Questões de Direito Sanitário para Concurso

A Lei n.º 6.437/1977 configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas. Construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território nacional, laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos ou correlatos ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública, sem registro, licença e autorização do órgão sanitário competente ou contrariando as normas legais pertinentes, acarreta certas penalidades ao infrator. Não consiste em uma delas a sanção de 

À luz da Lei n.^o 6.360/1976, assinale a alternativa incorreta. 

Quanto às definições estabelecidas pela Lei n.º 6.360/1976 (que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos), julgue os itens que se seguem.

I A denominação comum brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

II O medicamento genérico é aquele que contém os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, a mesma forma farmacêutica, a mesma via de administração, a mesma posologia e a mesma indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e à forma do produto, ao prazo de validade, à embalagem, à rotulagem, a excipientes e a veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

III O produto bioequivalente corresponde ao equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

IV A biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

Assinale a alternativa correta. 

Conforme previsto no Decreto n.º 3.029/1999, a procuradoria da Anvisa vincula-se à Advocacia Geral da União, para fins de orientação normativa e supervisão técnica. Com base nessa informação, assinale a alternativa que apresenta uma competência que não é inerente à procuradoria. 

De acordo com o Decreto n.º 3.029/1999, que aprova o regulamento da Anvisa, julgue os próximos itens.
I A Anvisa, autarquia sob regime especial, com personalidade jurídica de direito público, vincula-se ao Ministério da Saúde. A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada exclusivamente pela independência administrativa. II A Anvisa tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração determinado e atuação em todo o território nacional. III A Anvisa tem a seguinte estrutura básica: diretoria colegiada; procuradoria; corregedoria; ouvidoria; e conselho deliberativo permanente.
Assinale a alternativa correta.