Questões de Farmácia - Legislação em Farmácia para Concurso

A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC, nº 318 de 6 de novembro de 2019, da Anvisa estabelece critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos. Dentre os estudos exigidos nessa RDC, o estudo de estabilidade em uso para medicamentos origina informações de grande importância para medicamentos multidose.

Em relação às exigências de comprovação da estabilidade preconizadas pela Anvisa na RDC nº 318 de 6 de novembro de 2019 é incorreto afirmar que 

A validação de métodos analíticos é a demonstração por meio de ensaios e procedimentos padronizados que o método é capaz de originar resultados confiáveis quando utilizado para finalidade a que se destina. No Brasil, a validação de métodos analíticos a serem empregados na análise de fármacos e medicamentos está regulamentada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 166 de 24 de julho de 2017.

Quanto às recomendações dessa RDC, analise as afirmativas relativas à validação de métodos analíticos, segundo Resolução da Diretoria Colegiada – RDC - 166 de 24 de julho de 2017.

I. Os métodos analíticos não compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio da apresentação de um estudo de validação parcial com avaliação de, pelo menos, os parâmetros de precisão, exatidão e seletividade.

II. Na validação de métodos analíticos, deverá ser utilizada Substância Química de Referência (SQR) farmacopeica oficializada pela Farmacopeia Brasileira, preferencialmente, ou por outros compêndios oficialmente reconhecidos pela Anvisa. Será admitido o uso de Substância Química de Referência Caracterizada (SQC), mediante a apresentação de relatório de caracterização conclusivo para o lote em estudo, incluindo as razões técnicas para a escolha dos ensaios utilizados e os dados brutos pertinentes.

III. Para métodos quantitativos e ensaios-limite, a seletividade deve ser demonstrada por meio da comprovação de que a resposta analítica se deve exclusivamente ao analito, sem interferência do diluente, da matriz, de impurezas ou de produtos de degradação. Para demonstrar ausência de interferência de produtos de degradação, é necessário expor a amostra a condições de degradação em ampla faixa de pH, de oxidação, de calor e de luz.

IV. Para o estabelecimento da linearidade, deve-se utilizar, no mínimo, 5 (cinco) soluções da SQR em concentração de 100% ao valor esperado em, no mínimo, triplicata.

Estão corretas as afirmativas

Com base no arcabouço teórico que descreve os serviços farmacêuticos, publicado em 2016 pelo Conselho Federal de Farmácia, é incorreto afirmar que

Em conformidade com a Resolução-RDC nº 67/2007, “conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição” é a definição de:

Nos termos do Código de Ética Farmacêutica, no exercício da profissão farmacêutica devem ser observadas: