Questões FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica

Q568042

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568042 Medicina

Você é o responsável por avaliar, elaborar e encaminhar o dossiê regulatório do seu serviço ao CEP. Nesta data, você recebe um projeto de pesquisa com o seguinte enunciado:
“Estudo multicêntrico, nacional, Fase IIa para avaliar a eficácia e segurança do produto MKT 2927 em pacientes com distrofia muscular". Assinale a alternativa que indique o fluxo regulatório para este estudo, de acordo com as normas nacionais.

A

Este projeto deve ser avaliado somente pelo CEP do Centro Coordenador, pela CONEP e pela ANVISA.

B

Este projeto deve ser avaliado pelo CEP de cada um dos Centros envolvidos e pela CONEP.

C

Este estudo deve ser avaliado somente pela CONEP e pela ANVISA.

D

Este estudo deve ser avaliado pelo CEP de cada um dos Centros envolvido e pela ANVISA.

E

Este estudo deve ser avaliado pelos CEPs de todos os Centros envolvidos, enviado para a CONEP pelo Centro número 1 e em seguida ser avaliado pela ANVISA.

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Q568043

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568043 Medicina

Texto associado

A última revisão da Declaração de Helsinque ocorreu em 2008. No item 24 de seu texto temos: “Na pesquisa médica envolvendo humanos competentes, cada sujeito em potencial deve ser adequadamente informado sobre objetivos, métodos, fontes de financiamento, quaisquer conflitos de interesse, possíveis afiliações institucionais de pesquisadores, benefícios antecipados e riscos potenciais do estudo, desconforto que possa ser causado e qualquer outro aspecto relevante do estudo. O sujeito potencial deve ser informado do direito de recusar a participação no estudo ou retirar, sem represálias, o consentimento de participação a qualquer momento. Atenção especial deve ser dada às necessidades individuais de informações específicas dos sujeitos em potencial, assim, como os métodos utilizados na forma da informação. Depois de se assegurar que o sujeito em potencial entendeu a informação, o médico ou outro indivíduo adequadamente qualificado deve então obter o consentimento informado, dado livremente pelo potencial sujeito, de preferência por escrito. Caso o consentimento não possa ser expresso pela escrita, um consentimento não escrito deve ser formalmente documentado e testemunhado".

De acordo com o texto acima, assinale a opção correta:

A

Se um sujeito de pesquisa não cumprir com o cronograma do estudo, é dado ao médico o direito de excluir o sujeito.

B

O sujeito de pesquisa não pode se retirar de um estudo mesmo que tenha razões o suficiente para esta ação.

C

O médico deve obter obrigatoriamente o termo de consentimento do sujeito de pesquisa.

D

Caso o consentimento não possa ser expresso por escrito, é recomendável que se obtenha uma autorização do Comitê de Ética.

E

O sujeito potencial deve ser informado do direito de recusar a participação no estudo ou retirar, sem represálias, o consentimento de participação a qualquer momento.

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Q568044

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568044 Medicina

De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS a composição de cada Comitê de Ética em Pesquisa deverá:

A

Ser definida a critério da Instituição, sendo pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da Coordenação de cada CEP deverá ser feita pelos membros que compõem o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho, sendo de três anos a duração do mandato, sendo permitida recondução.

B

Ser definida pelos usuários da Instituição, sendo pelo menos um terço dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da Coordenação de cada CEP deverá ser feita pela Instituição que notificará o colegiado em sua primeira reunião de trabalho. Será de três anos a duração do mandato, sendo permitida recondução.

C

Ser definida a critério da Instituição, sendo pelo menos um terço dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da Coordenação de cada CEP deverá ser feita pelos membros que compõem o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho, sendo de quatro anos a duração do mandato, sendo permitida recondução.

D

Ser definida pelos usuários da Instituição, sendo pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da Coordenação de cada CEP deverá ser feita pelo(s) membro(s) usuário(s) que compõem o colegiado, antes da primeira reunião de trabalho. Será de quatro anos a duração do mandato, sendo permitida recondução.

E

Ser definida a critério da Instituição, sendo pelo menos um terço dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da Coordenação de cada CEP deverá ser feita em votação pelos funcionários da instituição após a primeira reunião de trabalho. Será de três anos a duração do mandato, sendo permitida recondução.

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Q568045

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568045 Medicina

De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS e suas complementares compete a CONEP o exame dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes.
Além destas atribuições, ela ainda deverá:

A

Informar o MCT sobre projetos com uso de material geneticamente modificado.

B

Funcionar como instância final de recursos, a partir de informações fornecidas sistematicamente, em caráter ex-ofício ou a partir de denúncias ou de solicitação de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a sessenta dias.

C

Proibir que estudos envolvendo populações vulneráveis sejam conduzidos em território nacional.

D

Emitir parecer final para os estudos envolvendo novos medicamentos, fármacos, vacinas, kits diagnósticos novos ou não registrados no país ou novas indicações, formulações ou posologias.

E

Facilitar a condução de estudos conduzidos por empresas nacionais.

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Q568046

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568046 Medicina

Texto associado

O Código de Nüremberg (1947) é um importante documento, pois estabelece princípios éticos que devem ser seguidos sempre que uma pesquisa envolvendo seres humanos for conduzida. Baseado neste documento analise as afirmativas a seguir.

I. Os experimentos devem ser conduzidos de maneira a evitar todo o sofrimento e danos desnecessários, quer físico quer material.

II. O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em qualquer estágio, se ele tiver motivos razoáveis para acreditar que a continuação do experimento provavelmente causará dano, invalidez ou morte para os participantes.

III. É permitido submeter um sujeito de pesquisa a um experimento onde possa haver risco de morte ou invalidez, desde que existam razões suficientes possa contribuir com a ciência e a comunidade de forma expressiva.

Assinale:

A

Apenas a afirmativa I está correta.

B

Apenas a afirmativa II está correta.

C

Apenas a afirmativa III está correta.

D

Apenas as afirmativas I e II estão corretas.

E

Todas as afirmativas estão corretas

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Q568047

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568047 Medicina

Um Centro de Pesquisa deve ser gerenciado de forma eficaz caso contrário corre o risco de iniciar um estudo e não ter condições de garantir que todos os requisitos normativos sejam aplicados por falta de recursos, por falta de pessoal capacitado, enfim, sem um gerenciamento eficaz a segurança e bem estar dos sujeitos de pesquisa estarão em risco. Dentre as opções abaixo, assinale aquela que deve ser adotada por um serviço para que o Centro de Pesquisa seja considerado eficaz no que se refere ao seu gerenciamento:

A

Um Centro de Pesquisa deve planejar suas ações e prever possíveis intercorrências antes de iniciar um projeto. Este planejamento deve incluir, mas não se limitar aos profissionais e sua capacitação, estrutura física e de equipamentos, depreciação do imóvel e equipamentos, planos de manutenção e calibração (quando aplicável) de equipamentos, planos para assistência aos sujeitos de pesquisa.

B

De fato não é necessário um planejamento, pois todos os estudos possuem uma verba que pode ser aumentada a qualquer tempo sempre que qualquer intercorrência ocorrer.

C

O gerenciamento eficaz não se refere aos Centros de Pesquisa inseridos em serviços públicos, pois para estes o Ministério da Saúde prevê verba suplementar, como por exemplo, no projeto que envolve a Rede Nacional de Centros de Pesquisa Clínica.

D

O planejamento de um Centro não deve ser uma preocupação do pesquisador, pois este deve utilizar todos os seus esforços no atendimento dos pacientes e não em demais ações que possam desviar sua atenção deste requisito fundamental.

E

O gerenciamento eficaz é mandatório somente em serviços privados, pois estes dependem de recursos próprios não possuindo aporte financeiro do governo nos casos de intercorrências.

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Q568048

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568048 Medicina

O preenchimento correto da Folha de Rosto utilizado pelo SISNEP é importante para não gerar eventuais pendências. Assinale a alternativa que apresente as áreas temáticas especiais que estão inseridas no Grupo II.

A

Reprodução humana (excetos os casos do Grupo I) e Fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos ou não registrados no país, ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações.

B

Genética (excetos os casos do Grupo I) e Fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos ou não registrados no país, ou quando a pesquisa for referente ao seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações.

C

Neste Grupo não estão inseridas áreas temáticas especiais.

D

Genética (excetos os casos do Grupo I), Fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos ou não registrados no país, ou quando a pesquisa for referente ao seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações e Reprodução Humana (excetos os casos do Grupo I).

E

Genética humana, Reprodução humana, Fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos ou não registrados no país, ou quando a pesquisa for referente ao seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações, Equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde, novos ou não registrados no país.

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Q568049

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568049 Medicina

Quando no Brasil, armazenamos material biológico para futuras pesquisas. Assinale a alternativa que indique o período permitido para este armazenamento.

A

Não é permitido armazenar material biológico de acordo com as normas nacionais.

B

O período de armazenamento é de três anos, não sendo permitida renovação independente das justificativas da instituição depositária.

C

Não temos no Brasil nenhuma normativa específica para a guarda de material biológico, sendo esta solicitação, avaliada caso a caso.

D

O período de armazenamento é de cinco anos podendo haver renovação mediante solicitação da instituição depositária, acompanhada de justificativa e relatório das atividades de pesquisa desenvolvidas com o material.

E

O período de armazenamento é de três anos podendo haver renovação para cinco mediante solicitação da instituição depositária, acompanhada de justificativa e relatório das atividades de pesquisa desenvolvidas com o material.

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Q568050

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568050 Medicina

Texto associado

De acordo com a RDC 39/08 ANVISA, um “evento adverso grave" é definido como qualquer experiência adversa sofrida por um participante de pesquisa, com drogas ou produtos biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos:

I. Óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso).

II. Incapacidade/invalidez persistente ou significativa; exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação preexistente.

III. Anomalia congênita ou defeito de nascimento.

Assinale:

A

se somente o desfecho I for verdadeiro.

B

se somente o desfecho II for verdadeiro.

C

se somente os desfechos I e III forem verdadeiros.

D

se somente os desfechos II e III forem verdadeiros.

E

se todos os desfechos forem verdadeiros.

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Q568051

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568051 Medicina

A Instrução Normativa número 4 de maio de 2009 da ANVISA em um dos seus requisitos questiona se o Centro de Pesquisa possui Manual da Qualidade. Sobre este documento é correto afirmar que:

A

Ele é um documento que consolida as diretrizes estratégicas do serviço, bem como documenta “como" a organização funciona.

B

Ele é um documento que define como os POPs foram elaborados devendo indicar onde cada um deles está localizado.

C

Ele é um documento que define as políticas para contratação de um ensaio e as formas como a instituição realizará os contratos com seus fornecedores, garantindo que todos os envolvidos terão ganhos justos e compatíveis com suas tarefas.

D

Ele é um documento elaborado pela alta direção e deve trazer as políticas com que a empresa realiza suas contratações e em que situações os colaboradores poderão ser dispensados de suas atividades.

E

Ele é um documento que define como serão distribuídos os recursos da instituição possibilitando transparência nos processos.

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Q568052

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568052 Medicina

Texto associado

A Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos define princípios que devem ser seguidos e respeitados.

Sobre tais princípios, analise as opções a seguir.

I. O impacto das ciências da vida nas gerações futuras, incluindo sua constituição genética, deve ser devidamente considerado, pois o escopo da Declaração trata de questões éticas relacionadas à medicina, às ciências da vida e às tecnologias associadas quando aplicadas aos seres humanos.

II. A diversidade cultural e o pluralismo devem receber a devida consideração, todavia, tais considerações não devem ser invocadas para violar a dignidade humana, os direitos humanos e as liberdades fundamentais dispostos nesta Declaração.

III. O Meio Ambiente, a Biosfera e a Biodiversidade devem ser protegidos.

Assinale:

A

Somente a opção I está correta.

B

Somente a opção II está correta.

C

Somente as opções I e II estão corretas.

D

Somente as opções II e III estão corretas.

E

Todas as opções estão corretas.

