Questões de Concurso Para anvisa
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Em um estudo de estabilidade, foram avaliadas duas condições de degradação de um IFA hipotético, denominado FAR.
Condição 1
FAR + O2 + H2O → FARox + produtos secundários
Equação logarítmica associada:
ln([FAR]t) = −0,025t + ln(200)
Condição 2
FAR + luz + H2O → FARhidro + fot + produtos secundários
Equação logarítmica correspondente:
ln([FAR]t) = −0,003t + ln(200)
Neste caso, [FAR]t indica a concentração de FAR no tempo t (em horas), e a concentração inicial ([FAR]0) é de 200 mg/L.
A partir dessas informações, julgue o item a seguir.
Em condições de umidade, a presença de oxigênio é mais
crítica para a estabilidade do FAR que a incidência de luz.
Em um estudo de estabilidade, foram avaliadas duas condições de degradação de um IFA hipotético, denominado FAR.
Condição 1
FAR + O2 + H2O → FARox + produtos secundários
Equação logarítmica associada:
ln([FAR]t) = −0,025t + ln(200)
Condição 2
FAR + luz + H2O → FARhidro + fot + produtos secundários
Equação logarítmica correspondente:
ln([FAR]t) = −0,003t + ln(200)
Neste caso, [FAR]t indica a concentração de FAR no tempo t (em horas), e a concentração inicial ([FAR]0) é de 200 mg/L.
A partir dessas informações, julgue o item a seguir.
As reações de degradação do FAR tanto por oxidação quanto
por fotólise em ambiente úmido seguem uma cinética de
ordem zero, considerando-se que as taxas de degradação são
expressas como constantes diretas, independentes da
concentração do FAR.
O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item.
As especificações de estabilidade devem ser definidas
durante o prazo de reteste do IFA ou medicamento.
O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item.
Um estudo de fotoestabilidade deve ser realizado em três
lotes representativos de produção do respectivo IFA.
O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item.
O protocolo de estudo de estabilidade deve conter
informações relativas aos testes a serem realizados e às suas
especificações de estabilidade, bem como às condições do
estudo, enquanto o relatório de estudo de estabilidade deve
apresentar, em forma de tabela, os resultados obtidos a partir
da avaliação conduzida de acordo com o estabelecido no
protocolo.