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Sobre o processo administrativo previsto na Lei Federal nº 6.437/1977, para a apuração das infrações sanitárias, analise as afirmativas a seguir.
I. A condenação definitiva, nos casos de falsificação de produto, não admite recurso.
II. O infrator será notificado pessoalmente do auto de infração, sob pena de nulidade.
III. A defesa poderá ser apresentada no prazo de quinze dias contados da notificação do auto de infração.
Está correto o que se afirma apenas em
A farmacovigilância é definida como a ciência e as atividades voltadas para a identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos. Nesse contexto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento (DRM) de uso humano, e dá outras providências. Com relação aos requisitos, responsabilidades e padrões de trabalho a serem observados por todos os DRM de uso humano distribuídos ou comercializados no Brasil, com vistas ao cumprimento das Boas Práticas de Farmacovigilância, analise as afirmativas a seguir.
I. Os DRM devem notificar, por meio do sistema eletrônico de notificação disponibilizado pela Anvisa, todos os eventos adversos graves (esperados e inesperados), relatados de forma espontânea ou solicitada, ocorridos em território nacional, no prazo máximo de quinze dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.
II. Os DRM devem designar um Responsável pela Farmacovigilância (RFV), bem como seu substituto, e proporcionar recursos adequados para o pleno desenvolvimento de suas atividades.
III. Os DRM devem possuir um banco de dados para o registro sistemático, atualizado e rotineiro das atividades e informações relacionadas às notificações de eventos adversos recebidas e que essas sejam rastreáveis. As notificações deverão ser armazenadas de forma segura por, no mínimo, vinte anos.
Está correto o que se afirma em
Analise as afirmativas a seguir sobre o processo administrativo previsto na Lei Federal nº 6.437/1977, para a apuração das infrações sanitárias:
I. A condenação definitiva, nos casos de falsificação de produto, não admite recurso.
II. O infrator será notificado pessoalmente do auto de infração, sob pena de nulidade.
III. A defesa poderá ser apresentada no prazo de 15 dias contados da notificação do auto de infração.
Está correto o que se afirma apenas em