Questões de Farmácia - Legislação em Farmácia para Concurso
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Assinale a alternativa incorreta:
A promoção do uso de medicamentos genéricos será, igualmente, objeto de atenção especial. Portanto, o gestor Federal deverá identificar os mecanismos necessários para tanto, por exemplo, a adequação do instrumento legal específico. Essa adequação deverá contemplar aspectos essenciais que favoreçam a consolidação do uso dos genéricos, tais como:
I- a obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nos editais, propostas, contratos e notas fiscais – bem como de exigências sobre requisitos de qualidade dos produtos;
II- a obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nas compras e licitações públicas de medicamentos realizados pela Administração Pública;
III- a adoção de exigências específicas para o aviamento de receita médica ou odontológica, relativas à sua forma e à identificação do paciente e do profissional que a prescreve;
IV- a apresentação da denominação genérica apenas nas embalagens, não havendo necessidade de conter a apresentação da denominação genérica nos rótulos, bulas, prospectos, textos e demais materiais de divulgação e informação médica.
Estão corretas as assertivas:
De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS) Atenção Farmacêutica “é um modelo de prática ______________, desenvolvida no contexto da Assistência Farmacêutica. Compreende atitudes, valores éticos, comportamentos, ______________, compromissos e corresponsabilidades na prevenção de doenças, promoção e ______________ da saúde, de forma integrada à equipe de saúde. É a interação direta do farmacêutico com o ______________, visando a uma farmacoterapia racional e à obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interação também deve envolver as concepções dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades biopsicossociais, sob a ótica da ____________ das ações de saúde".
Com relação à dispensação e retenção de receita de ________________ na Farmácia e Drogaria, o ________________ deverá seguir alguns critérios como: retenção da _______________ via da receita, devendo a _____________ via ser devolvida ao paciente. Registrar nas duas vias da receita a data da dispensação, a quantidade aviada do antimicrobiano, ____________ do medicamento dispensado, e a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.
As Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias, estabelece que a área destinada à prestação de serviços farmacêuticos deve ser:
I- o mesmo destinado à dispensação e à circulação de pessoas em geral. II- o ambiente para prestação dos serviços que demandam atendimento individualizado deve garantir a privacidade e o conforto dos usuários, possuindo dimensões, mobiliário e infraestrutura compatíveis com as atividades e serviços a serem oferecidos. III- o ambiente destinado aos serviços farmacêuticos deve ser provido de lavatório contendo água corrente e dispor de toalha de uso individual e descartável, sabonete líquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa. IV- o acesso ao sanitário, caso exista, deve se dar através do ambiente destinado aos serviços farmacêuticos. V- o conjunto de materiais para primeiros-socorros deve estar identificado e de fácil acesso fora do ambiente destinado aos serviços farmacêuticos.
Procedimento Operacional Padrão (POP) é um procedimento escrito e ___________que fornece instruções para a realização de operações não necessariamente específicas a um dado produto ou material, mas de natureza _______ (por exemplo, operação, manutenção e limpeza de equipamentos; validação; limpeza de instalações e controle ambiental, amostragem e inspeção). Certos _____________ podem ser usados para suplementar a documentação mestre de __________de lote de um produto específico.
O registro dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos é, segundo a legislação brasileira, condicionado à satisfação dos seguintes requisitos específicos:
I. O produto, através de comprovação científica e de análise, deve ser reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, possuindo a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias.
II. Tratando-se de produto novo, que sejam apresentadas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários.
III. Apresentação, quando solicitado, de documentação comprobatória da sua inocuidade nas condições de uso preconizadas pelo requerente.
IV. Quando houver o emprego de substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra respectiva, acompanhada dos dados químicos e físico-químicos ou biológicos que a identifiquem.
V. Na hipótese referida no item IV, quando os métodos indicados exigirem padrões, reagentes especiais, meios de cultura, cepas microbiológicas, e outros materiais específicos, a empresa ficará obrigada a fornecê-lo ao laboratório oficial de controle competente, se julgado necessário.
VI. Quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou tem contrato com terceiros para essa finalidade.
VII. Cópia dos documentos comprobatórios de fabricação dos insumos farmacêuticos empregados na confecção do medicamento em território nacional (Inciso incluído pelo Decreto n. 3.961, de 10.10.2001)
Os requisitos corretos exigidos pela legislação são:
I. Em caso de mais de um fabricante de fármaco, é necessário a realização de estudos de estabilidade e perfil de dissolução e/ou estudo comparativo de tamanho de partícula e permeação cutânea para cada fabricante.
II. O perfil de impurezas e estudo de estabilidade do fármaco podem ser realizados pelo fabricante do fármaco.
III. O perfil de impurezas e estudo de estabilidade do fármaco só podem ser realizados por laboratórios do governo credenciados e portanto sem nenhum vinculo com o fabricante do fármaco.
Assinale: