Questões de Farmácia - Legislação em Farmácia para Concurso - Página 134

Q567827

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Biofármacos |

Q567827 Farmácia

para atender as Normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em relação ao processo de formulação de produtos biológicos injetáveis, pode-se afirmar que:

A

Para acessar a área de formulação, o operador precisa trocar de roupa três vezes desde a porta da fábrica.

B

É realizada em uma área cujo diferencial de pressa em relação à rua é de 30 Pascais.

C

Para acessar a área de formulação, o operador precisa trocar de roupa duas vezes desde a porta da fábrica.

D

É feito o monitoramento do nível de contaminação da roupa e luvas do antes do inicio do processo.

E

É feito o monitoramento do nível de contaminação da roupa e luvas do operador somente ao final do processo.

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Q567687

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567687 Farmácia

O estabelecimento de diretrizes para a criação de projetos em plantas medicinais envolve, muito frequentemente, a interação de profissionais de diferentes áreas do conhecimento, tais como agrônomos, botânicos, farmacêuticos, farmacologistas, químicos, entre outros. São etapas importantes para a fase inicial de delineamento desses projetos, exceto:

A

conhecimento do status ecológico das plantas em estudo.

B

estabelecimento dos critérios de devolução aos grupos étnicos ou comunidades envolvidas na prospecção de dados

C

prospecção química, com determinação do marcador químico, como ponto de partida para o projeto de pesquisa.

D

identificação das espécies botânicas em estudo por especialistas.

E

mapeamento da área de ocorrência das espécies a serem estudadas.

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Q567682

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567682 Farmácia

A resolução RE Nº. 899 de 29 de maio de 2003 determina a publicação de Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos que devem ser empregados para o registro e controle de fitoterápicos. Fazem parte dos métodos citados na resolução:

I. Técnicas analíticas que façam uso de métodos de cromatografia gasosa (CG) ou cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE).

II. Métodos não-cromatográficos, desde que estes ofereçam uma seletividade aceitável (por ex. titulometria, espectrofotometria UV-VIS).

III. Testes histoquímicos realizados com materiais fixados em glutaraldeído em tampão fosfato e emblocados em historresina.

Assinale:

A

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

B

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

C

se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

D

se todas as afirmativas estiverem corretas.

E

se apenas a afirmativa I estiver correta.

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Q567680

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567680 Farmácia

A legislação relativa a produtos fitoterápicos importados (RDC nº 14 de 31 de março de 2010), exige a apresentação de diversos itens, tais como:

I. Autorização da empresa fabricante para o registro, representação comercial e uso da marca no Brasil, quando aplicável.

II. Comprovação do registro do produto, emitida pelo órgão responsável pela vigilância sanitária do país origem. Na impossibilidade, deverá ser apresentada comprovação de comercialização, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado, ou autoridade sanitária internacional.

III. Contar o prazo de validade do produto importado a granel a partir da data de de embalagem no Brasil, respeitando o prazo de validade registrado na ANVISA.

Assinale:

A

se todas as afirmativas estiverem corretas.

B

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

C

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

D

se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

E

se apenas a afirmativa I estiver correta.

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Q567679

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567679 Farmácia

A RE Nº 90 de março de 2004 da ANVISA determina a publicação do Guia para realização de estudos de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos. Assinale a afirmativa incorreta relacionado a estudos de toxicidade aguda.

A

Espécie animal – deve ser usada uma espécie de mamífero evitando-se animais com características genéticas especiais.

B

Grupos e número de animais por teste (controle e tratado) – No mínimo 10 machos e 10 fêmeas, por dose do produto.

C

Via de administração – deve ser utilizada a mesma via proposta para o uso do produto.

D

Doses – suficientes para observação de possíveis efeitos adversos e estimativa da DL50. Se não forem observados efeitos adversos, utilizar a dose máxima possível.

E

Sinais de toxicidade incluindo tempo de aparecimento, progressão e reversibilidade destes sintomas devem ser anotados. Deve ser observado o maior número possível de parâmetros, tais como alteração da locomoção, frequência respiratória, piloereção, diarréia, sialorréia, alteração do tônus muscular, hipnose, convulsões, hiperexcitabilidade do sistema nervoso central, contorções abdominais, além do número de animais mortos e seus respectivos exames histopatológicos.

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Q567677

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567677 Farmácia

Segundo a RDC no 14 da ANVISA de 31 de março de 2010, o relatório de controle de drogas vegetais ou de derivados de drogas vegetais deve conter os itens abaixo, exceto:

A

método de estabilização, quando empregado, secagem e conservação utilizados, com seus devidos controles, quando cabível.

B

testes de autenticidade, caracterização organoléptica, identificação macroscópica e microscópica.

C

solventes, excipientes e/ou veículos utilizados na extração do derivado. Estas informações devem vir acompanhadas do laudo de análise do fornecedor.

D

resultado da prospecção (Screening) fitoquímica, ou perfil cromatográfico (Fingerprint) por cromatografia líquida de alta eficiência - CLAE ou cromatografia gasosa - CG, quando cabível. Apresentar tradução quando o idioma não for inglês ou espanhol.

E

referência bibliográfica da Farmacopéia consultada e reconhecida pela ANVISA, de acordo com a legislação vigente.

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Q567676

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567676 Farmácia

A RDC nº 14 de 31 de março de 2010 é a principal legislação brasileira atual que regulariza o registro de fitoterápico e estabelece:

A

todos os requisitos necessários para a concessão, baseados na garantia da qualidade. As avaliações abrangem a matéria prima vegetal, os derivados da droga vegetal e o produto final (medicamento fitoterápico).

B

que, é objeto de registro, a planta medicinal ou suas partes, após processo de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.

C

a comercialização de plantas rasuradas para preparação de chás que só podem ser enquadradas como alimento, caso a espécie em questão não apresente atividade farmacológica comprovada cientificamente.

D

as plantas medicinais não podem ser comercializadas livremente em farmácias e ervanárias.

E

que são considerados como fitoterápicos associações de extratos vegetais com substâncias puras isoladas.

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Q567671

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567671 Farmácia

Segundo a Farmacopéia Brasileira, os pós de material vegetal após a moagem são classificados como:

I. pó fino é aquele que passa em sua totalidade pelo tamis de número 85.

II. pó grosso é aquele que passa, em sua totalidade, pelo tamis de número 10 e no máximo em 70% pelo tamis de número 44.

III. pó semi-fino é aquele que passa em sua totalidade pelo tamis 44 e no máximo em 40% pelo tamis de número 85.

Assinale:

A

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

B

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

C

se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

D

se apenas a afirmativa I estiver correta.

E

se apenas a afirmativa II estiver correta.

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Q567670

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567670 Farmácia

A Instrução Normativa nº 5 de 11 de dezembro de 2008, em seu anexo 1 discrimina a lista de espécies de registro simplificado de fitoterápicos, constam nesta lista as seguintes espécies:

A

Allium sativum L. (alho), Aloe vera (L.) Brum f. (aloe), Centella asiatica (L.) (centela), Cynara scolymus L. (alcachofra).

B

Aescullus hippocastanum L. (castanha da Índia), Calendula officinalis L. (calendula), Hypericum perforatum L. (hipérico), Ocimum gratissimum L. (alfavaca-cravo).

C

Maytenus ilicifolia Mart. Ex Reiss (espinheira santa), Gingko biloba L. (ginkgo), Paullinia cupana H.B.&K. (guaraná), Ruta graveolens L. (arruda).

D

Valeriana officinalis (valeriana), Zingiber officinale Rosc.(gengibre), Symphytum officinale L. (confrei), Orbignya speciosa (Mart.)Barb.Rodr (coco-babaçu).

E

Gingko biloba L. (ginkgo), Hypericum perforatum L. (hipérico), Maytenus ilicifolia Mart. Ex Reiss (espinheira santa), Própolis.

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Q567666

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567666 Farmácia

Em relação à diretriz 17 da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos “Estabelecer mecanismos de incentivo para a inserção das cadeias e dos arranjos produtivos de fitoterápicos no processo de fortalecimento da industria farmacêutica nacional", estão corretos os seguintes itens, exceto:

A

estabelecer mecanismos creditícios e tributários adequados à estruturação das cadeias e dos arranjos produtivos, de plantas medicinais e fitoterápicos.

B

estabelecer mecanismos para distribuição dos recursos destinados ao desenvolvimento regional da cadeia produtiva de fitoterápicos.

C

realizar análise prospectiva da capacidade instalada nas diferentes regiões.

D

definir critérios diferenciados para alocação e distribuição dos recursos orçamentários e financeiros destinados às cadeias produtivas de fitoterápicos.

E

criação de projetos na área de plantas medicinais e fitoterápicos visando o estabelecimento de linhas de produção afinadas com novas tecnologias.

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Q567665

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567665 Farmácia

São princípios orientadores do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos de 2009:

I. a ampliação das opções terapêuticas e a melhoria da atenção à saúde aos usuários do Sistema Único de Saúde – SUS.

II. a exploração da biodiversidade brasileira e uso do conhecimento tradicional das comunidades e dos povos.

III. o fortalecimento da agricultura familiar e o crescimento com geração de emprego e renda, redutor das desigualdades regionais.

Assinale:

A

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

B

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

C

se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

D

se apenas a afirmativa II estiver correta.

E

se apenas a afirmativa III estiver correta.

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Q567664

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567664 Farmácia

São objetivos específicos da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos:

I. Promover o desenvolvimento sustentável das cadeias produtivas de plantas medicinais e fitoterápicos e o fortalecimento da indústria farmacêutica nacional neste campo.

II. Promover o uso sustentável da biodiversidade e a repartição dos benefícios decorrentes do acesso aos recursos genéticos de plantas medicinais e ao conhecimento tradicional associado.

III. Construir um sistema regulatório para produção e distribuição de plantas medicinais e fitoterápicos dentro dos modelos de outros países, permitindo assim uma normatização única mundial.

Assinale:

A

se apenas a afirmativa I estiver correta.

B

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

C

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

D

se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q567663

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567663 Farmácia

Entre as premissas estabelecidas na Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos são corretas as afirmativas a seguir, exceto:

A

Esta política preza pelo respeito aos princípios de segurança e eficácia na saúde pública.

B

É importante a conciliação de desenvolvimento socioeconômico e conservação ambiental, tanto no âmbito local como em escala nacional.

C

Esta política preza pelo respeito às diversidades e particularidades regionais e ambientais.

D

Essencialmente deverá respeitar a diversidade cultural brasileira, reconhecendo práticas e saberes da medicina tradicional, contemplar interesses e formas de usos diversos.

E

A necessidade de regularizar a agricultura familiar de forma que esta atue exclusivamente no âmbito do setor alimentício.

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Q567662

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567662 Farmácia

Segundo o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos de 2009, o acesso à plantas medicinais no SUS será garantido por meio de ações tais como:

I. elaborar a Relação Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos a serem disponibilizados.

II. identificar e definir plantas medicinais e fitoterápicos para comporem a lista de “medicamentos" do Programa Farmácia Popular do Brasil.

III. incentivar a implantação e/ou adequação de farmácias públicas de manipulação de fitoterápicos, que atendam demanda e à realidade loco-regional, em conformidade com a legislação vigente

Assinale:

A

se todas as afirmativas estiverem corretas.

B

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

C

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

D

se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

E

se apenas a afirmativa III estiver correta.

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Q567661

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567661 Farmácia

São diretrizes da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, exceto:

A

promover o uso sustentável da biodiversidade e a repartição dos benefícios derivados do uso dos conhecimentos tradicionais associados e do patrimônio genético.

B

promover a inclusão da agricultura familiar nas cadeias e nos arranjos produtivos das plantas medicinais, insumos e fitoterápicos.

C

estabelecer parque público para a produção de fitoterápicos em escala industrial.

D

estabelecer uma política intersetorial para o desenvolvimento socioeconômico na área de plantas medicinais e fitoterápicos.

E

incrementar as exportações de fitoterápicos e insumos relacionados, priorizando aqueles de maior valor agregado.

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Q567660

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567660 Farmácia

Segundo a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, em relação ao desenvolvimento das diretrizes estabelecidas, as afirmativas abaixo estão corretas, exceto:

A

criar legislação específica para regulamentação do manejo sustentável e produção/cultivo de plantas medicinais que incentive o fomento a organizações e ao associativismo e a difusão da agricultura familiar e das agroindústrias de plantas medicinais.

B

fortalecer e integrar as redes de assistência técnica e de capacitação administrativa de apoio à cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterápicos.

