Questões de Concurso Sobre lei nº 9.782-1999 em direito sanitário

Assinale a alternativa que apresenta a denominação dada à decisão expressa para fins normativos ou de intervenções da Anvisa.

São atribuições da equipe de gerência geral de saneantes da Anvisa:

I. analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de saneantes, para tratamento da água, higienização e desinfecção.

II. estabelecer normas sobre limites de concentração de substâncias utilizadas em produtos saneantes.

III. planejar, coordenar e orientar o Sistema de Vigilância Toxicológica.

É correto o que se afirma em

Um laboratório farmacêutico quer produzir um medicamento à base de um princípio ativo que ainda está em testes e não apresentou nenhuma comprovação científica de sua ação terapêutica. Segundo a Lei n° 9.782 de 1999, esse procedimento é

O produto de arrecadações das receitas e das multas resultantes de ações fiscalizadoras da Anvisa tem como destino

Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Anvisa e atribuições desse serviço:

I. controle sobre alimentos e cosméticos e ações de fiscalização.

II. controle sobre medicamentos veterinários e ações de fiscalização.

III. controle sobre agrotóxicos e ações de fiscalização sobre venda desses produtos.

IV. controle de insumos laboratoriais e controle de número de casos de doenças como dengue e HIV/AIDS.

É correto o que se apresenta em

Um laboratório desenvolve um modelo de vacina para uma doença infecciosa de alta virulência. Se for feita por Engenharia Genética, essa vacina deve passar por aval da Vigilância Sanitária?

Um importador de charutos quer colocar uma nova marca no mercado nacional, para isso, ele deve

São competências de caráter ambiental da Anvisa:

I. estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde.

II. estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica.

III. conceder registros de produtos segundo as normas de sua área de atuação.

É correto o que se afirma em

As estratégias, as políticas e definição de metas do Sistema de Vigilância Sanitária são competências da(s)

Com relação ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Está sob responsabilidade da Anvisa e tem por responsabilidade fiscalizar com abrangência federal, não podendo, no entanto, ser acionado em portos, aeroportos e fronteiras, onde o controle é feito por entidades de direito privado contratadas pela Anvisa.

( ) É integrado por entidades federais, estaduais e municipais, sob coordenação da Anvisa, tendo, entre suas atribuições, monitorar auditorias de suas entidades integrantes, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de saúde.

( ) As instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos, também estão submetidos ao regime de vigilância sanitária.

( ) Segundo o plano diretor de Vigilância Sanitária, o SNVS é um sistema autônomo e desvinculado do SUS, necessitando dessa desvinculação para atuar com mais independência e resguardar seu corpo técnico.

No que diz respeito à Anvisa, é correto afirmar que

Criada pela Lei nº 9.782/1999, a Anvisa é uma autarquia sob regime especial, tendo como área de atuação

A Constituição Federal de 1988 afirma que a saúde é um direito de todos e que o Sistema Único de Saúde (SUS) é o meio de concretização desse direito. Portanto é correto afirmar que o(s)

Anos atrás, surgiu, em um país de fronteira com o Brasil, uma caneta com tinta dourada; uma novidade na época, principalmente para as crianças. Antes do uso, a caneta precisava ser agitada, o que fazia com que a tampa superior saltasse, eliminando a tinta o que, muitas vezes, atingia os olhos das crianças, causando cegueira temporária. Sobre o caso, é correto afirmar que este se tratou de um problema

Sobre a Avaliação de Impacto Regulatório (AIR), analise as assertivas abaixo.

I. As agências reguladoras brasileiras já incorporaram pontos importantes do que é considerado modelo de avaliação de impacto regulatório, entre eles, instrumentos que promovem transparência e comunicação ao público, fato que pode ser observado com o advento das consultas e audiências públicas.

II. No caso da Anvisa, pelo fato de ser um setor multissetorial, um dos pontos mais críticos para implantação da AIR é a sua profusão de normas editadas, o que dificulta a consolidação e a racionalização do processo de regulamentação do setor.

III. A utilização de sistemas de informação e bancos de dados consolidados com informações sobre o setor regulado e seus principais stakeholders não está relacionada com o que se entende de AIR.

É correto o que se afirma em

Com relação ao Regulamento Sanitário para serviços que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue humano e componentes e procedimentos transfusionais da ANVISA, analise as afirmativas a seguir.

I. Os serviços de hemoterapia, a depender de seu nível de complexidade, devem estar sob responsabilidade técnica de profissional médico ou de enfermeiro de nível superior, em ambos os casos, especialistas em hemoterapia ou hematologia, que responderão pelas atividades executadas pelo serviço.

II. Os serviços de hemoterapia devem possuir projeto arquitetônico aprovado pelo órgão de vigilância sanitária competente.

III. É vedada a terceirização dos serviços relacionados ao ciclo produtivo do sangue humano e aos procedimentos transfucionais.

Assinale:

Sobre a Vigilância em Saúde é correto afirmar:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) estabelece um conjunto de procedimentos para o monitoramento das reações transfusionais resultantes do uso terapêutico de sangue e seus componentes, visando melhorar a qualidade dos produtos e processos em hemoterapia e aumentar a segurança do paciente. Qual a Coordenação responsável por esse monitoramento?