Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica

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Q568082
Medicina Biossegurança em Medicina ,
Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |
Q568082 Medicina
Desde a publicação da Instrução Normativa Nº 4 da ANVISA, em maio de 2009, tornou-se imprescindível a adequada estruturação dos centros que conduzem pesquisa clínica no Brasil, inclusive no que diz respeito aos processos e procedimentos do sistema de gestão da qualidade. Considerando os requisitos apontados pela IN 4/09, a não existência de alguns Procedimentos Operacionais Padrão (POP) implicará em não conformidades classificadas de “menor" a “crítica".
Assinale, dentre as alternativas abaixo, aquela que cita apenas POPs obrigatórios, conforme a IN 4/09:
Alternativas
Q568083
Medicina Biossegurança em Medicina ,
Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |
Q568083 Medicina
Sobre a elaboração e implementação de um Procedimento Operacional Padrão (POP), analise as afirmativas abaixo:

I. Baseado na norma NBR ISO 10013, um POP deve ser escrito sempre em forma de texto, sendo inadequado o uso de fluxos ou tabelas para exprimir o conteúdo do procedimento.

II. Para a elaboração de um POP é necessário atender às seguintes etapas: conhecer o processo em detalhes; definir os setores aplicáveis; tornar o processo prático; envolver os profissionais.

III. Para a implementação de um POP é necessário atender às seguintes etapas: validar o procedimento; aprovar; treinar os profissionais; liberar.
Assinale:
Alternativas
Q568084
Medicina Aspectos de Ética na Pesquisa, Ética Médica e Perícia Médica ,
Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |
Q568084 Medicina
Em relação ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, analise as afirmativas abaixo:

I. Consentimento informado deve ser entendido como um processo e, por convenção, um documento, com dois propósitos essenciais: assegurar que o sujeito controla a decisão de participar ou não da pesquisa e assegurar que o sujeito participa apenas quando a pesquisa é consistente com os seus interesses, seus valores e suas preferências.

II. Todas as informações escritas devem ser revistas quando novas informações surgem, as quais possam ser relevantes à permanência do consentimento do sujeito. As novas informações devem ser comunicadas ao sujeito de forma oportuna, e documentada.

III. Se o pesquisador entender que a participação do sujeito no estudo será benéfica a ele, o pesquisador tem o dever de insistir e influenciar na decisão do sujeito, a fim de que ele participe do estudo.
Assinale:
Alternativas
Q568086
Medicina Biossegurança em Medicina ,
Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |
Q568086 Medicina
No planejamento de uma inspeção regulatória deve-se levar em conta a impossibilidade de se inspecionar todos os estudos que estão sendo conduzidos no país. Portanto, alguns critérios são adotados para a escolha do estudo e do centro a ser inspecionado.
Assinale a alternativa que descreve um critério não adotado para essa escolha:
Alternativas
Q568087
Medicina Biossegurança em Medicina ,
Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |
Q568087 Medicina
O Sistema de Gestão da Qualidade possui uma série de etapas que devem ser respeitadas pelos profissionais que atuam neste setor. Todas elas se inter-relacionam e o seu conjunto compõe um ciclo de ações que, adotadas por um serviço, leva ao entendimento de que a qualidade é um tema que faz parte da instituição. Neste sentido, qual deve ser a seqüência desse processo de gestão da qualidade:
Alternativas
Q568088
Medicina Biossegurança em Medicina ,
Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |
Q568088 Medicina
Com relação aos procedimentos de inspeção de estudo clínico, e baseado no Documento das Américas, analise as afirmativas abaixo:

I. O inspetor, ao desenvolver seu plano de inspeção, não deve procurar ter qualquer informação sobre o centro de pesquisa e o pesquisador responsável, para não ser influenciado por tais informações.

II. Ao desenvolver um plano de inspeção eficaz o inspetor deve ler e familiarizar-se com o protocolo, incluindo critérios de inclusão/exclusão, medicações concomitantes permitidas e não permitidas, quaisquer exigências especiais de manuseio ou armazenagem do produto investigacional, assim como seu perfil de eventos adversos.

III. Se possível, uma inspeção de rotina deve ser comunicada ao pesquisador com antecedência, para facilitar seu preparo. Mas essa comunicação não é obrigatória, a não ser quando se trata de uma inspeção por conseqüência de denúncia.
Assinale:
Alternativas
Q568089
Medicina Aspectos de Ética na Pesquisa, Ética Médica e Perícia Médica ,
Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |
Q568089 Medicina
O Pesquisador Principal do centro de pesquisa onde você atua reúne a equipe para informar sobre a visita de inspeção ao centro a ser realizada em breve por profissionais da Agência Regulatória Norte Americana – FDA. Nessa reunião o pesquisador passa algumas instruções à equipe, e orienta sobre os possíveis acontecimentos.
Dentre as alternativas abaixo, assinale aquela que certamente não foi uma orientação do Pesquisador, haja vista a grande experiência que ele tem nesse tipo de visita:
Alternativas
Q568090
Medicina Aspectos de Ética na Pesquisa, Ética Médica e Perícia Médica ,
Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |
Q568090 Medicina
Em relação a um procedimento de inspeção em estudo clínico, assinale a alternativa incorreta:
Alternativas
Q568091
Medicina Aspectos de Ética na Pesquisa, Ética Médica e Perícia Médica ,
Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |
Q568091 Medicina
Com relação ao gerenciamento de um estudo clínico, manuseio dos dados e armazenamento de registros, no que se refere a responsabilidades do patrocinador, analise as afirmativas abaixo:

I. O patrocinador deve utilizar-se de indivíduos apropriadamente qualificados para supervisionar a condução global do estudo, manusear e verificar os dados, conduzir as análises estatísticas e preparar os relatórios do estudo.

II. O patrocinador pode considerar a possibilidade de estabelecer um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) para avaliar o progresso de um estudo clínico, incluindo os dados de segurança e a eficácia crítica dos desfechos, e recomendar ao patrocinador o prosseguimento, a modificação ou a interrupção do estudo.

III. O IDMC deve ter procedimentos operacionais escritos e manter registros escritos (atas) de todas as suas reuniões.
Assinale:
Alternativas
Q573353
Medicina Gastroenterologia ,
Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica | FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Endoscopia Digestiva |
Q573353 Medicina
Com relação aos cuidados a serem tomados diante de uma criança imunodeficiente que necessita ser submetida à endoscopia digestiva alta, analise as afirmativas a seguir.

I. Deve ser realizado um preparo semelhante ao de uma criança imunocompetente.

II. Considere a necessidade de biópsias duodenais se o paciente apresenta deficiência de IgA seletiva.

III. Deve ser realizada antibioticoterapia profilática de rotina na prevenção de complicações infecciosas.
Assinale:
Alternativas
Respostas
21: D
22: E
23: D
24: A
25: A
26: B
27: C
28: C
29: E
30: D
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