Questões de Concurso Para tecnologista em saúde - produção de fitomedicamentos

No desenvolvimento de um novo fitoterápico os testes pré- clínicos envolvem as seguintes etapas, exceto:

O estudo de plantas medicinais visando o desenvolvimento de um novo fitoterápico envolve as seguintes etapas:

Em relação à diretriz 17 da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos “Estabelecer mecanismos de incentivo para a inserção das cadeias e dos arranjos produtivos de fitoterápicos no processo de fortalecimento da industria farmacêutica nacional", estão corretos os seguintes itens, exceto:

São princípios orientadores do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos de 2009:

I. a ampliação das opções terapêuticas e a melhoria da atenção à saúde aos usuários do Sistema Único de Saúde – SUS.

II. a exploração da biodiversidade brasileira e uso do conhecimento tradicional das comunidades e dos povos.

III. o fortalecimento da agricultura familiar e o crescimento com geração de emprego e renda, redutor das desigualdades regionais.

Assinale: 

São objetivos específicos da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos:

I. Promover o desenvolvimento sustentável das cadeias produtivas de plantas medicinais e fitoterápicos e o fortalecimento da indústria farmacêutica nacional neste campo.

II. Promover o uso sustentável da biodiversidade e a repartição dos benefícios decorrentes do acesso aos recursos genéticos de plantas medicinais e ao conhecimento tradicional associado.

III. Construir um sistema regulatório para produção e distribuição de plantas medicinais e fitoterápicos dentro dos modelos de outros países, permitindo assim uma normatização única mundial.

Assinale: 

Entre as premissas estabelecidas na Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos são corretas as afirmativas a seguir, exceto:

Segundo o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos de 2009, o acesso à plantas medicinais no SUS será garantido por meio de ações tais como:

I. elaborar a Relação Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos a serem disponibilizados.

II. identificar e definir plantas medicinais e fitoterápicos para comporem a lista de “medicamentos" do Programa Farmácia Popular do Brasil.

III. incentivar a implantação e/ou adequação de farmácias públicas de manipulação de fitoterápicos, que atendam demanda e à realidade loco-regional, em conformidade com a legislação vigente

Assinale: 

São diretrizes da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, exceto:

Segundo a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, em relação ao desenvolvimento das diretrizes estabelecidas, as afirmativas abaixo estão corretas, exceto:

Para o registro de medicamentos fitoterápicos, anteriormente à solicitação do mesmo, a empresa deverá:

Para o registro de medicamentos fitoterápicos, a tradicionalidade de uso deverá ser comprovada por meio de estudo etnofarmacológico, ou etno-orientado de utilização, documentações técnico-científicas, como a Farmacopéia Brasileira, ou outras publicações, que serão avaliadas conforme os seguintes critérios:

I. indicação de uso episódico ou para curtos períodos de tempo.

II. indicação para doenças de baixa gravidade.

III. coerência das indicações terapêuticas propostas com as comprovadas pelo uso tradicional.

IV. ausência de risco tóxico ao usuário.

V. ausência de grupos ou substâncias químicas tóxicas, ou presentes dentro de limites comprovadamente seguros.

VI. comprovação de continuidade de uso seguro por período igual ou superior a 20 anos.

Assinale:

A regulamentação da rotulagem de fitoterápicos segue a RDC 71/09, que dispõe sobre as embalagens. Esta resolução não é específica para fitoterápicos, mas contempla itens que versam apenas sobre o assunto. Especificamente com relação aos nomes adotados para fitoterápicos, deve-se seguir a seguinte norma:

I. RDC 333/03 que explicita a possibilidade de adotar o nome popular ou sinônimo usual na literatura técnica. Na falta destes, poderá ser adotada uma parte da nomenclatura botânica associada ao nome da empresa. Após o nome comercial, deve estar presente a nomenclatura botânica.

II. deve-se observar também o nome escolhido para o fitoterápico de modo a não induzir o consumidor a erro ao solicitar um nome semelhante a outro existente no mercado, segundo a Lei 6.360/76 e o item 3.4, do anexo da RDC 333/03.

III. não é proibido, segundo a RDC 333/03, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações na rotulagem dos produtos que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem; procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.

Assinale: 

A legislação, atualmente, vigente, segundo a COFID, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos é:

A norma, atualmente, vigente, segundo a COFID, que dispõe sobre a realização de estudos de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos é:

Para o registro de medicamentos fitoterápicos, a empresa deverá protocolar um processo para cada medicamento fitoterápico, com relatórios separados para cada forma farmacêutica, apresentando os seguintes documentos:

I. formulários de petição (FP).

II. via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, ou isenção, quando for o caso.

III. cópia da licença de funcionamento da empresa (alvará sanitário), atualizada, ou protocolo da solicitação da renovação da referida Licença.

IV. cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica (CRT), atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia.

V. cópia do protocolo da notificação da produção de lotes piloto.

VI. cópia do CBPFC, atualizado, emitido pela ANVISA para a linha de produção na qual o medicamento fitoterápico será fabricado.

VII. relatório técnico.

Assinale:

Quando a comprovação da segurança e eficácia for efetuada por meio da "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado", o solicitante deve seguir:

Os testes de pureza e integridade são importantes para o registro de medicamentos fitoterápicos. Os testes recomendados incluem:

I. cinzas totais e/ou cinzas insolúveis em ácido clorídrico.

II. umidade e/ou perda por dessecação.

III. pesquisa de contaminantes microbiológicos e de metais pesados.

IV. cinzas totais e/ou cinzas solúveis em DMSO.

Assinale:

Segundo as normas da ANVISA, com relação aos fitoterápicos, analise as afirmativas a seguir.

I. Chá. No Brasil, os chás são enquadrados como alimentos.

II. Homeopatia. Os medicamentos homeopáticos são produzidos de forma diferente dos fitoterápicos, por meio de dinamização; são utilizados, além de princípios ativos de origem vegetal, outros de origem animal, mineral e sintética.

III. Partes de plantas medicinais. As plantas medicinais são consideradas matérias primas a partir do qual é produzido o fitoterápico.

Não podem ser consideradas fitoterápicos: 

Segundo a ANVISA/Ministério da Saúde, um fitoterápico é dito registrado quando apresentar na embalagem o número de inscrição do medicamento no Ministério da Saúde, contendo a sigla MS e uma sequência de números. O mesmo é formado de:

De acordo com a legislação brasileira e a ANVISA, plantas medicinais e produtos obtidos das mesmas podem ser comercializados da seguinte forma:

I. As plantas medicinais podem ser cadastradas ou registradas junto à ANVISA como alimentos, cosméticos exceto medicamentos fitoterápicos.

II. As plantas medicinais podem ser comercializadas em farmácias e ervanárias.

III. Os produtos obtidos de plantas medicinais podem ser cadastrados ou registrados junto à ANVISA como alimentos, cosméticos e medicamentos fitoterápicos; porém, apenas os produtos registrados como medicamentos podem apresentar alegações terapêuticas em suas bulas, embalagens e publicidade.

Assinale: