Questões de Farmácia - Controle Físico-Químico para Concurso
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A Organização Mundial de Saúde (OMS) define estabilidade farmacêutica como a capacidade do produto farmacêutico de manter suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro dos limites especificados, durante o prazo de validade.
Analise as afirmativas a seguir sobre estabilidade, coloque V para verdadeiro e F para falso. Posteriormente, assinale a alternativa que apresenta a sequência, de cima para baixo, correta:
( ) A temperatura é um fator intrínseco de estabilidade.
( ) A oxidação é um fator intrínseco de estabilidade.
( ) A umidade é um fator extrínseco de estabilidade.
( ) A hidrólise é um fator extrínseco de estabilidade.
( ) A determinação de peso verifica se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de peso. ( ) O ensaio de identificação do princípio ativo de medicamentos verifica se o princípio ativo presente no medicamento é o declarado. ( ) A determinação de volume verifica se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de volume. ( ) O doseamento do princípio ativo de medicamentos permite avaliar se a quantidade do princípio ativo é uniforme.
Marque a alternativa correta.
( ) A velocidade em que as partículas em suspensão sedimentam está relacionada ao tamanho e densidade das partículas, bem como a viscosidade do meio em suspensão. Uma viscosidade muito alta é indesejável, principalmente quando o meio de suspensão é newtoniano, pois torna-se difícil redispersar o material que foi depositado. ( ) Em um sistema floculado contendo uma distribuição dos tamanhos das partículas, as partículas maiores sedimentam naturalmente mais rápido que as partículas menores. Quando o mesmo sistema é defloculado, dois efeitos ficam imediatamente aparentes. Em primeiro lugar, os flocos tendem a cair juntos. Assim, um limite distinto entre o sedimento e o sobrenadante é imediatamente observado. Em segundo lugar, o sobrenadante é claro, mostrando que as partículas muito pequenas foram incorporadas nos flocos. ( ) O potencial zeta é uma indicação mensurável do potencial existente na superfície de uma partícula. Quando esse potencial zeta é relativamente alto diz-se que a Suspensão Farmacêutica está defloculada. Por outro lado, quando esse potencial zeta é baixo, as partículas aproximam-se muito mais entre si e forma-se agregados frouxos (flocos) e, nesses casos, diz-se que a Suspensão Farmacêutica está floculada. ( ) Como a maioria dos pós farmacêuticos é polidispersa em vez de monodispersa, a distribuição dos tamanhos das partículas desempenham um papel importante na estabilidade física de uma suspensão. O amadurecimento de Ostwald é o fenômeno pelo qual as partículas maiores crescem de tamanho devido à dissolução das partículas menores e isso poderá resultar em uma instabilidade da Suspensão, o que poderia alterar a biodisponibilidade do produto, através de uma modificação na taxa de dissolução.
Marque a alternativa que contém a sequência CORRETA de preenchimento dos parênteses:
I. O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando este for aplicável a forma farmacêutica, não sendo obrigatoriamente necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de equivalência farmacêutica. II. O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo medicamento de referência seja comprimido simples, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa. III. Os medicamentos que passam pelo estudo devem cumprir em até 90% com os requisitos da monografia individual da Farmacopeia Brasileira ou com os de outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. IV. Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou do volume médio são considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica.
Assinale a alternativa correta.
Os ensaios de controle de qualidade são importantes para comprovar que os medicamentos produzidos possuem as características de um produto seguro. Em relação aos ensaios farmacopeicos de controle de qualidade o item a seguir.
O ensaio de desintegração permite verificar
se comprimidos e cápsulas se desintegram
dentro do limite de tempo especificado, em
aparelhagem específica e sob condições
experimentais descritas. Esse ensaio não se
aplica a pastilhas e comprimidos ou cápsulas
de liberação controlada (prolongada).
Os ensaios de controle de qualidade são importantes para comprovar que os medicamentos produzidos possuem as características de um produto seguro. Em relação aos ensaios farmacopeicos de controle de qualidade o item a seguir.
O ensaio de dureza se aplica, principalmente,
a comprimidos não revestidos e permite
determinar a resistência do comprimido ao
esmagamento ou à ruptura sob pressão
radial. O resultado do teste é informativo.