envolvam a substituição do equipamento por um equivalente normalmente:

A

não requerem revalidação.

B

requerem validação apenas no novo equipamento. Os demais itens não serão necessários.

C

requerem a elaboração de um novo protocolo de Instalação.

D

requerem a elaboração de um novo protocolo de Operação.

E

requerem a elaboração de um novo protocolo de Instalação..

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Q568626

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568626 Farmácia

Segundo a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, a validação de processos e sistemas é fundamental para se atingir os objetivos. É por meio do projeto e validação que um fabricante pode estabelecer com confiança que os produtos fabricados irão consistentemente atender as suas especificações. A documentação associada à validação deve incluir:

I. Procedimentos Operacionais Padrão (POP).

II. especificações.

III. Plano Mestre de Validação (PMV).

IV. protocolos e relatórios de qualificação.

V. protocolos e relatórios de validação.

Assinale:

A

se apenas as afirmativas I, II e IV estiverem corretas.

B

se apenas as afirmativas I, III, IV e V estiverem corretas.

C

se apenas as afirmativas I, II, III e IV estiverem corretas.

D

se todas as afirmativas estiverem corretas.

E

se apenas as afirmativas II, III e IV estiverem corretas.

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Q568625

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568625 Farmácia

De acordo com o que estabelece a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, o fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada. O cumprimento deste objetivo é responsabilidade:

A

do gerente do setor comercial, pois está em contato direto com os clientes e, por esse motivo, detém profundos conhecimentos das necessidades dos clientes

B

do gerente do controle da qualidade e exige a participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das empresas fornecedoras e dos distribuidores.

C

do gerente da garantia da qualidade e exige a participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das empresas fornecedoras e dos distribuidores.

D

do gerente da produção e exige a participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das empresas fornecedoras e dos distribuidores.

E

da administração superior da empresa e exige a participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das empresas fornecedoras e dos distribuidores.

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Q568624

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568624 Farmácia

De acordo com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, são exemplos de itens que devem ser verificados por ocasião da aplicação do protocolo de Qualificação de Instalação (QI):

A

interruptores e listas de partes dos equipamentos.

B

controles de operação, alarmes, interruptores, painéis.

C

especificações de compra, desenhos, manuais, listas de partes dos equipamentos e detalhes do fornecedor.

D

interruptores, painéis, listas de partes dos equipamentos.

E

listas de partes dos equipamentos interruptores, painéis.

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Q568621

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568621 Farmácia

Um aspecto essencial na validação de limpeza é determinar quanto de limpeza é suficiente. Apesar de oficialmente não endossar critérios adotados por indústrias farmacêuticas, o FDA (Food Drug Administration) dos Estados Unidos da América faz referência a critérios adotados pela empresa Eli Lilly, que estabelece os seguintes critérios (LeBlanc, 1999):

I. O equipamento deve estar visualmente limpo.

II. Qualquer agente ativo do produto após a limpeza deve estar presente em níveis máximos de 10 ppm ou 10 mg/g do produto após a limpeza em relação ao produto subseqüente.

III. Qualquer agente ativo do produto após a limpeza deve estar presente em níveis máximos de 1/100 da dose mínima diária da substância ativa em relação à dose máxima diária do produto subseqüente, calculado de acordo com a equação seguinte (LeBlanc, 1999):

Imagem associada para resolução da questão

Imagem associada para resolução da questão

Onde:

L1 = Limite no produto subseqüente em mg/g

Z = Dose mínima diária do produto a ser limpo

Assinale:

A

se apenas a afirmativa I estiver correta.

B

se apenas a afirmativa II estiver correta.

C

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

D

se apenas a afirmativa III estiver correta.

E

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

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Q568620

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568620 Farmácia

A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 “Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos" preconiza que a requalificação deve ser realizada de acordo com um cronograma definido. A freqüência de requalificação pode ser determinada com base nos seguintes fatores:

A

na análise de resultados dos protocolos de validação.

B

nas especificações técnicas do equipamento.

C

apenas na análise dos resultados da calibração.

D

na análise dos resultados da qualificação de projeto.

E

na análise de resultados relacionados com a calibração, verificação e manutenção.

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Q568618

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568618 Farmácia

A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 “Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos", preceitua que

“dependendo da função e operação do equipamento, utilidade ou sistema, em determinadas situações, somente se fazem necessárias a __________ e a __________, assim como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador suficiente de seu __________."

De acordo com a legislação em referência, assinale a alternativa que melhor preenche os espaços da sentença.

A

qualificação de instalação (QI), qualificação de operação (QO), projeto (QP).

B

qualificação de operação (QO), qualificação de instalação (QI), projeto (QP).

C

desempenho (QD), qualificação de instalação (QI), projeto (QP).

D

qualificação de instalação (QI), qualificação de operação (QO), desempenho (QD).

E

qualificação de operação (QO), qualificação de instalação (QI), desempenho (QD).

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Q568616

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568616 Farmácia

De acordo a Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 pode-se definir validação como o ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados. Ainda, em consonância com essa mesma norma, existem diferentes tipos e abordagens com relação à validação. Relacione a coluna da esquerda (tipos e abordagem) com a coluna da direita (definição) e estabeleça a correta correspondência

Imagem associada para resolução da questão

Estão corretas as associações

A

I- VP ; II- VC ; III- VL ; IV- VR.

B

I- VP ; II- VL ; III- VC ; IV- VR.

C

I- VL ; II- VP ; III- VC ; IV- VR.

D

I- VP ; II- VR ; III- VC ; IV- VL.

E

I- VL; II- VC; III- VR ; IV-VP.

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Q568615

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568615 Farmácia

A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 que “Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos", determina que qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:

I. instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP).

II. instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI).

III. instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO).

IV. uma metodologia analítica e um processo específico produzirá um produto que consistentemente atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD).

Assinale:

A

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

B

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

C

se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

D

se apenas as afirmativas I, II e III estiverem corretas.

E

se apenas as afirmativas I, III e IV estiverem corretas.

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Q568614

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568614 Farmácia

De acordo com a Resolução – RDC N° 17, de 16 de abril de 2010, os processos e procedimentos devem ser submetidos à revalidação para garantir que se mantenham capazes de atingir os resultados esperados. Existem 2 tipos de revalidação: Revalidação Periódica e Revalidação após Mudanças. Quando uma revalidação periódica for realizada, os seguintes documentos devem ser considerados:

I. fórmula mestra e especificações.

II. procedimentos operacionais.

III. registros (ex., registros de calibração, manutenção e limpeza).

IV. métodos analíticos.

Assinale

A

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

B

se apenas as afirmativas III e IV estiverem corretas.

C

se apenas as afirmativas I, II, e IV estiverem corretas.

D

se todas as afirmativas estiverem corretas.

E

se apenas as afirmativas II, III e IV estiverem corretas.

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Q567939

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567939 Farmácia

As alternativas a seguir apresentam o limite para contaminação microbiológica, Segundo RDC 17, à exceção de uma. Assinale-a.

A

Grau A, amostra de ar com UFC/m³ menor que 1 e placa de sedimentação (diâmetro de 90 mm) UFC/4 h deve ser menor que 1.

B

Grau B, amostra de ar UFC/m³ deve ser menor que 10 e placa de sedimentação (diâmetro de 90 mm) UFC/4 h menor que 5.

C

Grau C, amostra de ar UFC/m³ menor que 100 e placa de sedimentação (diâmetro de 90 mm) UFC/4 h menor que 50.

D

Grau D, amostra de ar UFC/m³ menor que 200 e placa de sedimentação (diâmetro de 90 mm) UFC/4 h menor que 100.

E

Grau B, amostra de ar UFC m³ menor que 1 e placa de sedimentação (diâmetro de 90 mm) UFC/4 h menor que 1.

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Q567938

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567938 Farmácia

As áreas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas em quatro diferentes graus. Segundo a RDC 17 que estabelece o número máximo de partículas por classe de área controlada selecione entre as alternativas abaixo, aquela que apresenta a correlação correta entre esses dois elementos:

A

Grau D, em repouso, n° máximo de partículas permitidas por m³ igual a 352.000.

B

Grau E, em repouso, n° máximo de partículas permitidas por m³ igual a 3.520000.

C

Grau C, em repouso, n° máximo de partículas permitidas por m³ igual a 3520.

D

Grau B, em repouso, n° máximo de partículas permitidas por m³ igual a 3520.

E

Grau A, em repouso, n° máximo de partículas permitidas por m³ igual a 352.

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Q567937

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567937 Farmácia

Sobre salas de classe grau B, assinale a alternativa correta.

A

O monitoramento de superfícies ocorre sempre uma vez por semana conforme recomendações da agência de vigilância sanitária.

B

São ambientes parcialmente controlados.

C

É obrigatório o uso de amostrador de ar (MAS 100) durante todo o processo em pontos predeterminados.

D

O número de trocas de ar deve ser igual a classe grau C.

E

Todo material de processo deve entrar na área via autoclave, porém pode sair pelas antecâmaras de saída de pessoal.

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Q567936

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567936 Farmácia

Sobre classificação de salas limpas, baseada na RDC 17, assinale a alternativa correta.

A

Uma sala de classe grau B em repouso pode apresentar uma contagem de 3.520 partículas menores que 5μm por litro de ar.

B

Um módulo de fluxo laminar que apresenta classe grau A em repouso, possui como especificação 3.520 partículas menores que 0,5 μm por metro cúbico de ar.

C

Uma área classe grau B em operação pode apresentar contagem de 1.000 partículas viáveis por metro cúbico de ar.

D

O envase asséptico de medicamentos injetáveis deve ocorrer numa área de classe C ou D.

E

Uma cabina de fluxo laminar, classe A, pode apresentar até cinco partículas viáveis por metro cúbico de ar.

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Q567935

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567935 Farmácia

Durante o envasamento de uma vacina em área classe grau B, pode ocorrer à falta de energia elétrica. Neste caso, assinale a alternativa que indica o procedimento correto de um operador experiente.

A

Correr para avisar o chefe para que as medidas cabíveis sejam tomadas o mais rápido possível.

B

Se afastar rapidamente da área de risco biológico.

C

Permanecer calmamente parado com os dedos das mãos entrelaçados.

D

Anotar imediatamente o fato em protocolos de processo.

E

Iniciar o processo imediatamente após o retorno da energia.

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Q567934

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567934 Farmácia

As ampolas de diluentes são fechadas a maçarico. A combustão é realizada com a queima do gás butano e oxigênio. É recomendado aos operadores trocar o cilindro antes que o mesmo fique totalmente vazio a fim de:

A

Evitar a despressurização da linha.

B

Evitar a contaminação da linha de gases.

C

Evitar a contaminação do cilindro de gases.

D

Diminuir o custo de produção.

E

Equalizar as pressões de butano e oxigênio.

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Q567933

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567933 Farmácia

A maioria dos fluidos utilizados em área de produção precisa ser de grau farmacêutico ou alimentício. Assinale abaixo o único item que não precisa seguir esta recomendação.

A

Graxa de lubrificação das máquinas de envase.

B

Óleo de silicone para lubrificação das bombas dosadoras.

C

Emulsão de silicone para rolhas.

D

Óleo da bomba de vácuo do liofilizador.

E

Silicone usado na lavagem de frascos.

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Q567932

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567932 Farmácia

A expansão do gás refrigerante nas válvulas de expansão do liofilizador gera o resfriamento a –80 °C. Para controlar a temperatura das prateleiras, o resfriamento é direcionado para uma placa no interior de um recipiente hermeticamente fechado que possui um líquido. Este liquido é responsável por gelar ou aquecer as prateleiras. O líquido que serve a este propósito é (são):

A

Solução de água e álcool.

B

Ácido sulfúrico.

C

Gás freon.

D

Óleo de silicone.

E

Nitrogênio líquido.

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Q567931

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567931 Farmácia

Assinale abaixo os três produtos de ação bactericida/bacteriostática usados para fumigação de áreas biolimpas:

A

Álcool, fenol, clorofórmio.

B

peróxido de hidrogênio, aldeído fórmico e permanganato de potássio.

C

Água, soda e permanganato de potássio.

D

Soda, permanganato de potássio e ácido acetilsalicílico.

E

Soda, silicone e hipoclorito.

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Questões de Farmácia - Controle de Qualidade Industrial para Concurso

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