C

fortalecer e integrar as redes de assistência técnica e de capacitação administrativa de apoio à cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterápicos.

D

fomentar a formação de um grande centro de produção de fitoterápicos, reduzindo as atividades de agricultura familiar por serem muito onerosas, visando uma industrialização de produtos fitoterápicos.

E

apoiar e integrar as iniciativas setoriais relacionadas à disseminação e ao uso sustentável de plantas medicinais e fitoterápicos existentes no Brasil.

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Q567659

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567659 Farmácia

Para o registro de medicamentos fitoterápicos, anteriormente à solicitação do mesmo, a empresa deverá:

A

realizar a produção de lotes-piloto de acordo com o Guia para a notificação de lotes piloto. Essa notificação é encaminhada à Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP), caso o fitoterápico seja a partir de planta estrangeira apenas, não sendo objeto de análise da COFID.

B

realizar a produção de lotes-piloto de acordo com o Guia para a notificação de lotes piloto, isso não é necessário no caso de produtos importados. Essa notificação é encaminhada à Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP), não sendo objeto de análise da COFID.

C

realizar a produção de lotes de acordo com o Guia para a notificação de lotes piloto, enviando obrigatoriamente essa notificação à Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP) e análise da COFID.

D

enquadrar-se como isento à produção de lotes-piloto, de acordo com o Guia para a notificação de lotes piloto, sendo apenas necessário no caso de produtos importados. Essa notificação é encaminhada à Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP) e análise da COFID.

E

notificar a produção de lotes-piloto de acordo com o Guia para a notificação de lotes piloto, isso não é necessário no caso de produtos importados. Essa notificação é encaminhada à Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP), não sendo objeto de análise da COFID.

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Q567658

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567658 Farmácia

Para o registro de medicamentos fitoterápicos, a tradicionalidade de uso deverá ser comprovada por meio de estudo etnofarmacológico, ou etno-orientado de utilização, documentações técnico-científicas, como a Farmacopéia Brasileira, ou outras publicações, que serão avaliadas conforme os seguintes critérios:

I. indicação de uso episódico ou para curtos períodos de tempo.

II. indicação para doenças de baixa gravidade.

III. coerência das indicações terapêuticas propostas com as comprovadas pelo uso tradicional.

IV. ausência de risco tóxico ao usuário.

V. ausência de grupos ou substâncias químicas tóxicas, ou presentes dentro de limites comprovadamente seguros.

VI. comprovação de continuidade de uso seguro por período igual ou superior a 20 anos.

Assinale:

A

somente as afirmativas I, II, IV e V estiverem corretas.

B

somente as afirmativas II, III, IV e V estiverem corretas.

C

somente as afirmativas I, III, IV, V e VI estiverem corretas.

D

somente as afirmativas I, II, IV, V e VI estiverem corretas.

E

todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q567657

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567657 Farmácia

A regulamentação da rotulagem de fitoterápicos segue a RDC 71/09, que dispõe sobre as embalagens. Esta resolução não é específica para fitoterápicos, mas contempla itens que versam apenas sobre o assunto. Especificamente com relação aos nomes adotados para fitoterápicos, deve-se seguir a seguinte norma:

I. RDC 333/03 que explicita a possibilidade de adotar o nome popular ou sinônimo usual na literatura técnica. Na falta destes, poderá ser adotada uma parte da nomenclatura botânica associada ao nome da empresa. Após o nome comercial, deve estar presente a nomenclatura botânica.

II. deve-se observar também o nome escolhido para o fitoterápico de modo a não induzir o consumidor a erro ao solicitar um nome semelhante a outro existente no mercado, segundo a Lei 6.360/76 e o item 3.4, do anexo da RDC 333/03.

III. não é proibido, segundo a RDC 333/03, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações na rotulagem dos produtos que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem; procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.

C

se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas

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Q567656

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567656 Farmácia

A legislação, atualmente, vigente, segundo a COFID, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos é:

A

RDC nº 14, de 31/08/2010.

B

RDC nº 14, de 31/03/2010.

C

RDC nº 14, de 31/05/2010.

D

IN nº 5, de 11/12/2008.

E

IN nº 5, de 31/03/2010.

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Questões de Farmácia - Legislação em Farmácia para Concurso

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