Questões de Farmácia - Legislação em Farmácia para Concurso

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Q576774 Farmácia
Você é Coordenador de Estudos em um centro de pesquisa e recebe a informação de que um dos estudos conduzidos em seu centro, sob sua coordenação, será inspecionado pela ANVISA daqui a 15 dias.

Diante disso, considerando que seu trabalho cumpre com os requisitos de Boas Práticas Clínicas, e conhecendo detalhadamente a IN 4/09 – ANVISA, você: 
Alternativas
Q576773 Farmácia
Baseado na RDC 81/08, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária e revoga a antiga RDC 350/05, analise as seguintes definições:

I. Fiscalização sanitária - procedimentos ou conjunto de procedimentos de atos de análise documental técnica e administrativa, e de inspeção física de bens ou produtos importados, com a finalidade de eliminar ou prevenir riscos à saúde humana, bem como intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulação de bens que, direta ou indiretamente, se relacionam com a saúde pública.

II. Inspeçâo física - conjunto de medidas destinadas a verificar o atendimento da legislação sanitária vigente.

III. Movimentação de bens e produtos sob vigilância sanitária - prática de embarque, desembarque, transbordo, transporte e armazenagem de bens ou produtos importados em pátios, edificações e demais instalações de terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos e recintos alfandegados.

Assinale: 
Alternativas
Q576772 Farmácia
Com relação à Instrução Normativa n. 4 da ANVISA, que dispõe sobre o Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas, analise as afirmativas a seguir.

I. O Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas tem como objetivo verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas nas pesquisas clínicas com medicamentos e produtos para saúde, quando conduzidas em território nacional, a fim de garantir a qualidade dos resultados de eficácia e segurança obtidos, bem como assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade cientifica, aos sujeitos de pesquisa e ao Estado.

II. Os achados resultantes de uma inspeção realizada pela ANVISA e constantes em seu relatório final nunca deverão ser notificados a outras instâncias, tais como Conselho Nacional de Saúde e Conselho Federal de Medicina.

III. Ao deparar-se com uma não conformidade classificada como CRÍTICA, o inspetor poderá imediatamente interromper os procedimentos de inspeção previamente planejados e sugerir o afastamento do pesquisador responsável por aquele centro de pesquisa.

Assinale: 
Alternativas
Q576771 Farmácia
A Resolução RDC 136/03 publicada pela ANVISA em 29 de maio de 2003, dispõe sobre:
Alternativas
Q576769 Farmácia
Considerando o artigo 79 da Lei 6360/76, que determina a transmissão, ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, de todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos, a ANVISA publicou em 10 de fevereiro de 2009 a RDC 04/09, que dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano.

Com relação à RDC 04/09 ANVISA, analise as afirmativas abaixo: 

I. Entende-se como farmacovigilância as atividades relativas à detecção e avaliação de efeitos adversos de medicamento, não se estendendo a eventuais problemas de qualidade.

II. As inspeções em farmacovigilância serão baseadas exclusivamente em análise documental.

III. As empresas e Instituições responsáveis pela realização de pesquisa clínica de fase 4 devem encaminhar para a área de pesquisa clínica da ANVISA as notificações de eventos adversos graves ocorridos em território nacional o mais breve possível, em até 15 dias corridos, a partir da data do conhecimento do evento adverso pelo patrocinador do estudo.

Assinale: 
Alternativas
Q576768 Farmácia
Dentre as alternativas abaixo assinale aquela que não condiz com um princípio de Boas Práticas Clínicas:
Alternativas
Q576767 Farmácia
A Resolução 196/96 - CNS/MS, discutindo a eticidade da pesquisa, afirma que a pesquisa que envolve seres humanos, em qualquer área do conhecimento, deverá observar as seguintes exigências, exceto:
Alternativas
Q576766 Farmácia
Toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco.

O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade (Resolução 196/96 CNS/MS). Nesse sentido, analise as afirmações a seguir.

I. Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas em seres humanos serão admissíveis quando oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou avaliar um problema que afete o bem estar dos sujeitos de pesquisa e de outros indivíduos.

II. As pesquisas que não trazem benefício direto ao indivíduo participante devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos de pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.

III. Os sujeitos de pesquisa que vierem a sofrer algum tipo de dano resultante de sua participação no estudo terão direito à indenização somente se esse dano não estiver previsto no termo de consentimento livre e esclarecido previamente assinado.

Assinale: 
Alternativas
Q576764 Farmácia
Em relação ao Formulário de Solicitação de Anuência em Licenciamento de Importação (LI) da ANVISA, assinale a alternativa correta:
Alternativas
Q576763 Farmácia
A RDC 39/08 ANVISA aprova o regulamento para a realização de pesquisa clínica no Brasil, e define Centro de Pesquisa como sendo a organização na qual são realizadas pesquisas clínicas. A Resolução exige ainda que o pesquisador responsável pelo centro de pesquisa participante assuma formalmente, através da assinatura de documentos, sua responsabilidade na condução da pesquisa.

Um dos documentos a ser assinado pelo pesquisador é o Anexo VIII da citada Resolução, que solicita algumas informações, dentre elas: 
Alternativas
Q576758 Farmácia
A Resolução 196/96 publicada pelo Conselho Nacional de Saúde esclarece, em seu item IV, como de ser redigido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Assinale dentre as afirmativas abaixo aquela que descreve uma informação não obrigatória para esse documento. 
Alternativas
Q576746 Farmácia
Para atender aos requisitos da Instrução Normativa nº 4 - ANVISA, de 11 de maio de 2009 (IN 4/09), os centros de pesquisa instalados em território nacional devem:
Alternativas
Q576742 Farmácia
Um estagiário pretende organizar os documentos dos estudos da melhor forma. Ele pergunta ao pesquisador do serviço, como deve ser esta organização. O pesquisador, baseado nas Boas Práticas Clínicas e na Instrução Normativa número 4 de maio de 2009 da ANVISA, deve responder da melhor forma, afinal, o estagiário pode ser um futuro contratado do serviço. Dessa forma, assinale a afirmativa correta.
Alternativas
Q576729 Farmácia
 De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS e suas complementares compete a CONEP o exame dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes.

Além destas atribuições, ela ainda deverá:
Alternativas
Q576727 Farmácia
A última revisão da Declaração de Helsinque ocorreu em 2008. No item 24 de seu texto temos: “Na pesquisa médica envolvendo humanos competentes, cada sujeito em potencial deve ser adequadamente informado sobre objetivos, métodos, fontes de financiamento, quaisquer conflitos de interesse, possíveis afiliações institucionais de pesquisadores, benefícios antecipados e riscos potenciais do estudo, desconforto que possa ser causado e qualquer outro aspecto relevante do estudo. O sujeito potencial deve ser informado do direito de recusar a participação no estudo ou retirar, sem represálias, o consentimento de participação a qualquer momento. Atenção especial deve ser dada às necessidades individuais de informações específicas dos sujeitos em potencial, assim, como os métodos utilizados na forma da informação. Depois de se assegurar que o sujeito em potencial entendeu a informação, o médico ou outro indivíduo adequadamente qualificado deve então obter o consentimento informado, dado livremente pelo potencial sujeito, de preferência por escrito. Caso o consentimento não possa ser expresso pela escrita, um consentimento não escrito deve ser formalmente documentado e testemunhado".

De acordo com o texto acima, assinale a opção correta:
Alternativas
Q576714 Farmácia
A nutrição parenteral (NP) total ou parcial constitui parte dos cuidados de assistência ao paciente que está impossibilitado de receber os nutrientes em quantidade e qualidade que atendam às suas necessidades metabólicas pelo trato gastrointestinal. O preparo da NP deve ser realizado conforme o regulamento de terapia de NP estabelecido pela Portaria nº 272 de 08/04/98 do Ministério da Saúde. As afirmativas abaixo descrevem os cuidados com as instalações e o ambiente de manipulação da NP:

I. Deverá existir um vestiário de barreira ou uma antecâmara destinado a paramentação do operador.

II. A sala de manipulação deverá ser independente e exclusiva.

III. Nas áreas de manipulação, não devem existir janelas ou ralos.

IV. A área de manipulação deverá ser uma sala limpa com uma capela de fluxo laminar classe USP 1.000.
Assinale:
Alternativas
Q576681 Farmácia
De acordo com o código de ética do profissional farmacêutico, assinale a alternativa correta.
Alternativas
Q573766 Farmácia
A Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, especifica que as embalagens secundárias e primárias dos medicamentos com duas ou mais apresentações para uso concomitante ou sequencial devem conter as suas datas de fabricação, validade e número de lote. Em relação ao que a RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, pode-se afirmar que:
I. O número do lote da apresentação final deve ser correspondente ao da montagem do conjunto das apresentações para uso concomitante ou sequencial. II. A data de fabricação do conjunto das apresentações deve ser a data da montagem do conjunto das apresentações para uso concomitante ou sequencial. III. A data de validade da apresentação final deve ser a data da primeira apresentação a vencer.
Assinale:
Alternativas
Q573765 Farmácia
A Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, faz uma importante concessão para os Laboratórios Oficiais para os quais são disponibilizados Mementos Terapêuticos ao invés de bulas para os profissionais de saúde, seguindo o estabelecido em norma específica. A Resolução autoriza a substituir a frase “I" por “II".
Analise o enunciado da questão, e escolha a alternativa com as frases que melhor substituam as lacunas acima.
Alternativas
Q573764 Farmácia
De acordo com a Resolução - RDC n° 250, de 20 de outubro de 2004, no que se refere o despacho declaratório de revalidação automática, que também deverá ser publicado no Diário Oficial da União, o prazo de validade do registro automaticamente revalidado deverá, igualmente, ser sucessivo ao:
Alternativas
Respostas
2601: B
2602: E
2603: A
2604: A
2605: C
2606: D
2607: E
2608: D
2609: C
2610: B
2611: D
2612: A
2613: A
2614: B
2615: E
2616: D
2617: E
2618: B
2619: A
2620: D