Questões FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos

Q567640

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567640 Farmácia

Os produtos naturais são como ponto de partida para descoberta de novas substâncias bioativas ou cadeia de desenvolvimento de novos fitomedicamentos. Existem, todavia, problemas que dificultam o aproveitamento da biodiversidade para o desenvolvimento dos mesmos. O que inclui:

I. a falta de leis específicas para o acesso à biodiversidade e grande complexidade das moléculas isoladas a partir de produtos naturais, que às vezes dificulta sua síntese.

II. a pouca literatura científica de compostos naturais está disponível; além disso, existem poucas informações com relação a estrutura-atividade desses compostos.

III. frequentemente, moléculas já conhecidas com pouco interesse são isoladas de produtos naturais e os químicos sintéticos, muitas vezes, são relutantes em trabalhar com produtos naturais.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

C

se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q567641

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567641 Farmácia

Diversas normas regulamentam a produção de medicamentos, incluindo os fitoterápicos. É correto afirmar que:

I. medicamentos fitoterápicos podem ser manipulados ou industrializados, conforme a legislação brasileira.

II. podem ser destinados a uso humano ou veterinário, sendo os para uso humano regulamentados pela ANVISA e os para uso veterinário regulamentados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).

III. medicamentos fitoterápicos são constituídos da planta seca, inteira ou rasurada (partida em pedaços menores).

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

C

se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q567642

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567642 Farmácia

Para as alterações pós-registro, decorrido o prazo de validade declarado para o medicamento, a empresa deverá protocolar, na forma de complementação de informações ao processo, um relatório de resultados e avaliação final do estudo de estabilidade de longa duração dos lotes apresentados na submissão do registro, de acordo com o cronograma previamente apresentado, assim como a declaração do prazo de validade e cuidados de conservação definitivos, sob pena de configuração de infração sanitária. Assinale a alternativa que declara a quantidade correta de lotes que são submetidos.

A

Apenas o primeiro lote.

B

Quatro lotes.

C

Dois lotes.

D

Cinco lotes.

E

Três lotes.

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Q567643

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567643 Farmácia

A ANVISA usa os termos drogas vegetais e medicamentos fitoterápicos para produtos elaborados a partir de plantas medicinais. Assinale a alternativa correta.

A

Os medicamentos fitoterápicos são constituídos da planta seca, inteira ou rasurada (partida em pedaços menores) e utilizados na preparação dos populares “chás". As drogas vegetais são produtos tecnicamente mais elaborados, apresentados na forma final de uso (comprimidos, cápsulas e xaropes).

B

As drogas vegetais ou os medicamentos fitoterápicos são produtos resultantes da planta seca, inteira ou rasurada (partida em pedaços menores) utilizadas na preparação dos populares “chás".

C

As drogas vegetais são constituídas da planta seca, inteira ou rasurada (partida em pedaços menores) e utilizadas na preparação dos populares “chás". Os medicamentos fitoterápicos são produtos tecnicamente mais elaborados, apresentados na forma final de uso (comprimidos, cápsulas e xaropes).

D

As drogas vegetais ou medicamentos fitoterápicos são produtos tecnicamente mais elaborados, apresentados na forma final de uso (comprimidos, cápsulas e xaropes).

E

As drogas vegetais e os medicamentos fitoterápicos são drogas constituídas da planta somente fresca e inteira, utilizadas na preparação dos populares “chás" ou tecnicamente mais elaborados, apresentados na forma final de uso (comprimidos, cápsulas e xaropes).

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Q567644

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567644 Farmácia

No registro de medicamentos fitoterápicos, o relatório de produção e controle de qualidade deve apresentar as seguintes informações gerais:

I. controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (EET) de acordo com a legislação vigente.

II. resultados do estudo de estabilidade acelerada de três lotes-piloto, acompanhados dos estudos de estabilidade de longa duração em andamento, ou estudos de estabilidade de longa duração já concluídos, todos de acordo com o "Guia para a realização de estudos de estabilidade de medicamentos" publicado pela ANVISA na RE 01, de 29 de julho de 2005, ou suas atualizações.

III. referências farmacopeicas consultadas e reconhecidas pela ANVISA, de acordo com a legislação vigente. Quando não forem utilizadas referências farmacopeicas reconhecidas pela ANVISA, deve ser apresentada descrição detalhada de todas as metodologias utilizadas no controle de qualidade, com métodos analíticos validados de acordo com o "Guia de validação de métodos analíticos e bioanalíticos" publicado pela ANVISA na RE 899, de 29 de maio de 2003, ou suas atualizações, indicando a fonte de desenvolvimento.

Assinale:

A

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

B

se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.

C

se somente a afirmativa II estiver correta.

D

se somente a afirmativa III estiver correta.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q567645

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567645 Farmácia

O registro de medicamentos fitoterápicos expressa que se a empresa não for a produtora do derivado vegetal, deverá enviar laudo de fornecedor, contendo as seguintes informações:

I. nomenclatura botânica completa.

II. parte da planta utilizada.

III. solventes, excipientes e/ou veículos utilizados na extração do derivado.

IV. relação aproximada droga vegetal/derivado vegetal.

V. descrição do método para eliminação de contaminantes, quando utilizado e a pesquisa de eventuais alterações.

Assinale:

A

se somente as afirmativas I, II e III estiverem corretas.

B

se somente as afirmativas III, IV e V estiverem corretas.

C

se somente a afirmativa V estiver correta.

D

se somente as afirmativas I, IV e V estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q567646

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567646 Farmácia

A definição disposta corretamente para fitocomplexo em registro de medicamentos fitoterápicos é de:

A

substâncias originadas no metabolismo primário e/ou secundário responsáveis, em conjunto, pelos efeitos biológicos de uma planta medicinal ou de seus derivados.

B

substâncias originadas exclusivamente no metabolismo primário responsável pelos efeitos biológicos de uma planta medicinal ou de seus derivados.

C

substâncias originadas exclusivamente no metabolismo secundário responsável pelos efeitos biológicos de uma planta medicinal ou de seus derivados.

D

planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização, quando aplicável, e secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.

E

substâncias de origem vegetal associadas com constituintes de origem não vegetal responsáveis, em conjunto, pelos efeitos biológicos de uma planta medicinal ou de seus derivados.

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Q567650

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567650 Farmácia

Os testes de pureza e integridade são importantes para o registro de medicamentos fitoterápicos. Os testes recomendados incluem:

I. cinzas totais e/ou cinzas insolúveis em ácido clorídrico.

II. umidade e/ou perda por dessecação.

III. pesquisa de contaminantes microbiológicos e de metais pesados.

IV. cinzas totais e/ou cinzas solúveis em DMSO.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.

C

se somente as afirmativas I, II e III estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas II e IV estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q567651

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567651 Farmácia

O Art. 16º da RDC 14/10 refere-se a pontuação em literatura que deverá ser comprovada pela apresentação de, no mínimo, seis pontos em estudos referenciados na "Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos fitoterápicos", publicada pela ANVISA e conferidos de acordo com a escala descrita a seguir:

A

três pontos a cada inclusão em obra relacionada no Grupo A; dois pontos a cada inclusão em obra relacionada no Grupo B; um ponto a cada inclusão em obra relacionada no Grupo C; meio ponto a cada inclusão em publicação técnico-científica indexada, brasileira e/ou internacional, que contenha informações relativas à segurança de uso e às indicações terapêuticas propostas.

B

cinco pontos a cada inclusão em obra relacionada no Grupo A; dois pontos a cada inclusão em obra relacionada no Grupo B.

C

um ponto a cada inclusão em obra relacionada no Grupo A; um ponto a cada inclusão em obra relacionada no Grupo B; quatro ponto a cada inclusão em obra relacionada no Grupo C; meio ponto a cada inclusão em publicação técnico-científica indexada, brasileira e/ou internacional, que contenha informações relativas à segurança de uso e às indicações terapêuticas propostas.

D

seis pontos a cada inclusão em obra relacionada no Grupo A; um ponto a cada inclusão em obra relacionada no Grupo B; meio ponto a cada inclusão em obra relacionada no Grupo C.

E

seis pontos a cada inclusão em publicação técnico-científica indexada, brasileira e/ou internacional, que contenha informações relativas à segurança de uso e às indicações terapêuticas propostas.

Q567652

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567652 Farmácia

Quando a comprovação da segurança e eficácia for efetuada por meio da "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado", o solicitante deve seguir:

A

apenas as especificações: formas de uso, indicações/ações terapêuticas, dose diária, via de administração, concentração da forma farmacêutica, quando descrita.

B

integralmente as especificações ali definidas: parte usada, via de administração e restrição de uso.

C

apenas as especificações ali definidas: via de administração, concentração da forma farmacêutica e restrição de uso.

D

integralmente as especificações ali definidas: parte usada, padronização/marcador, formas de uso, indicações/ações terapêuticas, dose diária, via de administração, concentração da forma farmacêutica, quando descrita, e restrição de uso.

E

integralmente as especificações ali definidas: parte usada, indicações/ações terapêuticas, dose diária, forma farmacêutica e restrição de uso.

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Q567653

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567653 Farmácia

A regulamentação da rotulagem de fitoterápicos segue a RDC 71/09, que dispõe sobre as embalagens. Assinale a alternativa correta.

A

Essa norma revogou em parte a RDC 2003/03 que ainda está vigente quanto à elaboração de nomes de medicamentos, em conjunto com o disposto na Lei 6360/76 e no Decreto 1994/72.

B

Essa norma revogou em parte a RDC 222/02 que ainda está vigente quanto à elaboração de nomes de medicamentos, em conjunto com o disposto na Lei 6360/76 e no Decreto 79094/77.

C

Essa norma revogou em parte a RDC 333/03 que ainda está vigente quanto à elaboração de nomes de medicamentos, em conjunto com o disposto na Lei 6630/76 e no Decreto 79094/77.

D

Essa norma revogou em parte a RDC 333/03 que ainda está vigente quanto à elaboração de nomes de medicamentos, em conjunto com o disposto na Lei 6630/78 e no Decreto 79094/77.

E

Essa norma revogou em parte a RDC 333/03 que ainda está vigente quanto à elaboração de nomes de medicamentos, em conjunto com o disposto na Lei 6360/76 e no Decreto 79094/77.

Q567654

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567654 Farmácia

Para o registro de medicamentos fitoterápicos, a empresa deverá protocolar um processo para cada medicamento fitoterápico, com relatórios separados para cada forma farmacêutica, apresentando os seguintes documentos:

I. formulários de petição (FP).

II. via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, ou isenção, quando for o caso.

III. cópia da licença de funcionamento da empresa (alvará sanitário), atualizada, ou protocolo da solicitação da renovação da referida Licença.

IV. cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica (CRT), atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia.

V. cópia do protocolo da notificação da produção de lotes piloto.

VI. cópia do CBPFC, atualizado, emitido pela ANVISA para a linha de produção na qual o medicamento fitoterápico será fabricado.

VII. relatório técnico.

Assinale:

A

se somente as afirmativas I, II, IV, V e VI estiverem corretas.

B

se somente as afirmativas II, III, IV, V e VI estiverem corretas.

C

se somente as afirmativas I, II, IV, V e VII estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas I, II, IV, V, VI e VII estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q567655

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567655 Farmácia

A norma, atualmente, vigente, segundo a COFID, que dispõe sobre a realização de estudos de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos é:

A

RDC nº 14, de 31/09/2010.

B

RE nº 90, de 16/03/2004.

C

RE nº 91, de 16/03/2007.

D

IN nº 5, de 11/12/2008.

E

IN nº 5, de 31/03/2010.

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Q567656

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567656 Farmácia

A legislação, atualmente, vigente, segundo a COFID, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos é:

A

RDC nº 14, de 31/08/2010.

B

RDC nº 14, de 31/03/2010.

C

RDC nº 14, de 31/05/2010.

D

IN nº 5, de 11/12/2008.

E

IN nº 5, de 31/03/2010.

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Q567657

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567657 Farmácia

A regulamentação da rotulagem de fitoterápicos segue a RDC 71/09, que dispõe sobre as embalagens. Esta resolução não é específica para fitoterápicos, mas contempla itens que versam apenas sobre o assunto. Especificamente com relação aos nomes adotados para fitoterápicos, deve-se seguir a seguinte norma:

I. RDC 333/03 que explicita a possibilidade de adotar o nome popular ou sinônimo usual na literatura técnica. Na falta destes, poderá ser adotada uma parte da nomenclatura botânica associada ao nome da empresa. Após o nome comercial, deve estar presente a nomenclatura botânica.

II. deve-se observar também o nome escolhido para o fitoterápico de modo a não induzir o consumidor a erro ao solicitar um nome semelhante a outro existente no mercado, segundo a Lei 6.360/76 e o item 3.4, do anexo da RDC 333/03.

III. não é proibido, segundo a RDC 333/03, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações na rotulagem dos produtos que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem; procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.

