Questões de Concurso Sobre controle físico-químico em farmácia

Uma prática comum nas clínicas de medicina nuclear é a utilização de atividades de marcação superiores àquelas especificadas pelo fabricante nas bulas dos reagentes liofilizados. Essa prática é desaconselhada porque:

I - pode comprometer a pureza radioquímica do radiofármaco, por introduzir maior quantidade de Tc-99m no frasco.
II - pode comprometer a pureza radionuclídica do radiofármaco, por introduzir maior quantidade de Mo-99 no frasco.
III - pode comprometer a estabilidade do radiofármaco, mesmo este tendo sido aprovado nos ensaios de controle de qualidade.

Estão corretas as afirmativas:

Um gerador de ⁹⁹Mo/^99mTc recebido em uma sexta-feira confere pureza radioquímica reduzida aos kits marcados na segunda-feira de manhã. Assinale a alternativa que apresenta a razão mais provável para a baixa pureza radioquímica.

Considerando a necessidade de estabelecer uma padronização nacional das regras e parâmetros sanitários para a instalação e o funcionamento dos serviços de medicina nuclear, em 2008, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a resolução RDC 38. De acordo com esta resolução é possível afirmar que:

O radiofarmacêutico que atua na radiofarmácia hospitalar deve tomar os devidos cuidados na manipulação dos radiofármacos, sendo importante respeitar os requisitos de proteção radiológica e os procedimentos de boas práticas de fabricação, para garantia da qualidade dos radiofármacos. Neste contexto, marque a afirmativa correta conforme as legislações adequadas vigentes.

A principal finalidade da padronização e dos sistemas de controle de qualidade é minimizar os erros laboratoriais que podem ocorrer nas fases pré-analítica, analítica ou pós-analítica. Enquanto a maioria dos erros ocorre na fase pré-analítica, a fase analítica é responsável pela menor porcentagem de erros, devido principalmente a medidas como:

Sobre ensaios de controle de qualidade físico-químico e os critérios de avaliação da determinação de peso para formas farmacêuticas sólidas em dose unitária descritos na Farmacopeia Brasileira (BRASIL, 2019a), assinale a alternativa correta.

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), estabilidade farmacêutica refere-se à habilidade de um produto em manter suas características químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro dos limites estabelecidos durante todo o período de validade. Sobre os fatores que afetam a estabilidade dos produtos, assinale a alternativa INCORRETA.

A estabilidade dos medicamentos é afetada por fatores extrínsecos e intrínsecos, assinale uma alternativa que s refere a um fator intrínseco: 

A Farmacopéia Americana (USP 29) define estabilidade como o período no qual um produto retém, dentro de limites especificados, e por todo o seu período de armazenamento e uso, as propriedades e características que o produto possuía na hora de sua produção. Assinale a alternativa que NÃO corresponde a um tipode estabilidade:

“Trata da identificação da origem do produto desde as matérias primas utilizadas, processo de produção, distribuição no mercado, até o consumo”. Esse procedimento permite combater à falsificação de medicamentos, contribui para melhor gerenciamento de estoque e maior segurança para o paciente. Este conceito refere-se ao processo de:

O correto armazenamento de medicamentos é imprescindível para a manutenção de sua estabilidade, seja ela física, química e microbiológica.
Em relação ao armazenamento de medicamentos, é INCORRETO afirmar que

Existem vários tipos de embalagens farmacêuticas visando a garantir a preservação das características do medicamento durante o transporte, o armazenamento e o consumo. Qual é a ordem que se estabelece em relação à visualização externa do paciente, e não ao contato entre o medicamento e a embalagem, na hora da aquisição de um medicamento.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada n º 430/2020 da Anvisa, de 8 de outubro de 2020, que dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos, coloque V (verdadeiro) ou F (falso) nas afirmativas abaixo, assinalando a opção correta.

( ) É proibido fumar, comer, beber (inclusive água potável), mascar, manter plantas, alimentos, medicamentos pessoais, objetos pessoais ou qualquer objeto estranho ao setor, nas áreas de armazenagem, armazenagem em trânsito, recebimento e expedição.

( ) A análise de risco pode ser utilizada como ferramenta para dispensa da necessidade de qualificação e validação de equipamentos que não possuam contribuição significativa para a qualidade.

( ) O fracionamento de medicamentos a partir de suas embalagens de transporte não deve violar a embalagem secundária.

( ) Sistemas passivos de controle são aqueles com controle ativo de temperatura e/ou umidade.

( ) Os medicamentos que tiverem a cadeira de custódia interrompida por roubo, furto ou outra apropriação indevida e que não apresentarem dano ou violação da caixa de embarque, dos dispositivos de segurança presentes no momento do evento e que puderem ser concluídos como adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia por meio de uma análise de risco executada sob a responsabilidade do distribuidor, podem ser reintegrados ao estoque comercial.

A farmácia de manipulação deve assegurar a qualidade físico-química e microbiológica (quando aplicável) de todos os medicamentos antes da sua dispensação. Considerando os ensaios do controle de qualidade físico-químico aplicáveis na farmácia de manipulação, assinale a alternativa incorreta.

O teste de desintegração determina se comprimidos e cápsulas desintegram dentro do tempo determinado quando colocados em meio liquido nas condições experimentais estabelecidas.
"colocar 1 comprimido em cada um dos 6 tubos da cesta, se os comprimidos tem cobertura açucarada, colocar a cesta em imersão em água à temperatura ambiente por 5 minutos. Assim, retirar a água do Becker e adicionar HCl 0,1M, manter a 37 ± 2ºC, sob movimentação de sobe e desce. Depois de 1 hora, levantar a cesta e nenhuma unidade deve ter desintegrado".

Assinale a alternativa CORRETA que corresponde ao procedimento acima:

Sobre a Unidade Internacional (UI), comumente utilizada para vitaminas e hormônios, assinale a alternativa correta.

Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via textos farmacopeicos, as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Identifique abaixo as afirmativas verdadeiras ( V ) e as falsas ( F ) em relação ao assunto.

( ) Extrato seco é a preparação sólida obtida por evaporação do solvente utilizado no processo de extração. Podem ser adicionados de materiais inertes adequados e possuem especificações quanto ao teor de marcadores. Em geral, possuem uma perda por dessecação não superior a 5% (p/p). ( ) Substância adjuvante é a substância com finalidade específica adicionada às preparações injetáveis. Essa substância deve ser selecionada tendo em vista o aumento da estabilidade do produto; não interferência na eficácia terapêutica nem no doseamento do princípio ativo; tampouco causar toxicidade na quantidade administrada ao paciente. ( ) O teste de dureza possibilita determinar a resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial. A dureza de um comprimido é proporcional à sua porosidade e inversamente proporcional à força de compressão. O teste se aplica, principalmente, a comprimidos não revestidos. O teste consiste em submeter o comprimido à ação de um aparelho que meça a força, aplicada diametralmente, necessária para esmagá-lo. A força é medida em newtons (N). ( ) O teste de friabilidade possibilita determinar a resistência dos comprimidos à abrasão, quando submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica. O teste se aplica, unicamente, a comprimidos não revestidos. O teste consiste em pesar, com exatidão, um número determinado de comprimidos, submetê-los à ação do aparelho e retirá-los depois de efetuadas 100 rotações. Após remover qualquer resíduo de pó dos comprimidos, eles são novamente pesados. A diferença entre o peso inicial e o final representa a friabilidade, medida em função da porcentagem de pó perdido. ( ) O teste de desintegração possibilita verificar se comprimidos e cápsulas se desintegram dentro do limite de tempo especificado, quando seis unidades do lote são submetidas à ação de aparelhagem específica. O teste se aplica a comprimidos revestidos com filme ou com revestimento açucarado (drágeas), comprimidos com revestimento entérico, comprimidos sublinguais, comprimidos dispersíveis, cápsulas duras, cápsulas moles e pastilhas. Não pode ser aplicado a comprimidos mastigáveis ou cápsulas de liberação controlada.
Assinale a alternativa que indica a sequência correta, de cima para baixo.

Estabilidade de um medicamento é a manutenção das mesmas propriedades e características que possuía no momento da sua fabricação, dentro de limites especificados, e por todo o seu período de armazenamento (durante seu prazo de validade) e uso. Considerando os agentes externos que influenciam na estabilidade de medicamentos, assinale a alternativa incorreta.