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Q568053

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568053 Medicina

Você irá conduzir um estudo envolvendo crianças e adolescentes portadores de doença mental. De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS, assinale a alternativa que indique quais devem ser as necessidades para atender a regulamentação.

A

Notificar o Comitê de Ética em Pesquisa que terá em sua estrutura um membro representante da comunidade a ser estudada, bem como um juiz da Vara da Infância e da Adolescência.

B

Cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido através dos representantes legais dos referidos sujeitos, com suspensão dos direitos de informação do indivíduo.

C

Cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão dos direitos de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade.

D

Notificar a instituição de que este tipo de estudo será conduzido, solicitando um representante do Departamento Jurídico no momento da obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para evitar quaisquer intercorrências.

E

Não existem requisitos mínimos obrigatórios para tal situação, porém é necessário que cada criança ou adolescente ou ainda os portadores de perturbação mental, tenham uma testemunha no momento da obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

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Q568054

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568054 Medicina

Texto associado

De acordo com a norma NBR ISO 9000-2005, relacionada a Sistema de Gestão da Qualidade, temos as seguintes definições: Auditorias de primeira parte são aquelas realizadas pela própria organização; Auditorias de segunda parte são realizadas pelos clientes da organização, ou por outras pessoas em nome do cliente e Auditorias de terceira parte são realizadas por organizações externas independentes.

Analise o caso abaixo:

“O Instituto de Pesquisa Evandro Chagas/IPEC está conduzindo um estudo para avaliar a segurança e eficácia de um medicamento para Chagas. Este projeto está sendo conduzido em doze (12) Centros no Brasil. O estudo deve incluir 480 sujeitos de pesquisa e irá avaliar os sujeitos alocados por um período de 48 semanas. Após quatro meses do início do estudo, o IPEC solicita a uma empresa privada que realize uma auditoria em 20% dos Centros".

Baseado na definição sobre auditoria da norma ISO e no caso descrito, assinale a alternativa que classifique a auditoria que será realizada.

A

Não se trata de uma auditoria, pois ela foi solicitada pelo IPEC.

B

Não podemos definir este trabalho como auditoria, mas sim como uma Inspeção.

C

Auditoria de primeira parte.

D

Auditoria de segunda parte.

E

Auditoria de terceira parte.

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Q568055

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568055 Medicina

A elaboração de um Procedimento Operacional Padrão, pressupõe a existência de alguns itens básicos, a fim de que os mesmos sejam aplicáveis e compreensíveis por todos os que realizam o procedimento em questão. Mesmo sabendo que ele pode ser feito em forma de esquema ou de forma dissertativa, assinale a alternativa que indique os requisitos básicos para um POP.

A

Não existem itens básicos para elaboração de um POP. Este deve ser um documento cuja elaboração deve ser livre, constando no mesmo aquilo que o responsável por sua elaboração entender como correto.

B

Um POP deve ser desenvolvido de forma livre, sem que tenhamos um roteiro para seguir. Cada profissional define o que será importante, pois no sistema de gestão da qualidade está claro que não devem haver requisitos mínimos para a elaboração de um POP.

C

Um POP deve possui Objetivo; Abrangência ou aplicação; Responsabilidade; Termos e definições e Procedimentos Relacionados. Dessa forma, mesmo sendo um documento que poder ser elaborado de acordo com cada profissional, ele manterá requisitos mínimos que garantam que em qualquer organização, a compreensão sobre um POP seja a mesma.

D

Um POP poderá ou não possuir requisitos mínimos, isto vai depender do Gerente da Qualidade.

E

Um POP deve possuir Objetivo e Responsabilidade. Demais requisitos são definidos pelo Gerente da Qualidade em função da complexidade da operação.

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Q568056

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568056 Medicina

Você foi questionado por um estagiário, sobre o significado de um estudo pertencer ao Grupo IA. Assinale a alternativa que apresente a resposta para que o estagiário seja devidamente orientado.

A

Grupo IA é uma classificação que determina que tipo de estudo deve ser encaminhado para a ANVISA.

B

São estudos que não devem ser encaminhados à CONEP, logo devem ser avaliados apenas pelo CEP e imediatamente encaminhados a ANVISA, nos casos de estudos envolvendo medicamentos e vacinas.

C

São estudos que não devem ser encaminhados à CONEP e por isso só serão avaliados pelo CEP do centro número 1 não sendo encaminhados à ANVISA, exceto se pertencerem a área temática especial número 8.

D

Não existe a definição de Grupo IA. Esta foi uma proposta feita pela CONEP que não foi aprovada pelo Conselho Nacional de Saúde, no entanto, até hoje, muitos são os profissionais que acreditam nesta classificação.

E

São estudos que devem ser encaminhados à CONEP, mas no caso do estudo ser multicêntrico terá o CEP do Centro denominado 1 ou Coordenador responsável por enviar o projeto a CONEP. Os demais Centros se enquadrarão no Grupo IA, ou seja, embora necessitem de um parecer da CONEP, aguardarão o mesmo via Centro 1 ou Coordenador.

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Q568057

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568057 Medicina

O que esperar de um Centro de Pesquisa responsável pela condução de estudos clínicos que cumpre os requisitos normativos locais:

A

Que ele possua programas que controlem os possíveis abusos no que se refere a remuneração dos voluntários e sujeitos de pesquisa do serviço, evitando coerção.

B

Que ele mantenha uma apólice de seguros para os funcionários contra possíveis acidentes ocupacionais e para os sujeitos de pesquisa nos casos em que os mesmos sofram eventuais danos, a fim de respeitar o preconizado pelas normas do CNS e ANVISA.

C

Que ele possua sistemas de manutenção de equipamentos, programas de educação continuada destinado aos profissionais do serviço, locais específicos para os produtos investigacionais e para os documentos gerados pelo serviço, desenvolvimento de sistemas de gestão da qualidade tais como procedimentos operacionais padrão e demais processos que garantam a segurança e o bem estar dos sujeitos de pesquisa.

D

Não existem requisitos mínimos para Centros de Pesquisa. Requisitos são necessários apenas para Centros que realizam a Etapa Clínica dos estudos de Bioequivalência.

E

No Brasil os requisitos para Centros de Pesquisa fazem referência exclusiva aos processos administrativos, tais como planos para o controle de verbas, principalmente aquelas provenientes de projetos patrocinados pelo Ministério da Saúde.

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Q568058

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568058 Medicina

Um estagiário pretende organizar os documentos dos estudos da melhor forma. Ele pergunta ao pesquisador do serviço, como deve ser esta organização. O pesquisador, baseado nas Boas Práticas Clínicas e na Instrução Normativa número 4 de maio de 2009 da ANVISA, deve responder da melhor forma, afinal, o estagiário pode ser um futuro contratado do serviço. Dessa forma, assinale a afirmativa correta.

A

O arquivo deve ter acesso restrito e controlado, ser a prova de incêndio, enchentes e pragas e garantir registro e manuseio apropriados para permitir o relato, a interpretação e a verificação precisa dos ensaios.

B

O arquivo deve garantir registro e manuseio apropriados para permitir o relato, a interpretação e a verificação precisa dos ensaios, não sendo necessário que itens tais como a proteção contra incêndio seja necessária, pois todos os documentos possuem uma cópia de igual teor em arquivos fora do serviço, seja no patrocinador, seja nas ORPC.

C

O arquivo deve ter acesso restrito aos profissionais que atuam no serviço, porém os monitores dos estudos podem permanecer no local de guarda dos documentos, ainda que tais monitores não estejam diretamente relacionados com todos os projetos.

D

Não existem orientações específicas para o item arquivo nem nos requisitos das BPC nem na IN número 4 da ANVISA.

E

O pesquisador não deverá responder esta questão, pois o arquivo de um estudo é atribuição do Coordenador não tendo o pesquisador nenhuma responsabilidade sobre este item.

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Q568059

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568059 Medicina

Texto associado

Hoje é seu primeiro dia de trabalho em um Centro de Pesquisa que atua na área de Infectologia. Você será um dos responsáveis não médicos, pela condução de estudos da instituição. Durante o processo de seleção, você não recebeu orientações sobre como funciona o setor de pesquisa clínica, tendo sido informado apenas do funcionamento geral do serviço. Como um bom profissional, você deve tomar medidas que possibilitem seu crescimento profissional e um bom desempenho institucional.

Avalie as opções abaixo e assinale a que melhor se adapta para ser adotada por você para que sua instituição cumpra com os requisitos normativos locais e com os princípios de BPC.

A

Você avalia o organograma do serviço, a descrição de atividades dos profissionais que atuam no setor, os departamentos que possuem interface com a pesquisa clínica, os indicadores do setor, a forma de funcionamento do CEP, os POPs já elaborados, os planos de manutenção dos equipamentos, planos de contingência para casos de incêndio, enchentes controle de pragas, planos de contingência para os casos onde ocorra falha de energia, se atualiza sobre os estudos em andamento e aguarda orientações sobre qual será exatamente sua função a fim de preparar os formulários de delegação de atividades para que você possa iniciar seu envolvimento direto com os estudos.

B

Você estuda as Boas Práticas Clínicas e as normas locais para em seguida entender as rotinas do setor.

C

Você conversa com o maior número possível de pacientes para saber se os mesmos estão satisfeitos com o atendimento que estão recebendo, pois o bem estar dos pacientes é um dos principais requisitos das Boas Práticas Clínicas.

D

Você avalia o organograma do serviço, a descrição de atividades dos profissionais que atuam no setor e conversa com o maior número possível de pacientes para saber se os mesmos estão satisfeitos com o atendimento que estão recebendo, pois o bem estar dos pacientes é um dos principais requisitos das Boas Práticas Clínicas

E

Você avalia os planos de contingência para os casos de incêndio e falha de energia, pois estes são itens que precisam ser decorados para os casos em que ocorram acidentes a fim de salvar o maior número de vidas. Você também conversa com os pacientes para orientá-los sobre o que fazer em caso de intercorrência.

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Q568060

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568060 Medicina

De acordo com a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos qualquer pesquisa científica deve prever que os benefícios dela resultantes sejam compartilhados com a sociedade como um todo e na comunidade internacional, em especial com países em desenvolvimento.
Assinale a alternativa que indique o que deve ser feito para aplicação deste princípio.

A

Liberar somente para toda a população do país que mais incluiu pacientes na pesquisa os produtos investigacionais, caso os mesmos tenham sua eficácia e segurança comprovados;

B

Liberar somente para todos os pacientes que são atendidos em uma determinada instituição que realizou a pesquisa, o produto investigacional, caso ele comprove eficácia e segurança.

C

Liberar para toda a população de todos os países que estão envolvidos com a pesquisa os produtos investigacionais, caso os mesmos tenham sua eficácia e segurança comprovados.

D

Nunca deve haver liberação dos produtos investigacionais, mesmos que eles se mostrem seguros e eficazes.

E

No momento em que um estudo é planejado, é necessário avaliar a população que será estudada em qual país ele será realizado e quais serão as medidas adotadas após o término do estudo a fim de que os sujeitos de pesquisa nele incluídos recebam os benefícios da pesquisa, caso ela tenha resultados favoráveis.

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Q568061

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568061 Medicina

Texto associado

sobre a condução de estudos envolvendo seres humanos, com base nas normas locais, analise as opções abaixo.

I. A CONEP terá composição multi e transdisciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deverá ser composta por 15 (quinze) membros titulares e seus respectivos suplentes.

II. Um dos documentos exigidos pela RDC 39/08 da ANVISA prevê o orçamento para a pesquisa. Este deve ser apresentado de forma detalhada prevendo recursos e especificando gastos com visitas médicas e de outros profissionais de saúde, materiais hospitalares, exames subsidiários, equipamentos diversos e remuneração dos Centros de Pesquisa.

III. A condução de um estudo envolvendo seres humanos prevê o envio de relatórios semestrais ao CEP de acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS.

Assinale:

A

Somente a opção I está correta.

B

Somente a opção II está correta.

C

Somente a opção III está correta.

D

Somente as opções I e II estão corretas.

E

Somente as opções II e III estão corretas.

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Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica

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