C

se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas

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Q567658

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567658 Farmácia

Para o registro de medicamentos fitoterápicos, a tradicionalidade de uso deverá ser comprovada por meio de estudo etnofarmacológico, ou etno-orientado de utilização, documentações técnico-científicas, como a Farmacopéia Brasileira, ou outras publicações, que serão avaliadas conforme os seguintes critérios:

I. indicação de uso episódico ou para curtos períodos de tempo.

II. indicação para doenças de baixa gravidade.

III. coerência das indicações terapêuticas propostas com as comprovadas pelo uso tradicional.

IV. ausência de risco tóxico ao usuário.

V. ausência de grupos ou substâncias químicas tóxicas, ou presentes dentro de limites comprovadamente seguros.

VI. comprovação de continuidade de uso seguro por período igual ou superior a 20 anos.

Assinale:

A

somente as afirmativas I, II, IV e V estiverem corretas.

B

somente as afirmativas II, III, IV e V estiverem corretas.

C

somente as afirmativas I, III, IV, V e VI estiverem corretas.

D

somente as afirmativas I, II, IV, V e VI estiverem corretas.

E

todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q567659

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567659 Farmácia

Para o registro de medicamentos fitoterápicos, anteriormente à solicitação do mesmo, a empresa deverá:

A

realizar a produção de lotes-piloto de acordo com o Guia para a notificação de lotes piloto. Essa notificação é encaminhada à Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP), caso o fitoterápico seja a partir de planta estrangeira apenas, não sendo objeto de análise da COFID.

B

realizar a produção de lotes-piloto de acordo com o Guia para a notificação de lotes piloto, isso não é necessário no caso de produtos importados. Essa notificação é encaminhada à Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP), não sendo objeto de análise da COFID.

C

realizar a produção de lotes de acordo com o Guia para a notificação de lotes piloto, enviando obrigatoriamente essa notificação à Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP) e análise da COFID.

D

enquadrar-se como isento à produção de lotes-piloto, de acordo com o Guia para a notificação de lotes piloto, sendo apenas necessário no caso de produtos importados. Essa notificação é encaminhada à Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP) e análise da COFID.

E

notificar a produção de lotes-piloto de acordo com o Guia para a notificação de lotes piloto, isso não é necessário no caso de produtos importados. Essa notificação é encaminhada à Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP), não sendo objeto de análise da COFID.

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Q567660

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567660 Farmácia

Segundo a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, em relação ao desenvolvimento das diretrizes estabelecidas, as afirmativas abaixo estão corretas, exceto:

A

criar legislação específica para regulamentação do manejo sustentável e produção/cultivo de plantas medicinais que incentive o fomento a organizações e ao associativismo e a difusão da agricultura familiar e das agroindústrias de plantas medicinais.

B

fortalecer e integrar as redes de assistência técnica e de capacitação administrativa de apoio à cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterápicos.

C

fortalecer e integrar as redes de assistência técnica e de capacitação administrativa de apoio à cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterápicos.

D

fomentar a formação de um grande centro de produção de fitoterápicos, reduzindo as atividades de agricultura familiar por serem muito onerosas, visando uma industrialização de produtos fitoterápicos.

E

apoiar e integrar as iniciativas setoriais relacionadas à disseminação e ao uso sustentável de plantas medicinais e fitoterápicos existentes no Brasil.

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Q567661

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567661 Farmácia

São diretrizes da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, exceto:

A

promover o uso sustentável da biodiversidade e a repartição dos benefícios derivados do uso dos conhecimentos tradicionais associados e do patrimônio genético.

B

promover a inclusão da agricultura familiar nas cadeias e nos arranjos produtivos das plantas medicinais, insumos e fitoterápicos.

C

estabelecer parque público para a produção de fitoterápicos em escala industrial.

D

estabelecer uma política intersetorial para o desenvolvimento socioeconômico na área de plantas medicinais e fitoterápicos.

E

incrementar as exportações de fitoterápicos e insumos relacionados, priorizando aqueles de maior valor agregado.

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Q567662

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567662 Farmácia

Segundo o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos de 2009, o acesso à plantas medicinais no SUS será garantido por meio de ações tais como:

I. elaborar a Relação Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos a serem disponibilizados.

II. identificar e definir plantas medicinais e fitoterápicos para comporem a lista de “medicamentos" do Programa Farmácia Popular do Brasil.

III. incentivar a implantação e/ou adequação de farmácias públicas de manipulação de fitoterápicos, que atendam demanda e à realidade loco-regional, em conformidade com a legislação vigente

Assinale:

A

se todas as afirmativas estiverem corretas.

B

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

C

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

D

se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

E

se apenas a afirmativa III estiver correta.

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Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos

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