Questões FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos

Q567650

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567650 Farmácia

Os testes de pureza e integridade são importantes para o registro de medicamentos fitoterápicos. Os testes recomendados incluem:

I. cinzas totais e/ou cinzas insolúveis em ácido clorídrico.

II. umidade e/ou perda por dessecação.

III. pesquisa de contaminantes microbiológicos e de metais pesados.

IV. cinzas totais e/ou cinzas solúveis em DMSO.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.

C

se somente as afirmativas I, II e III estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas II e IV estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q567651

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567651 Farmácia

O Art. 16º da RDC 14/10 refere-se a pontuação em literatura que deverá ser comprovada pela apresentação de, no mínimo, seis pontos em estudos referenciados na "Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos fitoterápicos", publicada pela ANVISA e conferidos de acordo com a escala descrita a seguir:

A

três pontos a cada inclusão em obra relacionada no Grupo A; dois pontos a cada inclusão em obra relacionada no Grupo B; um ponto a cada inclusão em obra relacionada no Grupo C; meio ponto a cada inclusão em publicação técnico-científica indexada, brasileira e/ou internacional, que contenha informações relativas à segurança de uso e às indicações terapêuticas propostas.

B

cinco pontos a cada inclusão em obra relacionada no Grupo A; dois pontos a cada inclusão em obra relacionada no Grupo B.

C

um ponto a cada inclusão em obra relacionada no Grupo A; um ponto a cada inclusão em obra relacionada no Grupo B; quatro ponto a cada inclusão em obra relacionada no Grupo C; meio ponto a cada inclusão em publicação técnico-científica indexada, brasileira e/ou internacional, que contenha informações relativas à segurança de uso e às indicações terapêuticas propostas.

D

seis pontos a cada inclusão em obra relacionada no Grupo A; um ponto a cada inclusão em obra relacionada no Grupo B; meio ponto a cada inclusão em obra relacionada no Grupo C.

E

seis pontos a cada inclusão em publicação técnico-científica indexada, brasileira e/ou internacional, que contenha informações relativas à segurança de uso e às indicações terapêuticas propostas.

Q567652

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567652 Farmácia

Quando a comprovação da segurança e eficácia for efetuada por meio da "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado", o solicitante deve seguir:

A

apenas as especificações: formas de uso, indicações/ações terapêuticas, dose diária, via de administração, concentração da forma farmacêutica, quando descrita.

B

integralmente as especificações ali definidas: parte usada, via de administração e restrição de uso.

C

apenas as especificações ali definidas: via de administração, concentração da forma farmacêutica e restrição de uso.

D

integralmente as especificações ali definidas: parte usada, padronização/marcador, formas de uso, indicações/ações terapêuticas, dose diária, via de administração, concentração da forma farmacêutica, quando descrita, e restrição de uso.

E

integralmente as especificações ali definidas: parte usada, indicações/ações terapêuticas, dose diária, forma farmacêutica e restrição de uso.

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Q567653

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567653 Farmácia

A regulamentação da rotulagem de fitoterápicos segue a RDC 71/09, que dispõe sobre as embalagens. Assinale a alternativa correta.

A

Essa norma revogou em parte a RDC 2003/03 que ainda está vigente quanto à elaboração de nomes de medicamentos, em conjunto com o disposto na Lei 6360/76 e no Decreto 1994/72.

B

Essa norma revogou em parte a RDC 222/02 que ainda está vigente quanto à elaboração de nomes de medicamentos, em conjunto com o disposto na Lei 6360/76 e no Decreto 79094/77.

C

Essa norma revogou em parte a RDC 333/03 que ainda está vigente quanto à elaboração de nomes de medicamentos, em conjunto com o disposto na Lei 6630/76 e no Decreto 79094/77.

D

Essa norma revogou em parte a RDC 333/03 que ainda está vigente quanto à elaboração de nomes de medicamentos, em conjunto com o disposto na Lei 6630/78 e no Decreto 79094/77.

E

Essa norma revogou em parte a RDC 333/03 que ainda está vigente quanto à elaboração de nomes de medicamentos, em conjunto com o disposto na Lei 6360/76 e no Decreto 79094/77.

Q567654

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567654 Farmácia

Para o registro de medicamentos fitoterápicos, a empresa deverá protocolar um processo para cada medicamento fitoterápico, com relatórios separados para cada forma farmacêutica, apresentando os seguintes documentos:

I. formulários de petição (FP).

II. via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, ou isenção, quando for o caso.

III. cópia da licença de funcionamento da empresa (alvará sanitário), atualizada, ou protocolo da solicitação da renovação da referida Licença.

IV. cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica (CRT), atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia.

V. cópia do protocolo da notificação da produção de lotes piloto.

VI. cópia do CBPFC, atualizado, emitido pela ANVISA para a linha de produção na qual o medicamento fitoterápico será fabricado.

VII. relatório técnico.

Assinale:

A

se somente as afirmativas I, II, IV, V e VI estiverem corretas.

B

se somente as afirmativas II, III, IV, V e VI estiverem corretas.

C

se somente as afirmativas I, II, IV, V e VII estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas I, II, IV, V, VI e VII estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q567655

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567655 Farmácia

A norma, atualmente, vigente, segundo a COFID, que dispõe sobre a realização de estudos de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos é:

A

RDC nº 14, de 31/09/2010.

B

RE nº 90, de 16/03/2004.

C

RE nº 91, de 16/03/2007.

D

IN nº 5, de 11/12/2008.

E

IN nº 5, de 31/03/2010.

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Q567656

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567656 Farmácia

A legislação, atualmente, vigente, segundo a COFID, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos é:

A

RDC nº 14, de 31/08/2010.

B

RDC nº 14, de 31/03/2010.

C

RDC nº 14, de 31/05/2010.

D

IN nº 5, de 11/12/2008.

E

IN nº 5, de 31/03/2010.

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Q567657

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567657 Farmácia

A regulamentação da rotulagem de fitoterápicos segue a RDC 71/09, que dispõe sobre as embalagens. Esta resolução não é específica para fitoterápicos, mas contempla itens que versam apenas sobre o assunto. Especificamente com relação aos nomes adotados para fitoterápicos, deve-se seguir a seguinte norma:

I. RDC 333/03 que explicita a possibilidade de adotar o nome popular ou sinônimo usual na literatura técnica. Na falta destes, poderá ser adotada uma parte da nomenclatura botânica associada ao nome da empresa. Após o nome comercial, deve estar presente a nomenclatura botânica.

II. deve-se observar também o nome escolhido para o fitoterápico de modo a não induzir o consumidor a erro ao solicitar um nome semelhante a outro existente no mercado, segundo a Lei 6.360/76 e o item 3.4, do anexo da RDC 333/03.

III. não é proibido, segundo a RDC 333/03, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações na rotulagem dos produtos que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem; procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.

C

se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas

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Q567658

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567658 Farmácia

Para o registro de medicamentos fitoterápicos, a tradicionalidade de uso deverá ser comprovada por meio de estudo etnofarmacológico, ou etno-orientado de utilização, documentações técnico-científicas, como a Farmacopéia Brasileira, ou outras publicações, que serão avaliadas conforme os seguintes critérios:

I. indicação de uso episódico ou para curtos períodos de tempo.

II. indicação para doenças de baixa gravidade.

III. coerência das indicações terapêuticas propostas com as comprovadas pelo uso tradicional.

IV. ausência de risco tóxico ao usuário.

V. ausência de grupos ou substâncias químicas tóxicas, ou presentes dentro de limites comprovadamente seguros.

VI. comprovação de continuidade de uso seguro por período igual ou superior a 20 anos.

Assinale:

A

somente as afirmativas I, II, IV e V estiverem corretas.

B

somente as afirmativas II, III, IV e V estiverem corretas.

C

somente as afirmativas I, III, IV, V e VI estiverem corretas.

D

somente as afirmativas I, II, IV, V e VI estiverem corretas.

E

todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q567659

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567659 Farmácia

Para o registro de medicamentos fitoterápicos, anteriormente à solicitação do mesmo, a empresa deverá:

A

realizar a produção de lotes-piloto de acordo com o Guia para a notificação de lotes piloto. Essa notificação é encaminhada à Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP), caso o fitoterápico seja a partir de planta estrangeira apenas, não sendo objeto de análise da COFID.

B

realizar a produção de lotes-piloto de acordo com o Guia para a notificação de lotes piloto, isso não é necessário no caso de produtos importados. Essa notificação é encaminhada à Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP), não sendo objeto de análise da COFID.

C

realizar a produção de lotes de acordo com o Guia para a notificação de lotes piloto, enviando obrigatoriamente essa notificação à Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP) e análise da COFID.

D

enquadrar-se como isento à produção de lotes-piloto, de acordo com o Guia para a notificação de lotes piloto, sendo apenas necessário no caso de produtos importados. Essa notificação é encaminhada à Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP) e análise da COFID.

E

notificar a produção de lotes-piloto de acordo com o Guia para a notificação de lotes piloto, isso não é necessário no caso de produtos importados. Essa notificação é encaminhada à Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP), não sendo objeto de análise da COFID.

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Q567660

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567660 Farmácia

Segundo a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, em relação ao desenvolvimento das diretrizes estabelecidas, as afirmativas abaixo estão corretas, exceto:

A

criar legislação específica para regulamentação do manejo sustentável e produção/cultivo de plantas medicinais que incentive o fomento a organizações e ao associativismo e a difusão da agricultura familiar e das agroindústrias de plantas medicinais.

B

fortalecer e integrar as redes de assistência técnica e de capacitação administrativa de apoio à cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterápicos.

C

fortalecer e integrar as redes de assistência técnica e de capacitação administrativa de apoio à cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterápicos.

D

fomentar a formação de um grande centro de produção de fitoterápicos, reduzindo as atividades de agricultura familiar por serem muito onerosas, visando uma industrialização de produtos fitoterápicos.

E

apoiar e integrar as iniciativas setoriais relacionadas à disseminação e ao uso sustentável de plantas medicinais e fitoterápicos existentes no Brasil.

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Q567661

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567661 Farmácia

São diretrizes da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, exceto:

A

promover o uso sustentável da biodiversidade e a repartição dos benefícios derivados do uso dos conhecimentos tradicionais associados e do patrimônio genético.

B

promover a inclusão da agricultura familiar nas cadeias e nos arranjos produtivos das plantas medicinais, insumos e fitoterápicos.

C

estabelecer parque público para a produção de fitoterápicos em escala industrial.

D

estabelecer uma política intersetorial para o desenvolvimento socioeconômico na área de plantas medicinais e fitoterápicos.

E

incrementar as exportações de fitoterápicos e insumos relacionados, priorizando aqueles de maior valor agregado.

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Q567662

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567662 Farmácia

Segundo o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos de 2009, o acesso à plantas medicinais no SUS será garantido por meio de ações tais como:

I. elaborar a Relação Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos a serem disponibilizados.

II. identificar e definir plantas medicinais e fitoterápicos para comporem a lista de “medicamentos" do Programa Farmácia Popular do Brasil.

III. incentivar a implantação e/ou adequação de farmácias públicas de manipulação de fitoterápicos, que atendam demanda e à realidade loco-regional, em conformidade com a legislação vigente

Assinale:

A

se todas as afirmativas estiverem corretas.

B

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

C

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

D

se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

E

se apenas a afirmativa III estiver correta.

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Q567663

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567663 Farmácia

Entre as premissas estabelecidas na Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos são corretas as afirmativas a seguir, exceto:

A

Esta política preza pelo respeito aos princípios de segurança e eficácia na saúde pública.

B

É importante a conciliação de desenvolvimento socioeconômico e conservação ambiental, tanto no âmbito local como em escala nacional.

C

Esta política preza pelo respeito às diversidades e particularidades regionais e ambientais.

D

Essencialmente deverá respeitar a diversidade cultural brasileira, reconhecendo práticas e saberes da medicina tradicional, contemplar interesses e formas de usos diversos.

E

A necessidade de regularizar a agricultura familiar de forma que esta atue exclusivamente no âmbito do setor alimentício.

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Q567664

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567664 Farmácia

São objetivos específicos da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos:

I. Promover o desenvolvimento sustentável das cadeias produtivas de plantas medicinais e fitoterápicos e o fortalecimento da indústria farmacêutica nacional neste campo.

II. Promover o uso sustentável da biodiversidade e a repartição dos benefícios decorrentes do acesso aos recursos genéticos de plantas medicinais e ao conhecimento tradicional associado.

III. Construir um sistema regulatório para produção e distribuição de plantas medicinais e fitoterápicos dentro dos modelos de outros países, permitindo assim uma normatização única mundial.

Assinale:

A

se apenas a afirmativa I estiver correta.

B

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

C

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

D

se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q567665

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567665 Farmácia

São princípios orientadores do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos de 2009:

I. a ampliação das opções terapêuticas e a melhoria da atenção à saúde aos usuários do Sistema Único de Saúde – SUS.

II. a exploração da biodiversidade brasileira e uso do conhecimento tradicional das comunidades e dos povos.

III. o fortalecimento da agricultura familiar e o crescimento com geração de emprego e renda, redutor das desigualdades regionais.

Assinale:

A

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

B

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

C

se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

D

se apenas a afirmativa II estiver correta.

E

se apenas a afirmativa III estiver correta.

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Q567666

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567666 Farmácia

Em relação à diretriz 17 da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos “Estabelecer mecanismos de incentivo para a inserção das cadeias e dos arranjos produtivos de fitoterápicos no processo de fortalecimento da industria farmacêutica nacional", estão corretos os seguintes itens, exceto:

A

estabelecer mecanismos creditícios e tributários adequados à estruturação das cadeias e dos arranjos produtivos, de plantas medicinais e fitoterápicos.

B

estabelecer mecanismos para distribuição dos recursos destinados ao desenvolvimento regional da cadeia produtiva de fitoterápicos.

C

realizar análise prospectiva da capacidade instalada nas diferentes regiões.

D

definir critérios diferenciados para alocação e distribuição dos recursos orçamentários e financeiros destinados às cadeias produtivas de fitoterápicos.

E

criação de projetos na área de plantas medicinais e fitoterápicos visando o estabelecimento de linhas de produção afinadas com novas tecnologias.

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Q567667

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567667 Farmácia

O estudo de plantas medicinais visando o desenvolvimento de um novo fitoterápico envolve as seguintes etapas:

A

coleta e identificação botânica, extração e identificação do marcador (químico e/ou biológico), desenvolvimento farmacêutico, estudos farmacológicos pré-clínicos e estudos farmacológicos clínicos.

B

extração, caracterização química, desenvolvimento farmacêutico e estudos farmacológicos básicos.

C

coleta, extração, caracterização química, estudos farmacológicos pré-clínicos.

D

extração, isolamento, caracterização química, desenvolvimento farmacêutico e aplicação.

E

extração, identificação, caracterização, desenvolvimento de uma forma farmacêutica e aplicação.

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Q567668

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567668 Farmácia

No desenvolvimento de um novo fitoterápico os testes pré- clínicos envolvem as seguintes etapas, exceto:

A

uso de animais roedores e não roedores para os ensaios de toxicologia aguda e crônica.

B

ensaios em camundongos de genoxicidade e mutagenicidade.

C

a eficácia é demonstrada através de experimentos em enzimas/receptores in vitro e em modelos animais.

D

a investigação de toxicidade em roedores para avaliar a toxicidade aguda em dose única e a dose máxima tolerada.

E

ensaios da atividade farmacológica de fase I, II e III.

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Q567669

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567669 Farmácia

Na preparação de extratos vegetais há diversas variáveis que influenciam no processo extrativo, exceto:

A

estado de divisão da droga vegetal.

B

natureza do solvente quanto à polaridade.

C

permanente aumento de temperatura para aumento do rendimento.

D

tempo de extração.

E

método de extração.

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Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos

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